每經記者 林姿辰    每經編輯 梁梟    

今日（2月9日）晚間，遠大醫藥（0512，HK）發布公告，聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd（以下簡稱Sirtex）的核心產品SIR-Spheres^®釔[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥品注冊證書，該藥物在中國獲批的首個適應癥為用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

根據公司提供的資料，這是今年以來，NMPA批準上市的首款治療性放射性藥物，也是我國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品。2002年，釔[90Y]微球注射液首次在美國和歐盟獲批上市，20年后仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療的產品。

從藥物作用機理看，釔[90Y]微球注射液經肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞，輻射劑量更高，治療更加靶向，對正常組織的損傷更小，被視為治療結直腸癌肝轉移的新型“武器”。

國際癌癥研究機構（IARC）最新癌癥資料庫數據顯示，2020年，中國結直腸癌新發病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。據中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南（2020），在中國，肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因，約30%～50%的結直腸癌患者會發生肝轉移，80%～90%的肝轉移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉移灶無法切除的患者5年生存率低于10%。

三年前，未飽和的市場吸引遠大醫藥在入局。2018年，遠大醫藥聯合CDH Genetech收購Sirtex，引進SIR-Spheres^®釔[90Y]微球注射液。此次獲批前，依托海南自由貿易港博鰲樂城國際旅游醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策，Sirtex在去年9月已經完成了藥物原發性肝癌適應癥的中國首例特許準入。這也是該產品未來適應癥的拓展方向。

遠大醫藥表示，SIR-Spheres^®釔[90Y]微球注射液獲批準于中國上市，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。目前，國內多家醫院已經具備該類藥物使用條件或正在積極準備。