每經記者 許立波  林姿辰    每經編輯 段煉 魏官紅 易啟江    

2月8日上午，藥明生物宣布暫停交易，此前，公司股價一度閃崩超30%。

這源于美國商務部發布的最新清單。當地時間2月7日，藥明生物的兩家公司出現在“未經核實名單”（UVL）中，從美國出口商獲取產品將存在新的限制。

在供應鏈國產化尚未完成、國外收入占大頭的醫藥外包板塊，利空情緒很快擴散。截至2月8日午間，多家醫藥外包公司跌幅超過10%，而這已經不是該板塊首次受到“美國清單”的沖擊。

供應鏈國產化不足是國內醫藥外包公司對“美國清單”無法“脫敏”的一大原因。一位投資人士告訴《每日經濟新聞》記者，此次事件暴露出藥明生物的核心風險，可能會影響投資邏輯。

此前，CDMO產業鏈上游企業——納微科技（688690.SH）的董事長江必旺告訴記者，生物制藥關鍵設備和耗材的國產化及CDMO服務對中國生物制藥安全發展具有重要意義。

2月9日，藥明生物復牌后一度漲9%，然而此后繼續下跌，截至上午11時30分，藥明生物已跌超1%，藥明康德跌6.6%。

圖片來源：東方財富

再受美國清單沖擊

醫藥外包板塊“地震”

2021年12月中旬，業內流出生物科技公司被美國商務部列入實體清單的消息，相關生物科技上市公司全線大跳水。其中，藥明生物、金斯瑞生物科技、藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、凱萊英等醫藥外包公司均未能幸免。隨后經證實，該份實體清單中并未包括生物科技公司，各家公司股價迅速反彈。

但時隔一個半月，靴子“意外”落地。

當地時間2月7日，美國商務部工業與安全局（BIS）發布了更新的UVL，并將在當地時間2月8日掛網公開。在UVL中新增的33家中國單位中，CDMO公司藥明生物和藥明生物（上海）赫然在列。這意味著，未來這兩家公司從美國出口商獲取產品存在新的限制，與之交易的美國公司也將接受額外調查。

這一消息引發藥明生物股價下挫，并傳遞到整個醫藥外包板塊。2月8日上午，醫藥外包概念股全線下跌，其中藥明生物（02269.HK）一度跌超30%，隨后停牌，停牌前跌幅達22.77%。

其中，藥明康德在2017年將公司的大分子業務分拆，該部分主體獨立上市后即為藥明生物。對于此次風波，藥明康德在當日發布公告，稱藥明生物作為獨立上市公司，藥明康德不持有藥明生物任何股份。公司（藥明康德）及子公司均未被美國商務部列入UVL。

記者注意到，就在股價大跌的前一天，藥明生物發布了2021年度業績預告，預計公司利潤及歸屬于公司權益股東的利潤同比分別增長105%以上及98%以上。

對于2021年業績表現，藥明生物解釋稱，加速高效推進執行現存及新引進的COVID-19項目，新的非新冠綜合項目收益和市場份額顯著增加；此外，公司執行“贏得藥物分子”戰略，從而在研發管線中引入更多后期項目并提高近期收益。

藥明生物稱，2021年是其“商業化生產元年”，當年相應生產項目收入大幅增長；2020年第一季度受疫情影響而短暫降低的生產效率已經完全恢復，加上現有產能和資源利用率的持續提升、以及運營效率改善項目的執行提高毛利率。

公司被納入UVL，也引發了很多投資人對于藥明生物之后被納入實體清單等“黑名單”的擔憂。根據大和去年12月發布的報告，藥明生物去年上半年旗下近半收入來自北美地區，該地區主要貢獻地來自美國。

藥明生物回應：

對公司的進口影響非常小

但藥明生物方回應稱，該次事件對公司的“進口影響非常小”。

據了解，美國商務部工業與安全局的黑名單包括被拒絕人名單、未核實名單、實體清單、軍事最終用戶清單。向實體名單上的個人和實體出口、再出口或國內轉移任何美國物項均需取得BIS的特別許可，不適用許可例外。不同于實體名單，未核實名單的限制沒有這么嚴格，向UVL名單所列的采購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶出口、再出口或轉讓美國原產物項時，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。美國的未經核實名單主要是針對BIS無法在其先前交易中確認物品最終用途的當事方。

藥明生物微信公眾號于今日（2月8日）早間發布聲明稱，UVL不是更為人熟知的美國“實體名單”或“黑名單”，并表示旗下的無錫生物制品有限公司一直在進口生物反應器的某些硬件控制器和某些中空纖維過濾器，這些過濾器受美國出口管制，但在過去10年中已獲得美國商務部的批準。

至于為何會被列入UVL名單，藥明生物方面解釋稱，美國商務部規定受管制產品不能賣給別人或再出口，只能自用，美國會定期核查，不過因為新冠疫情，過去兩年中，美國商務部沒辦法來到中國來檢查，所以企業被納入了名單。

在2月8日上午的電話會議中，藥明生物首席執行官陳智勝也發聲表示，由于被列入清單，公司購買生物反應器的硬件和極少數過濾器需要經過美國商務部的批準，別的物料則不受影響；并且，只有上海和無錫公司受影響，其余公司不受影響。

此外，陳智勝表示，上海和無錫的設施建設后不需要此類設備，因此對公司業務并沒有實質性影響，也不影響服務客戶。

值得注意的是，藥明生物方面還提及，2019年左右，國內同樣有50家公司被列入“未經核實名單”，但2個月之后，有8家公司從名單中被移除。

“被列入UVL的企業可以采取有關措施以爭取從名單中被移除，主要是公司自己做出承諾（即相關產品是用于自用而不作轉售），或者等待美國商務部的現場檢查。”陳智勝表示，目前公司在美國的律師團隊正在緊急作業，準備與美國商務部談判。

因此，對于納入UVL的公司，如果美國方面可以進行真實的最終用戶審查并積極進行溝通，移除UVL是可能的。

圖片來源：攝圖網-500500617

供應鏈國產化

對于醫藥外包公司非常重要

醫藥外包公司的股價對“美國清單”如此敏感，是因為該領域涉及創新藥物的IP及大部分收入均來自海外客戶，一旦被列入清單，預計受影響較大。

但業界對此類事件發生的預期較低。此前，據界面新聞報道，中信證券首席醫藥分析師陳竹認為，近兩年關于CXO要被制裁的傳言已經多次，但是回頭來看，都沒有落地，歸根究底CXO的商業模式還是正規的市場經濟模式，擔心納入實體清單，完全是多慮。華泰證券方面也認為，按照美方此前多輪制裁的“慣例”，CXO類公司上名單的可能性極小。

綜合公司對外聲明，投資者或無需對此事件過度反應，但不可忽視的是，關鍵設備、原材料的自主供應問題依舊是高懸在國內生物醫藥產業頭上的達摩克里斯之劍。

一位投資人士向記者表示，此次事件暴露出藥明生物的核心風險，可能會影響投資邏輯。

而在藥明生物的電話會議上，也有投資者提問，在經歷了“名單”風波后，公司管理層是否會在供應商及供應鏈的管理上做出調整。對此，陳智勝表示，實際上從2017年開始，藥明生物就已經開始在做（供應鏈上的調整），“我們在全球有‘兩個半’供應商的概念，反應器和過濾器供應商則有4個，所以我們在業務的層面已經在適當地規避這些風險。”

需要注意的是，藥明系已經完成諸多國產化替代布局，藥明生物以近3億元收購純化填料供應商博格隆并參股培養基生產企業多寧生物；藥明康德則參股納米微球企業納微科技、色譜產品生產商江蘇漢邦科技等。由此，藥明系的兩家公司均在CXO上游供應鏈中的純化填料、反應器、培養基、一次性設備等有所布局。

作為CDMO產業鏈的上游企業，納微科技董事長江必旺曾對記者表示，目前中國藥企面臨的挑戰主要有：集采壓縮藥企的盈利空間，降低生物制藥的生產成本成為關鍵；疫情影響了中國生物制藥產業關鍵設備和耗材的及時供應；國內人工成本、環境成本及監管成本的大幅提高進一步壓縮藥企的利潤空間。據此，江必旺稱，生物制藥關鍵設備和耗材的國產化及CDMO服務對中國生物制藥安全發展具有重要意義。

記者| 許立波  林姿辰

編輯|段煉 魏官紅 易啟江 杜恒峰

校對|程鵬

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封面圖片來源：攝圖網-401706560

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