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沃森生物叫停手足口病疫苗研究，全力推進HPV疫苗等

每日經濟新聞 2022-06-14 22:01:29

◎又有一家疫苗企業叫停研發項目。6月13日，沃森生物公告稱，決定終止控股子公司上海澤潤研發的重組EV71疫苗的臨床研究工作。根據公司整體戰略，停止EV71疫苗研發后，上海澤潤將集中資源推進雙價HPV疫苗WHO PQ預認證、9價HPV疫苗研究、重組新冠疫苗海內外臨床研究等。

◎今年5月，萬泰生物稱公司的雙價HPV疫苗已獲得摩洛哥上市許可，這是國產雙價HPV疫苗獲得的首個境外上市許可。沃森生物內部人士則向記者表示，取得WHO PQ預認證是產品進入國際大宗市場的必要條件。

每經記者陳星每經編輯魏官紅

繼三葉草生物（HK02197，股價3.39港元，市值39.35億港元）停掉3個在研疫苗項目后，沃森生物（SZ300142，股價44.41元，市值711.26億元）也對外宣布，控股子公司上海澤潤停止手足口疫苗研究。

6月13日晚，沃森生物發布公告稱，此次停止研發的重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗（畢赤酵母）（以下簡稱重組EV71疫苗）對于目前引起手足口病的主要病原體不具有預防作用，繼續研究的經濟效益和社會效益逐漸降低。此外，國內已有3家EV71滅活疫苗獲批上市，市場競爭將較為激烈。

上海澤潤也是沃森生物旗下負責HPV疫苗研發生產的子公司。目前，公司還有9價HPV疫苗以及重組新冠疫苗海內外臨床研究在進行中。沃森生物表示，上海澤潤將集中資源推動2價和9價HPV疫苗、重組新冠疫苗等相關工作。

已有3家國內廠商生產EV71疫苗

又有一家疫苗企業叫停研發項目。

6月13日，沃森生物公告稱，決定終止控股子公司上海澤潤研發的重組EV71疫苗的臨床研究工作。

重組EV71疫苗主要用于預防因EV71病毒感染導致的手足口病。沃森生物稱，根據國內手足口病流行趨勢的演變情況，近年來我國手足口病發病率呈下降趨勢。在某些地方的特定時期內，柯薩奇病毒A16型（CA16）、A6型（CA6）和A10型（CA10）逐漸成為手足口病的主要致病毒株。而重組EV71疫苗對于上述病原體不具備預防作用，繼續研發該單價疫苗的經濟效益和社會效益將逐漸降低。

另外，國內已有3家EV71滅活疫苗獲批上市，尚有多家企業在研，公司預計該產品的未來市場競爭將較為激烈。

手足口病是一種由多種腸道病毒感染引起的急性腸道傳染病，其中EV71感染是導致手足口重癥和死亡病例的主要原因，可能導致嚴重的中樞神經系統疾病和其他并發癥。

對于手足口病，目前尚沒有特效治療藥物，因此盡早接種EV71疫苗對減少5歲及以下兒童手足口病重癥和死亡具有較大意義。國家衛健委頒布的《手足口病診療指南》和中國疾控中心的《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術指南》中均提到，建議滿6月齡兒童盡早接種EV71疫苗，并在12月齡前完成全程接種，以便盡早發揮保護作用。

2016年后，全國報告的手足口病重癥大幅減少。2021年，全國報告手足口發病約135萬例，重癥和死亡病例數較少。在此情況下，EV71疫苗市場已有入局者。

《每日經濟新聞》記者注意到，目前國內外可接種的EV71疫苗均為國內廠商生產。其中包括VERO細胞工藝的EV71疫苗，生產廠家為武漢所、科興生物；另一種為人二倍體細胞工藝，生產廠商為中國醫學科學院醫學生物學研究所。

中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2020年我國EV71疫苗批簽發量1551.35萬（支/瓶/袋），比上年減少333.7萬（支/瓶/袋）。其中，VERO細胞工藝批簽發量853.81萬，占比55%；人二倍體細胞工藝批簽發量697.54萬，占比45%。

6月14日，《每日經濟新聞》記者向沃森生物內部人士提出“停止EV71項目除了有市場需求和競爭原因外，是否也有公司研發投入收縮或謹慎原因”等問題，公司內部人士僅表示，“一切信息以公告為準”。

二價HPV疫苗正突破“出海”必要條件

6月13日，沃森生物還在公告中稱，上海澤潤有多個產品陸續進入臨床研究關鍵時期。根據公司整體戰略，停止EV71疫苗研發后，上海澤潤將集中資源推進雙價HPV疫苗WHO PQ預認證、9價HPV疫苗研究、重組新冠疫苗海內外臨床研究等。

上海澤潤作為沃森生物研發生產HPV疫苗的主體，其最受外界關注的是HPV疫苗的研發進展。

據上海澤潤官網信息，公司研發項目中（截至去年5月），雙價HPV疫苗已經進入上市階段，9價HPV疫苗則已完成臨床I期，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）臨床前研究已完成。此次終止的EV71疫苗也已完成臨床前研究。

圖片來源：公司官網截圖

而截至今年5月，上海澤潤的雙價HPV疫苗已獲得國家藥監局簽發的《生物制品批簽發證明》，成為繼萬泰生物馨可寧之后上市的第二款國產雙價HPV疫苗。

但在目前國內HPV疫苗市場，9價HPV疫苗備受追捧且商業利潤較高，雙價HPV疫苗多用于地方政府或機構采購用于免疫計劃。今年5月，江蘇省公共資源交易中心曾發布一則群體性預防接種疫苗采購結果。該信息顯示，沃森生物子公司和萬泰生物子公司的雙價HPV疫苗中標，沃森生物的擬中標價為246元/支，萬泰生物的擬中標價為329元/支。在此次采購中，沃森生物以更低的價格搶占了更大的采購份額。

在國產雙價HPV疫苗存在價格競爭的背景下，雙價HPV疫苗“出海”也被視為擴大市場的重要途徑之一。

今年5月，萬泰生物稱公司的雙價HPV疫苗已獲得摩洛哥上市許可，這是國產雙價HPV疫苗獲得的首個境外上市許可。

而前述沃森生物內部人士表示，取得WHO PQ預認證是產品進入國際大宗市場的必要條件。

在九價HPV疫苗方面，沃森生物今年5月在投資者互動平臺上表示，九價HPV疫苗已經確定三期臨床試驗機構，臨床研究的相關準備工作完成后將正式啟動臨床試驗。

值得一提的是，沃森生物已經不是今年以來第一家停掉在研項目的疫苗企業。就在本月，三葉草生物公告稱，在完成內部科學、財務和戰略評估后，新冠候選疫苗SCB-2019的注冊申請是公司當前的首要任務。因此，公司決定將資源優先分配給新冠相關的產品及早期項目，減少對非新冠相關項目和新建基礎設施的投入，暫停對SCB-313（TRAIL-三聚體腫瘤產品）、SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項目）的繼續投入。

與暫無產品上市銷售的三葉草生物相比，沃森生物已經有多個疫苗產品在售，擁有可持續的現金回血能力，但其仍需較高的研發支出。