每經記者 李蕾    每經編輯 肖芮冬    

2022年剛開年不久，創新藥領域就傳來好消息。

在審評被推遲了三個月之后，“傳奇生物”的CAR-T產品西達基奧侖賽在北京時間3月1日終于拿到了美國FDA（食品藥品監督管理局）上市許可，成為首個成功在美國上市的國產CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產品，也是中國第二款“出海”的抗癌新藥。

國內創新藥領域被詬病“內卷”已久。這一次，傳奇生物憑借自主研發的CAR-T產品成為“反內卷”的典型樣本，也為局勢尚不明朗的創新藥賽道注入了一針強心劑。

消息一出，資本市場聞風而動，過去近一年時間籠罩在行業頭頂的陰云似乎也頃刻消散了大半。在二級市場，相關個股走勢的上揚立竿見影；而對于蟄伏已久的PE/VC來說，“出海”成功帶來的影響雖然不能即刻反映在相關投融資數據上，但顯然更加深遠。

多位醫藥投資人向《每日經濟新聞》表示，傳奇生物CAR-T產品獲FDA批準上市是國產創新藥又一個里程碑式的突破，極大地增強了行業的信心，“給大家打了個樣，證明這條路是走得通的”。

在這個時間點，信心比黃金更珍貴。

中國創新藥，邁向“星辰大海”

開年以來，創新藥企業和生物醫藥投資人的心路歷程是經歷了一番波折的。

北京時間2月11日凌晨，數萬名來自生物醫藥領域的從業者、投資者聚集在直播間。他們深夜不眠，只為關注同一件事：FDA腫瘤藥物專家委員會就信達生物與禮來制藥的PD-1抑制劑“信迪利單抗”，在美上市申請舉行的一場審評會議。

經過長達5小時的“鏖戰”后，這場會議最終以14∶1的專家投票結果，不建議直接批準。作為所有出征美國FDA的國產PD-1產品里速度最快、走在最前面的那一個，迪利單抗的折戟無疑給中國創新藥“出海”潑了一大盆冷水。

就在大家還沉浸在對“信迪利單抗”的討論與扼腕中時，3月1日凌晨傳來好消息：傳奇生物CAR-T獲FDA批準上市，成為中國創新藥國際化取得的里程碑和新突破。

在劉琦看來，這個結果雖然是在預期之中，但她依然相當振奮。劉琦是一家國資VC的生物醫藥團隊負責人，去年下半年以來，她所供職的機構幾乎停止了對創新藥企業的投資。她本人雖然也在持續看項目，但出手卻相當謹慎。

在創新藥靶點重復、泡沫洶涌、內卷嚴重、二級市場的表現又一蹶不振的情況下，這是絕大多數投資機構的選擇。不過，傳奇生物CAR-T的成功“出海”和“信迪利單抗”的探索都在向行業宣告，中國創新藥的星辰大海，才剛剛開啟。

原平安創投CEO、醫藥投資人張江告訴每經記者，創新藥“內卷”已經是生物醫藥行業“逢開會必討論”的話題了，而破除這個難題的最好方案其實就是“創新”和“外卷”。

他認為，傳奇生物CAR-T成功“出海”的意義，其一是說明中國藥企有實力、也可以到國際市場上參與競爭，實現“外卷”；其二則是在人才、流程等多個方面為其他計劃“出海”的國內藥企積累大量實用的經驗，“肯定是非常好的一件事情”。

毅達資本大健康投資事業部投資總監孟曉英也是一名非常資深的醫藥投資人，從業多年來主導及參與投出了30余個健康產業的優質項目。她對每經記者坦言，中國創新藥產業最新一個發展階段從發軔至今不過10來年時間，無論企業的理念、團隊，還是工業化、商業化程度都還處在起步階段，這個時候遇到一些曲折反復甚至失敗都非常正常。

“FDA這次的審批結果給了大家正向信心。只要你的出發點是科學理性和充分考慮了臨床獲益價值的，在過程當中又能展現出客觀優秀的數據，最終的結果就會令人滿意。近期環境和時點有一定的特殊性，所以這個審評事件受到了較高的關注，總體而言對行業有積極作用，大家至少有底氣明確怎么做事可以行得通。”

創新藥投資低迷，“出海”成破局良方？

伴隨著2015年的藥監局改革、2017年中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）、港交所18A政策對未盈利生物藥企打開閘門等，大健康產業的發展開啟了一騎絕塵模式，相關企業也成為了投資的熱門標的。無論是過往深耕已久的醫療基金，還是其他的TMT基金、消費基金等，玩家開始瘋狂涌入，企業估值水漲船高。

在這其中，創新藥儼然是最受關注、也最“吸金”的賽道。有第三方數據顯示，2018~2021年間，國內一級市場生物制藥領域融資額近2000億元，其中僅2021年就達到近900億元。

孟曉英也指出，中國醫療領域的風險投資總金額在2015年僅有120億，到2020年增長了15倍，達到了1850億，其中三分之一聚焦在新藥研發。站在投資人的角度來說，創新藥大量試錯過程的背后，是創投資本真金白銀、前赴后繼的支持。

突飛猛進的勢頭之下，大量Biotech（新生物技術公司）企業懷揣著成為Biopharma（創新型藥企）甚至Big Pharma（大型藥企）的愿景開啟了管線，數十年的成長周期被壓扁、坍縮為短短幾年，下一步就迅速演變成一串股票代碼。

但這個所謂的高光時刻，沒有持續太久。2021年下半年，醫藥股開始出現大面積破發潮，港股市場尤為嚴重。這一趨勢從去年一直蔓延到今年，二級市場的大跌更是讓醫藥板塊降至冰點，相關投資隨之戛然而止。

根據私募通數據，每經記者統計了自2020年以來的創新藥投資情況，個中趨勢一目了然。

整個2020年，發生在創新藥領域的投資事件有121次，其中B輪及以后的有73次；2021年一共發生了142次，B輪及以后的87次，火熱程度可見一斑。而到了今年，截至3月14日，這個領域一共只有10次投融資事件發生，呈現斷崖式下滑。

不僅如此，從往年投資的情況來看，國內創新藥投資主要還是集中在中后期，高度符合這個賽道資本涌入、抬高估值、快速融資、沖擊資本市場的規律。

沖上去的，大家已經看到了后續表現；還沒來得及或者正在沖擊的，到了去年下半年投資機構也是紛紛“勸退”，要么暫緩，要么降低估值進入下一輪融資，在行業寒冬積攢糧草。

在張江看來，醫藥股的困境，一項主要原因在于靶點的重復開發，“治療的疾病領域和靶點都非常集中，導致最終在研發創新、商業化方面不理想”；另一方面，買單方，也就是依賴國家醫保支付的邏輯遇到瓶頸，使得一些創新藥企業、尤其是以License in/BD為主業缺乏持續創新的公司雪上加霜。

在這樣的背景下，再繼續只講針對中國市場的故事，似乎已經行不通了。創新藥“出海”，正在成為至關重要的破局點。