每經記者 林姿辰    每經編輯 梁梟    

 

根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的最新數據，2020年全球新發癌癥病例1929萬例，全球癌癥死亡病例996萬例。癌癥已經成為人類健康的最大威脅之一。

為了對抗癌癥，基因檢測這類前沿生物科技迅速產業化落地，不僅在臨床診治上幫助病患，也在資產市場上吸引著投資者。

根據億歐智庫發布的《2021年中國基因檢測行業研究報告》，2020年，中國基因檢測企業在一級市場融資193億元，增長率高達153%。同年，泛生子（納斯達克代碼GTH）赴美上市，募資2.6億美元，成為全球最大規模的癌癥精準醫療上市項目。

兩年之后的2022年，基因檢測技術已經在中國的大型醫院中廣泛應用，從早期篩查到伴隨診斷，再到愈后監測，癌癥診治幾乎離不開基因檢測。同時，癌癥精準治療領域的競爭愈加激烈，商業化進程仍然面臨挑戰，資本也逐漸冷靜下來。

基因檢測在幫助人類應對癌癥上還有多大空間？資本降溫是否預示行業發展會發生新的變化？近日，泛生子聯合創始人及首席執行官王思振接受《每日經濟新聞》“每經人物·大健康”欄目專訪。

“癌癥全周期上的每一個階段都有大量未被滿足的臨床需求，今天的天花板到明天可能就變成地板了。”他認為，這個行業至少能保持20年的高速增長。但他也坦言，建立市場認知和解決支付是需要跨過的欄架，而這注定是一場長跑。

 

一個難而美的問題：平衡商業化與研發投入

受疫情和市場大環境影響，泛生子目前的股價走勢并不好看——2022年3月15日，泛生子盤中股價創出歷史新低2.34美元。

也有投資者認為，泛生子的業績正在“萌芽”。2021年第三季度，泛生子總營收1.525億元，整體毛利率69%，創下了公司單季度新紀錄。同時，1.05億元的毛利潤相較2020年同期增長51.1%。

王思振表示，公司核心業務正在快速發展，業績增長是自然的事情。目前，泛生子的核心業務收入中有很大一塊來自于醫院病人，而這部分近年受疫情影響較大，導致去年第四季度公司的外部運營環境較為嚴峻，短期內面臨挑戰。

2020年泛生子赴美上市

圖片來源：受訪者供圖

王思振口中的“核心業務”是指“診斷與監測業務”。目前，泛生子的業務網撒向癌癥基因檢測的全周期，包括癌癥早篩、診斷與監測、藥物研發服務三大板塊。其中，癌癥早篩產品面向高危人群，意在捕捉癌癥早期信號，篩出不自知的癌癥患者；診斷監測產品用于指導用藥，受眾是已確診的癌癥患者或用于監測術后人群的復發跡象；藥物研發服務主要是與藥企合作，提供在中心實驗室服務、新藥開發與靶點篩選等服務。

在基因檢測行業，這類全鏈條布局的模式并不常見。王思振表示，泛生子希望能為消費者以及專業的醫療機構和病人提供癌癥方面的完整服務，目前支撐這些業務布局的能力已經建立。

“精準醫療的行業發展特點在于兩條腿走路，即診斷和治療同步互相支持的往前走。”王思振認為，一個好的癌癥診斷產品，從一開始要與臨床治療的應用場景緊密結合。癌癥患者的每一個診斷都要跟著治療走，所以用于輔助其用藥的基因檢測發生在醫療機構毋庸置疑，但是癌癥是一個病程很長，復雜且多變的疾病，所以在早篩階段，癌癥在理念上應該變成每個人都關注的東西，對于預后的復發監測亦是如此。

但全周期布局并不容易。從全球范圍看，大部分基因檢測公司都有聚焦業務（例如癌癥早篩公司），這樣保證公司的研發和銷售費用較小。反觀泛生子，其去年第三季度的銷售費用、管理費用和研發費用都在增長。

其中，管理費用為6300萬元，同比增長94%，主要來自員工人數、專業機構服務費以及IT等運營費用的增加；銷售費用為9500萬元，同比增長56.3%，占收入比為62%，相比上年同期高出近8個百分點，主要是由于拓展核心業務市場與早篩產品銷售團隊增招員工所致。此外，泛生子第三季度研發費用為6200萬元，同比增長62%。

王思振表示，每個業務板塊的持續增長能力已經形成，但是在應用上均處于發展初期，未來市場機會和成長空間巨大。

不過，因為市場應用尚未鋪開，目前泛生子還處于虧損狀態。2021年前三季度，泛生子營業收入3.85億元，同比增長32.54%，歸屬凈虧損3.34億元，同比減少88.87%。

“盈利點一定是商業化規模和持續的研發投入之間的一個平衡點，這個平衡點并沒有一個固定的答案，它永遠是一個難而美的問題。”王思振說。

王思振以藥廠舉例，一個大藥品在研發出來前，甚至大規模商業化前都不可能盈利；大規模商業化后，如果同時有多個藥品在持續高額投入研發，企業也不可能盈利。因此，藥廠真正的價值不在于絕對的盈利數字，而在于持續不斷的產出拳頭產品的能力，對于基因檢測公司也是如此。

尋找大單品：癌癥早篩和伴隨診斷產品最有市場潛力

HCCscreen和肺癌8基因試劑盒承擔了泛生子“大藥”的重要角色。HCCscreen是一款肝癌早篩產品，肺癌8基因試劑盒則用于肺癌用藥的伴隨診斷檢測。

在王思振眼里，這兩個產品對應著癌癥全周期上最有市場潛力的應用，并且都基于泛生子的自主研發技術，分別挑起LDT（臨床實驗室自建項目）和IVD（體外診斷產品）產品的營收大梁。

“肝癌（早篩）為什么是一個巨大的市場？它的死亡率特別高，臨床確診金標準是相對簡單無創的影像學，靈敏度不足，對于這種發展特別快的大癌種，早期無法發現是致命的。”王思振表示，這是泛生子肝癌早篩有望快速覆蓋市場的邏輯。

但是也有挑戰。例如，由于肝癌早篩時間窗口比較短，肝癌早篩的推行和應用力度需要更加多樣化。目前，國內獲批上市的癌癥早篩產品只有諾輝健康的腸癌早篩產品，該產品基于膠體金技術檢測糞便中可能潛隱的血紅蛋白，雖然PCR（聚合酶鏈式反應技術）技術門檻較低，但可以通過注冊實驗拿到器械證件以IVD（體外診斷試劑）的形式市場推廣，而基于NGS技術的注冊實驗相對有難度，目前只能以LDT（臨床實驗室自建項目）的形式為患者提供服務。

據王思振透露，在早篩板塊，泛生子投入重點是大規模前瞻性研究后的注冊臨床工作，在臨床入組人群數量和中心數量都有更高要求，預計大概入組患者5000人左右。

公司預計，這兩項試驗有望將在2023年獲得NMPA（國家藥品監督管理局）批準。這意味著，HCCscreen有望成為我國第一款運用液體活檢技術的癌癥早篩產品。

泛生子的另一款大單品肺癌8基因試劑盒，可以通過一次性基因檢測，為非小細胞肺癌患者提供靶向治療的用藥指導、預后評估等服務，目前已經走到了快速商業化的階段。

王思振表示，盡管公司這部分業務相對成熟，但也有大量值得進一步研發的技術方向和市場空間，例如，作為腫瘤預后管理的剛需產品，MRD（微小殘留病灶）監測就在發力。

根據泛生子2021年三季報，公司已經與復星制藥達成獨家協議，將Seq-MRD（血液腫瘤微小殘留病）檢測服務在中國商業化，這也是泛生子推出的首個血液癌檢測產品與MRD檢測產品；同時，泛生子與阿斯利康達成獨家協議，推進實體瘤MRD研發及潛在的商業化落地。

王思振表示，MRD能在術后指導病人治療方案的選擇，確定是否進行輔助治療、靶向治療、免疫治療，以及輔助的放、化療等。這會是診斷監測板塊里非常核心的增長點。“帶病生存的時候，復發性檢測是持續要做的一件事情，（MRD）更需要在醫療市場里面建立認知。”

不同于早篩產品在技術、注冊和推廣的創新難題，伴隨診斷產品最重要的是需要進一步提高市場滲透率。

對此，王思振總結稱“不管是通過技術變革去解決目前不能充分解決的臨床問題，還是從一個相對已經成熟的解決方案，要大規模應用，探索和應用是同步行走的，我們離大規模的改變尚有距離。”

怎么讓更多人用上？讓醫院接受、降低成本是關鍵

作為泛生子最受關注的兩類產品，癌癥早篩和伴隨診斷產品的受眾并不相同——對于已確診的癌癥患者，接受伴隨診斷和治療的訴求最為迫切；而癌癥早篩指向相對健康的某癌種高危人群。不同的目標人群導致兩種產品在商業化上的挑戰和解法存在差異。

但是，無論是癌癥早篩、伴隨診斷，還是癌癥治療市場，市場認知都是核心障礙。換言之，未來市場還需要很長的“教育”過程。

“我們商業化的第一步，就要去尋求不同類型的平臺的合作，通過不同的渠道，在不同的場景里去持續地‘教育’。”王思振介紹，推動HCCscreen技術的大規模應用“是泛生子目前特別重要的工作”。

目前，泛生子已經建立醫院市場、政府民生項目、體檢機構、“互聯網+醫療健康”平臺四大商業化路徑。但王思振認為，在這種重大疾病或者公共衛生上，市場認知的建立還是需要政府自上而下地引導，因此“政府將是最有力量的推廣渠道”。

而“教育”對象除了普通患者或消費人群，還有專業的醫生群體。對于面向已確診癌癥患者的伴隨診斷產品，讓臨床醫生理解分子檢測的臨床意義，搞清分子檢測與藥物使用的關系非常重要。

王思振認為，在大型醫院的分子檢測中心或者病理科開展檢測的時機已經成熟，但距離大規模應用還有一段距離，其間還需要完成兩步跨越。

“首先，讓醫院認識到做這件事是一步跨越，這一步我們正在跨越；然后輔助醫院建立相對成熟的運營，逐漸形成規模，也是一個過程。”王思振說。

王思振也展望了各板塊產品的應用場景。他認為，未來癌癥早篩產品和MRD產品的應用場景不一定局限在腫瘤醫院。復發監測還可以在健康管理機構開展，對患者進行定期監測隨訪，從而突破核心醫療機構的場景限制。

泛生子聯合創始人及首席執行官王思振

圖片來源：受訪者供圖

此外，價格也與市場滲透率緊密關聯。據王思振介紹，公司的另一款肝癌早篩產品HCCscan基于PCR技術，其未來價格區間在1000元～2000元之間，這樣的產品策略可以滿足不同消費水平的人群需要。

“疫情讓縣級醫院都具備了基于PCR技術的分子檢測能力。”王思振說，這種建設也有助于泛生子的PCR產品在院內檢測的市場下沉。NGS可以批量的對大量基因檢測，PCR則是針對單個的基因進行檢測，它的價格更親民，現場檢測能節省血樣運輸成本。

王思振告訴記者，基因檢測產品的探索之路，不能止步于研發，技術檢測性能和產品大規模運用二者缺一不可，而銜接二者之間還有大量工作要做。即使是像肺癌這種分子診斷比較成熟的，或者說比較廣泛認可的這個領域，市場的滲透率仍然有大量的空間去提升。

此外，醫保覆蓋對醫藥產品大規模商業化至關重要。

較低價格給了PCR產品醫保覆蓋的可能性。據王思振預計，等到產品進入醫保，泛生子有能力支撐大幅度降價。對于基因檢測企業而言，降低診斷檢測等成熟產品的成本，大規模進入醫保是最正向的循環。

行業至少高速增長20年，競爭壁壘逐步形成

市場關心的焦點還在于，基因檢測行業能做到多大規模，能維持多久的高增長。王思振非常樂觀，他認為這個行業真正的高速增長還在后面。

“這個時代的新興經濟企業有一個特點，就是它們的增長速度不隨規模的擴大而下降。最重要的原因就是行業增長的過程中，新技術不斷釋放需求，市場本身在迅速膨脹。”王思振認為，精準醫療行業具備同樣的發展規律。即只要一家公司布局完整，具備持續的技術創新能力，就一定能保持非常高速的增長，而且，在未來更高收入體量的情況下，也仍然可以持續保持收入增長，甚至比以前更快。

“目前，癌癥全周期上的每一個階段都有大量未被滿足的臨床需求，今天的天花板到明天可能就變成地板了。”據王思振預計，癌癥精準治療行業至少能夠維持20年高速增長，“10年周期我們（行業）高速增長剛剛開始，下一個10年我自己認為它（增長）仍然存在。”

泛生子北京實驗室

圖片來源：受訪者供圖

但行業快速發展時，監管政策的影響也不容忽視。幾年前，消費級基因檢測的爆火帶來了“滴血驗癌”的宣傳亂象，近年來腫瘤治療中的基因檢測也屢造質疑。對此，王思振認為是因為行業發展不夠成熟，真正有價值的產品和技術沒有得到大規模推廣。未來，只要真正可靠的技術和產品得到大規模的運用，公眾的認知就會逐漸清晰。

“最大的挑戰不在于虛假或過度宣傳，真正的挑戰仍是民眾（能否）對早期篩查建立準確的認知。”王思振告訴記者，認知清晰是行業從混沌走向更加明朗的一個過程，目前這個行業仍處于相對早期的階段，經歷了過去七八年高速增長，也形成了一定的競爭格局，但是對癌癥全周期布局的公司，在市場上的數量并不多。

隨著基因檢測行業的競爭從淺水區逐步走向深水區，未來幾年里，業內公司的比拼內容包括技術、準入、商業化和大規模產業化各個方面，這意味起步投入資金不斷被抬高，才有資格進入商業化的競爭，市場競爭格局的深度和廣度都在變化。

展望未來時，王思振提醒道，行業的高壁壘將會越發凸顯。“基因檢測市場的監管框架在逐漸清晰，過去，企業可以比較自由的準入并提供服務，產品商業化的壁壘看起來不高，質量也得不到重視，但是這一點市場也在進行非常明確的快速的變化，因為大家可以預見到LDT的監管政策會逐步清晰。”

這對業內企業提出了更高的要求。王思振表示，技術探索和臨床應用同步行走，只有當應用達到相當規模后，行業或企業才能實現“改變”。不過，在規模化運營中保證高質量，本身就是一個非常高要求的工作，在這樣的前提下，做到控制成本以保證價格的競爭力，是對業務層面提出的更高要求。

“所以（行業）這一塊的壁壘也在逐步形成，并且越來越高。”王思振說。