每經記者 趙李南    每經編輯 梁梟    

2月28日，百濟神州（688235，.SH）發布2021年美股年度業績報告，2021年度百濟神州實現收入約12億美元，同比增長約280.8%；實現歸屬于百濟神州有限公司的凈虧損約14.1億美元，較2020年度虧損有所收窄。

《每日經濟新聞》記者注意到，導致百濟神州虧損的重要原因仍然是高額的研發費用。2021年度，百濟神州研發費用約14.6億美元，同比增加約1.6億美元。

“自我們成立以來，我們于各個時期均出現虧損，除2017年第三季度和2021年第一季度外，該期間我們由于來自合作協議的前期許可費確認收入而盈利。截至2021年12月31日，累計虧損為50億美元。我們絕大部分的經營虧損均因來自有關我們的研發項目產生的費用以及與我們業務相關的銷售、日常及行政開支所致。”百濟神州表示。

虧損有所收窄

據百濟神州2021年年報，其2021年度虧損有所收窄，而導致百濟神州虧損的重要原因仍然是研發費用。

圖片來源：百濟神州2021年年報截圖

對2021年度百濟神州的研發費用細分來看，其中外部研發費用約6.8億美元，同比減少約0.5億美元；內部研發費用約7.8億美元，同比增加約2.2億美元。

“外部研發費用的減少主要是由于合作協議項下的前期許可費降低，以及由于我們將之前外包的活動內部化而向外部CRO（第三方合約研究組織）支付的相關的外部支出降低，以及安進共同開發支出的確認費用減少”，百濟神州表示：“內部研發費用增加2.165億美元，主要由于全球研發機構的擴張，包括先前外包活動的內部化和臨床及臨床前候選藥物的持續發展所致”。

同時，百濟神州的銷售及管理費用在2021年度約9.9億美元，較2020年增長了約3.9億美元。百濟神州表示，主要系員工薪酬和福利增加約1.8億美元；外部商業相關費用增加了約1.2億美元；股權激勵費用增加約0.36億美元；其他各項管理費用增加了約0.59億美元。

此外，2021年度百濟神州的毛利率也有所下降，由2020年度的77.1%下降至了74%。百濟神州表示，毛利率減少的主要原因是2021年第一季度和第四季度以NRDL（新版國家醫保目錄）降價前的價格出售給分銷商并仍留在分銷渠道中的百澤安®（替雷利珠單抗）、百悅澤®和安加維®的產品應計補償的影響，同時還包括列入NRDL而導致價格降低的影響。

“與利潤率較低的授權許可產品銷售相比，全球百悅澤®和中國百澤安®（替雷利珠單抗）的銷售占比更高，部分抵消了這些對我們毛利率的負面影響。”百濟神州表示。

百悅澤®銷售收入強勁增長

分產品看，2021年度百濟神州的百澤安®（替雷利珠單抗）實現收入凈額約2.55億美元；百悅澤®實現收入凈額約2.18億美元；瑞復美®實現收入凈額約0.7億美元；維達莎®實現收入凈額約0.2億美元；安加維®實現收入約0.46億美元；倍利妥®實現收入凈額約0.13億美元。

圖片來源：百濟神州2021年年報截圖

上述產品中，同比增長最為強勁的當屬百悅澤®，銷售額較2020年增長了約1.8億美元。百悅澤®是一種設計旨在最大化BTK（布魯頓酪氨酸激酶）占有率、最小化脫靶效應的第二代小分子BTK抑制劑。

據百濟神州招股書，百悅澤®于2019年11月在美國開始商業化銷售，于2020年6月獲得中國國家藥監局附條件批準，開始在我國商業化銷售。2020年底，百悅澤®的兩項附條件獲批適應癥及百澤安®的兩項附條件獲批適應癥被納入國家醫保目錄。

2021年度，百悅澤®在美國銷售約1.16億美元，在中國銷售約1億美元。百濟神州稱，受MCL（套細胞淋巴瘤）適應癥銷售的持續增長以及FDA（美國國家藥監局）對WM（華氏巨球蛋白血癥）和MZL（邊緣區淋巴瘤）的批準影響，美國的銷售額在此期間持續增長。而在中國市場的增長得益于包括CLL（慢性淋巴細胞白血病）、SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）在內的所有獲批適應癥的銷售顯著增長。

同時，百澤安®（替雷利珠單抗）的增長幅度也不容小覷。2021年度，百澤安®在中國的銷售額總計2.551億美元，同比增長56.2%。“由于醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊和藥品進院數量增加，持續推動了百澤安®（替雷利珠單抗）市場滲透率的增加和市場份額的擴大。”百濟神州稱。

展望未來，百濟神州表示，根據已發表的報告，2021年，BTK抑制劑的全球收入約為80億美元，預計到2026年BTK抑制劑的全球收入將超過150億美元。全球范圍內四大PD-1（程序性細胞死亡蛋白1，一種于T細胞及pro-B細胞上表達的免疫檢查點受體）/PD-L1（PD-L1是一種與PD-1接觸的重要的信號蛋白，與PD-1結合的PD-L1在T淋巴細胞內發送抑制信號，并抑制其細胞毒性作用）抗體藥物于2021年的銷售額為約305億美元。

“我們估計2022年中國PD1/L1市場（凈收入）將達到約為24億美元。根據已發表的報告，2025年，全球收入預計將超過500億美元。”百濟神州表示。

此外，百濟神州的部分藥物也受到了帶量采購的影響。百濟神州稱，2020年3月，由于中國國家藥品監督管理局決定暫停ABRAXANE®的進口，銷售和使用，中國國家醫保局將ABRAXANE®從藥品集中采購名單中刪除，其對公司的業務及經營業績產生不利影響。2020年8月，公司并未贏得維達莎®投標，導致該藥物于公立醫院的使用受到限制，而公立醫院占大部分市場份額，故導致銷售收入下降。

針對帶量采購，百濟神州表示：“該方案可能會改變仿制藥在中國的定價及采購方式，并有可能加快用仿制藥替代正品藥的進程。我們不確定該計劃于日后是否會作出任何變動。該方案的實施可能會對我們在中國的現有商業業務及我們在中國的藥品商業化戰略造成負面影響，從而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。”

封面圖片來源：視覺中國-VCG111249850537