每經記者 陳星    每經編輯 梁梟    

“告別”康柏西普全球III期臨床試驗終止的陰霾后，康弘藥業(yè)（002773，SZ；昨日收盤價14.41元）在2021年度成功扭虧。公司去年實現(xiàn)營收36.05億元，同比增長9.40%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.21億元，同比增加256.04%。

5月20日，康弘藥業(yè)召開2021年度股東大會。由于疫情原因，股東大會現(xiàn)場僅有康弘藥業(yè)董事長柯尊洪以及數(shù)名公司高管、律師及兩名投資者參加。會后，《每日經濟新聞》記者與公司高管交流了相關問題。

康柏西普貢獻超三成營收

作為康弘藥業(yè)的核心產品，康柏西普去年實現(xiàn)銷售收入13.20億元，占公司總營收的36.60%，較上年同期增長21.45%。今年一季度，康柏西普則實現(xiàn)銷售收入約3.42億元，同比增加13.11%。結合康弘藥業(yè)此前披露數(shù)據(jù)，2019年~2021年，康柏西普的年度凈銷售額均超過10億元。

作為用于治療眼底疾病的VEGF抑制劑，康弘藥業(yè)的康柏西普、羅氏/諾華的雷珠單抗以及再生緣/拜耳的阿柏西普三分市場。目前，雷珠單抗、康柏西普以及阿柏西普均已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，價格分別是3950元/支（每月給藥）、4160元/支（每三個月給藥），4100元/支（每兩個月給藥）。

不過值得注意的是，生物類似藥的上市臨近或對這一市場格局產生沖擊。其中，國內藥企齊魯制藥于今年4月提交的阿柏西普眼內注射溶液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，這是該品種國內申報的首個生物類似藥，有望首仿上市。

除齊魯制藥的相關產品外，三葉草生物（02197，HK；昨日收盤價4.78港元）的阿柏西普眼內注射液處于申請臨床階段，博安生物的阿柏西普眼內注射液則處于三期臨床階段。

除生物類似藥之外，抗VEGF創(chuàng)新藥和創(chuàng)新雙抗也在加速邁入。在創(chuàng)新藥方面，今年5月18日，百奧泰（688177，SH；昨日收盤價19.22元）在投資者互動平臺上表示，其BAT5906針對wAMD（濕性年齡相關性黃斑變性）的II期臨床試驗已于去年9月完成全部患者入組；針對wAMD的III期臨床研究正在進行各中心倫理，合同洽談等流程；針對DME適應癥（糖尿病性黃斑水腫）Ib/IIa期臨床試驗已完成部分患者入組，目前按計劃推進中，計劃近期完成全部患者入組，針對DME的III期研究也將開始籌備。

在創(chuàng)新雙抗方面，信達生物（01801，HK；昨日收盤價22.55港元）的IBI302為一款抗VEGF以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白，當前進展至臨床II期，適應癥為同樣為wAMD和DME。

《每日經濟新聞》記者注意到，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，目前國內正在開展的或已經完成的VEGF靶點有關黃斑變性的申報數(shù)據(jù)有14條，涉及百奧泰、三生國健（688336，SH；昨日收盤價14.91元）、復宏漢霖（02696，HK；昨日收盤價16.98港元）、神州細胞（688520，SH；昨日收盤價49.04元）、泰康生物等制藥企業(yè)。

眼底病藥物尚處開拓期

面對前述生物類似藥及創(chuàng)新藥物的潛在沖擊，康柏西普有何應對之策？

拓展新適應癥為舉措之一。5月初，康柏西普新適應癥上市申請獲批，用于治療繼發(fā)于視網膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。加上此前已獲批并納入醫(yī)保的三項適應癥，目前康柏西普共4項適應癥。此外，去年6月，康柏西普用于針對不同類型早產兒視網膜病變的臨床研究也獲得批準。

盡快納入醫(yī)保是該新適應癥獲批后的第一步。此外，面對生物類似藥上市臨近，康柏西普是否有意在今年的醫(yī)保談判中再度降價？對此，在股東大會現(xiàn)場，康弘藥業(yè)方面對《每日經濟新聞》記者表示，康柏西普、阿柏西普和雷珠單抗的競爭本身就比較激烈，在競爭者增多的情況下，競爭肯定會加劇，價格也會產生相應變動。但生物類似藥上市之后，藥政方面將采取什么價格政策，目前不得而知，所以現(xiàn)在無法預判康柏西普的價格走向。

康弘藥業(yè)方面強調：“目前眼底病的市場還遠遠沒有被開發(fā)完全，相關患病人群和接受治療人群的規(guī)模差還很大。眼底病藥物還處于一個空白市場開拓期，因此總體的市場規(guī)模還處于爬坡的過程。”

針對康柏西普“出海”，康弘藥業(yè)方面直言：“目前暫時沒有重啟的計劃，但目前康柏西普還在‘一帶一路’沿線國家市場銷售，只是對歐美市場暫時沒有重新進行臨床和申請上市的安排。”

在新藥研發(fā)管線方面，康弘藥業(yè)擬于今年啟動KH631-R01和KH617的中美雙報。其中，KH631-R01是一項用于濕性年齡相關性黃斑變性的基因治療新藥，KH617是一項用于腫瘤及腦膠質瘤的新藥。“KH631-R01是走在相對前面的，它的國際化道路怎么走，公司也將邊走邊繼續(xù)探索。”康弘藥業(yè)方面稱。

另一方面，康弘藥業(yè)的化學藥板塊收入也受到國家集采影響。據(jù)公司2021年年報，除了康柏西普和一系列中成藥，康弘藥業(yè)的化學藥包括鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在2021年6月第五批集采中，康弘藥業(yè)的化學藥制劑文拉法辛緩釋片納入集采，集采前銷售單價為每片約6.25元，集采中標價降至2.54元。在此前集采中，康弘藥業(yè)的枸櫞酸莫沙必利普通片中標價格為每片0.5元，降幅為58.5%；右佐匹克隆片中標價每片0.61元，降幅達到86%。據(jù)2021年年報，康弘藥業(yè)化學藥板塊營業(yè)收入同比下降7.03%。

被問及將采取何種措施應對藥價下降帶來的影響時，康弘藥業(yè)表示：“今年我們也拿到了一些品種的上市許可，目前正在布局上市。爭取以多品種、多點布局的方式彌補價格下滑對利潤空間的影響。”