每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

■ 相關(guān)公司：諾泰生物（SH688076，股價23.96元，市值51.1億元）

■ 核心競爭力：國內(nèi)少有的以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的生物醫(yī)藥企業(yè)，建立了固液融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺

■ 機構(gòu)眼中的公司：原料藥與制劑齊頭并進，挖掘多肽CDMO藍海

■ 所屬概念：生物醫(yī)藥、CXO、原料藥

7月12日，第七次國家藥品集采現(xiàn)場，科創(chuàng)板上市公司諾泰生物董事長兼總經(jīng)理童梓權(quán)正急切期待中標結(jié)果。此時，距離他接任董事長職務(wù)，才剛剛過去了一個多月。

在本次集采中，諾泰生物共有磷酸奧司他韋膠囊、依替巴肽注射液兩項產(chǎn)品過評。尤其是前者，素來被稱作“流感藥物之王”，市場規(guī)模最高時年銷售額在60億元以上。能否中標集采，將直接關(guān)系到諾泰生物這款產(chǎn)品未來三年的業(yè)績情況及商業(yè)策略。

當天下午，結(jié)果出爐——諾泰生物以2.7元/粒的價格中標奧司他韋，但卻與依替巴肽失之交臂。

集采大背景下，醫(yī)藥行業(yè)顯現(xiàn)出哪些新的發(fā)展趨勢？企業(yè)又將如何應(yīng)對？7月19日，科創(chuàng)板開市三周年之際，在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪時，童梓權(quán)講述了他對上述問題的思考，以及他對資本市場、科創(chuàng)板的看法。

接棒董事長后，要“承上啟下，煥然一新”

諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥，進行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。依托在小分子、多肽CDMO上的技術(shù)積累和獨有的研發(fā)生產(chǎn)工藝，公司在全球市場上形成了較強的競爭力。目前，諾泰生物已經(jīng)與碩騰（Zoetis）、因賽特（Incyte）、吉利德（Gilead）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、前沿生物（SH688221，股價15.65元，市值56.3億元）等數(shù)十家國內(nèi)外知名藥企建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。

諾泰生物于去年5月登陸科創(chuàng)板。在談到科創(chuàng)板從哪些方面對企業(yè)發(fā)展給予支持時，童梓權(quán)表示，科創(chuàng)板作為中國資本市場改革的“試驗田”，以資本市場的力量推動科技創(chuàng)新。具體而言，首先是以多元化的上市條件，為科技創(chuàng)新企業(yè)登陸資本市場提供了更多的可能性，為企業(yè)科技創(chuàng)新提供了有力的直接融資支持；二是激勵機制創(chuàng)新，如第二類限制性股票作為激勵工具，為科創(chuàng)板公司引進和穩(wěn)定優(yōu)秀人才創(chuàng)造了有利條件，提高了人才競爭力；三是推動了科研成果的加速“變現(xiàn)”和轉(zhuǎn)化。

5月30日，諾泰生物召開第三屆董事會第一次會議，全體董事一致同意選舉童梓權(quán)擔(dān)任公司第三屆董事會董事長。加入諾泰生物之前，童梓權(quán)在輝瑞公司擔(dān)任過技術(shù)經(jīng)理、亞太質(zhì)量總監(jiān)、亞太供應(yīng)鏈中心總經(jīng)理、輝瑞新加坡貿(mào)易公司執(zhí)行董事等職。2018年入選“國家重大人才工程A類”，2019年入選“國家高端外國專家引進計劃”及江蘇省“雙創(chuàng)計劃”創(chuàng)新人才。童梓權(quán)告訴記者，他在接棒董事長職務(wù)前，主要擔(dān)任公司連云港工廠負責(zé)人，承擔(dān)工廠運營及部分銷售業(yè)務(wù)。如今，對童梓權(quán)而言，掌舵一家上市企業(yè)，既是高光時刻，更是千斤重擔(dān)。

圖片來源：公告截圖

童梓權(quán)將接下來要做的重點工作總結(jié)為兩點，即“承上啟下”和“煥然一新”。“落實到具體的經(jīng)營策略上，一方面，針對我們表現(xiàn)好的、有優(yōu)勢的業(yè)務(wù)板塊，要集中火力進行深化、鞏固優(yōu)勢，實施包括人才引進、研發(fā)投入、產(chǎn)品應(yīng)用拓展等舉措；另一方面，針對我們表現(xiàn)不如預(yù)期的產(chǎn)業(yè)，要‘瘦身’、改制，聚焦于自己的優(yōu)勢業(yè)務(wù)。”

童梓權(quán)口中的“優(yōu)勢業(yè)務(wù)板塊”主要是指CDMO業(yè)務(wù)以及多肽特色原料藥。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國肽類藥物市場規(guī)模從2016年的63億美元上升至2020年的85億美元，年復(fù)合增速達到了8%；隨后將以16.3%的年復(fù)合增速，上升至2025年的182億美元，再以年復(fù)合增速12.5%上升至2030年的328億美元，增長空間巨大。

在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)，像諾泰生物這樣以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的企業(yè)并不多見。童梓權(quán)告訴記者，多肽屬于一個相對細分的領(lǐng)域，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備上均顯示出獨特的優(yōu)越性。在成立之初，諾泰生物之所以將多肽類藥物作為自己主攻的方向，首先是考慮到了多肽藥物的產(chǎn)品特性：其較好地綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點，具有特異性強、療效顯著、免疫原性低等優(yōu)勢。另外，多肽類藥物適應(yīng)癥廣泛，包括腫瘤、心血管疾病、內(nèi)分泌代謝類疾病重大疾病或較普遍的疾病等都有涉及。

其次，多肽藥物在生產(chǎn)制備方式上接近小分子化藥，具有純度高、質(zhì)量可控且結(jié)構(gòu)容易確定等特點。所以，目前多肽治療已被認為是具有高選擇性、有效且相對安全的潛在療法。

質(zhì)量控制設(shè)備 圖片來源：諾泰生物官網(wǎng)

“最后，也是相當重要的一點是，多肽領(lǐng)域門檻高，無論是技術(shù)的成熟度，還是人才的稀缺度，都比小分子藥物要更為獨特，因此領(lǐng)域相對尖端而藍海。”童梓權(quán)表示。

多肽領(lǐng)域的高門檻，既是優(yōu)勢，也有挑戰(zhàn)。國元證券研報顯示，以目前世界上公認最難合成的多肽藥物之一利拉魯肽為例，其主鏈由31個氨基酸組成，傳統(tǒng)制備需經(jīng)過近百步化學(xué)反應(yīng)且存在多達10個困難合成點，副反應(yīng)較多，產(chǎn)生雜質(zhì)種類往往超過100種，因此純化困難，收率很低，總體收率能達到20%已屬于較高水平。也正因如此，行業(yè)內(nèi)絕大多數(shù)廠家采用傳統(tǒng)固相逐一合成技術(shù)難以實現(xiàn)規(guī)模化大生產(chǎn)，單批次產(chǎn)量僅能達到克級、百克級的水平。

據(jù)童梓權(quán)透露，在多肽領(lǐng)域，基于固液融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺已成為公司引以為傲的技術(shù)資本。“從多肽空間構(gòu)型角度出發(fā)，我們設(shè)計了更為合理的多肽序列分段策略，并在合適的位點引入偽脯二肽或酯二肽短肽片段，該類短肽片段通過臨時性改變碳鏈骨架，扭轉(zhuǎn)空間結(jié)構(gòu)，改變多肽序列中的二級結(jié)構(gòu)對序列形成的條件，再將這些片段應(yīng)用于固相合成中，解決了長鏈多肽的困難合成問題，提高了合成效率，降低了偶聯(lián)中雜質(zhì)的產(chǎn)生，提高了純度與收率。”

談常態(tài)化集采：企業(yè)不應(yīng)依賴高藥價帶來的超額利潤

隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴大，其降價幅度被認為已經(jīng)趨于溫和、成熟。但在業(yè)內(nèi)，還是能看到有企業(yè)業(yè)績因集采而受到重大影響，出現(xiàn)“集采沒中標固然難受，集采中標了也難受”的尷尬局面。

7月18日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第七批全國藥品集中采購的正式中選結(jié)果。結(jié)果顯示，東陽光藥（HK01558，股價6.2港元，市值55億港元）、華海藥業(yè)（SH600521，股價21.63元，市值321億元）、科倫藥業(yè)（SZ002422，股價19元，市值271億元）以及諾泰生物等10家公司的磷酸奧司他韋膠囊中標。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500802625

“立足于整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，集采有利于解決重大民生問題，緩解居民看病壓力，同時促進醫(yī)療市場的良性發(fā)展。”童梓權(quán)認為，由于集采藥品覆蓋范圍廣，對中標集采企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)將面臨更大競爭壓力，勢必倒推企業(yè)去構(gòu)筑自己的核心競爭力。長久來看，醫(yī)藥企業(yè)將不會依賴于高藥價帶來的超額利潤，而是應(yīng)該通過革新技術(shù)、提高效率來確保自己合理的利潤和成長的空間。

童梓權(quán)非常重視公司目前實行的“原料藥-中間體-制劑”一體化戰(zhàn)略。

他認為，諾泰生物本次能中標集采也是受益于這一戰(zhàn)略。集采背景下，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將仿制藥以“同質(zhì)化標準品”的維度評估，企業(yè)研發(fā)效率、生產(chǎn)成本逐漸成為競爭關(guān)鍵要素。制藥企業(yè)的成本控制、技術(shù)難度、質(zhì)量水平將取代渠道把控，成為競爭重點。因此，“原料藥-中間體-制劑”一體化企業(yè)無疑更具有成本優(yōu)勢。

“以我們本次集采中標的奧司他韋為例，其在生產(chǎn)過程中，從原料藥到制劑的整個生產(chǎn)流程都在我們自己的車間里完成，所以在集采中我們對成本的把控能做到心里有數(shù)。”童梓權(quán)表示，而在成本可控的基礎(chǔ)上，一體化戰(zhàn)略的另一大優(yōu)勢就是保障供應(yīng)。“成本控得住，產(chǎn)能也就控得住，市場上有任何需求，我們都隨時能夠供應(yīng)得上。”

集采啟動之前，在奧司他韋的市場競爭中，東陽光藥“一家獨大”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年~2019年，國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧司他韋的銷售額增長超10倍，其中2019年達55.8億元，東陽光藥就占據(jù)約90%的份額，而在本次集采中，東陽光藥直接將奧司他韋的價格壓到了0.99元/片。

伴隨本次集采，奧司他韋的市場競爭格局面臨洗牌，正如童梓權(quán)所言，將進入到“群雄并起”的局面中。尤其是對于諾泰生物這類新晉企業(yè)，公司擬中標的產(chǎn)品原本營收占比并不高，有的公司甚至尚未實現(xiàn)銷售，中標集采意味著企業(yè)不僅有望獲得純粹增量收入，還可能在市場競爭中實現(xiàn)彎道超車。

童梓權(quán)對公司本次集采中標的磷酸奧司他韋膠囊也寄予了厚望。他表示，公司已經(jīng)開始積極聯(lián)系廠家、合作方，力求在四川、山西、西藏等公司重點布局的省份以及其他外圍市場加速推廣奧司他韋，“希望能夠在下半年為公司的業(yè)績帶來較大的增量”。

圖片來源：諾泰生物供圖

除了商業(yè)上的布局，諾泰生物圍繞奧司他韋進行的其他研發(fā)也在緊鑼密鼓地進行。童梓權(quán)向記者透露，公司還將在奧司他韋膠囊外布局干混懸劑等劑型，已在臨床階段。

談CXO行業(yè)內(nèi)卷：要把公司打造得“小而美”

諾泰生物所屬的CXO行業(yè)，一向被業(yè)內(nèi)人士稱之為醫(yī)藥行業(yè)的“賣水人”。一方面，它們受益于醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長的研發(fā)投入所帶來的市場需求，還能夠分享創(chuàng)新藥上市后的增長紅利；另一方面，CXO企業(yè)卻又無需承擔(dān)新藥研發(fā)失敗帶來的巨大損失，憑借獨特的“旱澇保收”商業(yè)模式，CXO成為價值投資者心中的“黃金賽道”。

圖片來源：諾泰生物供圖

不過，CXO公司還要直視產(chǎn)能過剩的隱憂。近幾年，為了降低成本，提高利潤，原料藥企和創(chuàng)新藥企紛紛轉(zhuǎn)入CXO行業(yè)尋金。尤其是部分頭部Biotech（生物科技）公司，它們已不滿足于自建工廠帶來的成本壓縮，在研發(fā)生產(chǎn)自己產(chǎn)品管線的同時，這些企業(yè)還將多余產(chǎn)能拋到了市場上，干起了CXO企業(yè)的活。

今年3月，復(fù)宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖，注冊資本6.93億元，正式對外承接生物藥CDMO服務(wù)；5月24日，信達生物成立夏爾巴生物，除為信達生物現(xiàn)階段生物藥管線的生產(chǎn)供應(yīng)外，夏爾巴生物也將承接CDMO業(yè)務(wù)……

針對這一行業(yè)“內(nèi)卷”現(xiàn)象，童梓權(quán)毫不諱言地說，隨著這幾年制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展，CXO行業(yè)內(nèi)部產(chǎn)能過剩的情況其實已經(jīng)出現(xiàn)了。不過，童梓權(quán)也并不擔(dān)心Biotech來搶CDMO的飯碗。“CDMO產(chǎn)業(yè)也是有很高的門檻的，即使是前端CRO（合同研究組織）公司想把產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游生產(chǎn)領(lǐng)域，它也要經(jīng)歷漫長的學(xué)習(xí)過程，一個CDMO工廠體系的建立是需要一定時間的。”

童梓權(quán)也強調(diào)，企業(yè)不能寄希望于競爭者被行業(yè)的高門檻所困住，“市場內(nèi)卷的情況我們不可能改變，我們只能在這個市場中挖掘自身的特色，打造在細分領(lǐng)域的長項”。

童梓權(quán) 圖片來源：諾泰生物供圖

在具體的實施路徑上，童梓權(quán)表示，在CDMO業(yè)務(wù)上，公司將加大資源配置，提升公司綜合競爭力，向價值鏈更高的方向去發(fā)展，如GMP體系（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的搭建、研發(fā)力量的加強、BD團隊的拓展等；而在多肽特色原料藥方面，公司將進一步發(fā)揮多肽的技術(shù)優(yōu)勢，做好多肽原料藥，適當利用原料藥-制劑一體化優(yōu)勢發(fā)展有競爭優(yōu)勢的制劑品種。

在細分領(lǐng)域的拓展上，童梓權(quán)還表示：“我們認為寡核苷酸藥物將是行業(yè)未來發(fā)展的一大方向，寡核苷酸本身的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)模式與我們現(xiàn)在做的多肽有很多類似的地方，未來公司將加大馬力進行投入，希望在這個領(lǐng)域取得相對優(yōu)勢。”

童梓權(quán)強調(diào)，他希望把諾泰生物打造為一家“小而美”、同時又富有自身特色的、發(fā)展?jié)摿薮蟮纳锟萍脊尽?/span>