每經記者 陳星    每經編輯 陳俊杰    

20年前，為跨國藥械企業回國組建研發中心的吳東只能從汽車行業挖人；20年過去，創立了一家國產藥械公司的她見證了國產藥械的崛起和前所未有的機遇期。

近日，浙江美加華醫療技術有限公司（以下簡稱美加華）聯合創始人吳東在接受《每日經濟新聞》記者線上專訪時表示，過去五年，國內的醫療器械企業越來越多，有創新能力的企業也越來越多。尤其是資本的關注、科創板的出現等，給一眾醫療器械企業提供了發展契機。但與此同時，藥械行業需要長時間的技術積累、穩定的工藝體系，這些都是國產藥械企業需要攻克的課題。

國產替代的機遇之后，吳東認為，國產藥械行業的下一個機遇體現在迎合國內醫療市場需求的創新，如自動化、低成本等。

圖片來源：攝圖網-500505877

國產藥械企業創始人：重癥醫療設備存缺口 智能化、可負擔等成為國產藥械新機遇

新冠肺炎疫情爆發初期，一系列重癥護理醫療設備的短缺問題被暴露出來。

東興證券研報曾提到，疫情初期階段，人均ICU醫療資源越高，死亡率越低，治愈率越高。以武漢地區為例，在疫情爆發后該地區的重癥監護資源急速擴張7.6倍。

隨著疫情重癥率的下滑，對重癥監護資源的需求雖然不再急迫，但并未停下腳步。因為突發性公共衛生事件的資源配置有需求信息滯后、需求變數大、難以替代和運輸要求高等特性，所以突發性公共衛生事件的資源有效配置必須依賴充足的儲備。

而現實情況是，我國重癥醫療設備仍未“解渴”。有數據顯示，發達國家ICU/床位數的占比都基本上在15%以上，但我國的占比的只有2%左右。

此外，跨國醫療設備廠商在重癥醫療設備方面仍占有明顯優勢。但在“重癥醫學的發展程度是醫院醫療現代化水平的重要衡量標準”這一背景下，國產廠家也在發力重癥醫療設備。

美加華就是一家專注重癥醫療設備研發生產的企業。美加華聯合創始人吳東在美敦力等大型跨國藥械企業擔任過大中華區研發副總裁等職位后，選擇聯合創業，公司主攻重癥醫療設備賽道。

她向《每日經濟新聞》記者表示，重癥護理的市場需求很大，尤其是中國市場的需求正處于快速增長期。而這一賽道的現狀是國內“玩家”很多，但相對來說都比較小，沒有出現大型的或引領行業發展的企業。

“過去國產重癥醫療設備主要集中在兩方面，一是低值耗材，二是重癥監護室的非治療用設備。在重癥護理的治療方面，尤其是做有源產品的公司不多。也是因為這次疫情暴露出了國內重癥醫療設備方面的一些短板，這個賽道才引起了前所未有的重視。”吳東說。

早年間，我國藥械行業處于十分初級的發展階段。剛回國時，吳東的困擾之一是很難招到對口的專業人才。彼時被跨國藥械企業派回國組建研發中心的吳東原本打算用2到3年時間建立300人左右的研發中心，實際情況卻是醫療器械行業的研發型人才較少，很多人是從汽車行業跨行而來，“因為這已經是從原理上跟有源醫械最相關的行業了”。

有源醫療器械是指，任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

國內醫療器械行業近年的發展也有目共睹。吳東說，過去五年國內的醫療器械企業越來越多，有創新能力的企業也越來越多。尤其是近年來資本的關注、科創板的出現等，也給了一眾醫療器械企業發展的契機。

但她也坦言，國外的醫療企業往往都有幾十到百年的歷史，而國內的醫械企業至多20年左右，技術需要時間積累，國內的藥械企業要做出真正高價值甚至是技術引領型的產品，還需要時間的積淀。

此外，吳東表示，從設計到產品化，再到上萬上千萬個產品能不能做到品質穩定，這也是一個工程化和產業化的進程。在供應鏈的穩定、生產工藝的穩定、質量控制的穩定性方面，國內的藥械企業也需要追上差距。

國產醫療器械的下一個機遇在哪？吳東認為，以前的國產醫療器械的機遇主要體現在國產替代，但接下來由于中國本土市場有很多自身的特點，如醫務人員與患者比例較低等，這在帶來挑戰的同時也帶來機遇。醫療設備如何在臨床操作中為醫務人員減負，可能是中國藥械創新的方向之一，如智能化、精準化設備等。其二，在國內市場，可負擔性是需要考量的重要因素。作為醫械研發企業，吳東認為要從設計上讓設備更簡單、成本更低、使用更容易。

跨國藥械企業高管：準入規則越來越規范 給新玩家以公平機遇

基于對重癥護理設備的看好，美加華推出了一款新型EZ Pump腸內營養泵產品，并由醫療產品制造商和分銷商嘉德諾（紐交所股票代碼：CAH ，股價56.9美元，市值155億美元，是一家全球性綜合醫療服務提供商與產品生產商）負責商業化推廣。這款產品具有喂養和沖洗功能，能夠為患者提供液體營養物質和水，沖洗功能則減少了更換導管的需求，降低了患者的醫療負擔。這一系列優化功能，體現了吳東所說的本土醫療器械創新的方向。

而作為一家跨國醫療器械制造商和分銷商，嘉德諾也希望通過加強與本土醫療器械企業的合作加碼中國本土化。

嘉德諾中國區總經理張彥飛在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，中國市場的吸引力對跨國藥械企業而言越來越大。

張彥飛說，其中吸引力最大的一點無疑是中國醫療市場的體量。過去10年，全球醫療市場的總體增長率只有個位數，但中國醫療市場的復合增長率到未來五年都將維持在20%左右，這在全球任何一個其他地方都難以想象。巨大的基數加上高增長率，中國醫療市場讓任何一個跨國藥械企業都十分渴求。

他以營養泵為例，全球的營養泵增速為每年大約6%，而中國營養泵的增長會超過7%。目前國內腸內營養泵市場規模約為8.1億元左右，到2026年預計將增長到約10.8億元。

同時，近年來審批及準入制度的明晰也在加強跨國藥械企業的信心。張彥飛表示，進口藥械的準入規則越來越規范。“以省級招標等為例，招標的流程、頻率都更加規范。以前很多省份可能四五年才招一次標，新玩家根本無法進場，但現在大多數省份都能做到至少每年一次招標”。

“注冊方面也越來越嚴格，要求越來越高。比如一些分類產品的注冊，原來不需要臨床評估，但現在是需要的且周期較長。但這一標準適用于所有企業，對于企業來說，這意味著站在同一起跑線上，所以是一個公平且審慎的原則。”張彥飛補充到。

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰也曾公開表示，目前中國醫療器械產業鏈政策法規與國際的融合度已經達到95%以上。“這些法規條例覆蓋醫療器械的研發、生產、上市等所有環節，大幅提升了中國醫療器械產品的準入標準。

而近年來，跨國藥械制造商紛紛通過在中國投資建廠等方式加碼本土化，并強調“做中國化的創新”。

對此，張彥飛認為，創新應該有正反兩個維度去評價。正向來看，對于當前的中國醫療需求而言，給患者帶來更好臨床效果、給醫生帶來更高學術價值是好的創新藥械產品；反向來看，更低給付價格、更低學習成品的藥械產品也可視為具有較好的創新價值。