每經(jīng)編輯 王月龍    

據(jù)河南日?qǐng)?bào)報(bào)道，8月7日，記者從河南真實(shí)生物科技有限公司獲悉，目前， 治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

這意味著， 阿茲夫定片成為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物。

百余名科學(xué)家歷時(shí)931天

未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片

據(jù)“河南高教”報(bào)道，8月2日，河南真實(shí)生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在平頂山市舉行。

阿茲夫定片已于去年7月作為抗HIV藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。 國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)后，為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。

據(jù)介紹，今年5月，真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地已順利通過(guò)省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，該基地總建筑面積32000平米， 未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。

據(jù)人民日?qǐng)?bào)·健康時(shí)報(bào)，2020年1月6日，中國(guó)工程院蔣建東院士帶領(lǐng)藥生所和藥物所的研究組，及與真實(shí)生物的合作者一起，開始篩選藥物。1月9日，藥生所正式成立新冠藥物科研攻關(guān)項(xiàng)目小組，1月29日確定了阿茲夫定，23天時(shí)間就確定了“有前途的抗冠藥物”。

7月25日，阿茲夫定片附條件批準(zhǔn)增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這也意味著，阿茲夫定片成為了首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥物。 其背后是蔣建東與百名科學(xué)家一起歷時(shí)931天的研究成果。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

值得注意的是，截至今年6月底，全球僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市。一個(gè)是默沙東的Molnupiravir(莫納皮拉韋)，另一個(gè)是輝瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid在今年2月得到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口。而 目前后者在國(guó)內(nèi)的價(jià)格為2300元/盒/療程。

“老藥新用”又一代表

據(jù)人民日?qǐng)?bào)·健康時(shí)報(bào)，此次新冠藥物攻關(guān)科研小組，篩選了近500種上市藥物及候選化合物，從中發(fā)現(xiàn)有60余種藥物在細(xì)胞水平具有抗冠狀病毒活性，從這60余種藥物中，又找到兩種“有前途的抗冠藥物”，阿茲夫定就是其中之一。

了解阿茲夫定的人都知道，阿茲夫定并不是一個(gè)新藥。 在2021年7月20日，其批準(zhǔn)與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。為什么抗新冠“新藥”原是一款抗艾滋病的“老藥”？對(duì)此，蔣建東進(jìn)行了答疑解惑，“老藥新用，而且古為今用洋為中用，是我國(guó)研發(fā)原創(chuàng)藥一條重要途徑。”

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng) 500739443（圖文無(wú)關(guān)）

阿茲夫定是一種核苷類似物，它要在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)化為三磷酸鹽形式才能抑制病毒RdRp，具有一定的廣譜活性，包括對(duì)丙肝病毒（HCV） 和手足口病毒（EV71）。 最初它是中國(guó)抗艾滋病的臨床在研藥物。

據(jù)河南日?qǐng)?bào)，2022年7月，河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”)宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

顯著改善臨床癥狀： 阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)， 受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P值<0.001)。

抑制新冠病毒作用： 阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性， 病毒清除時(shí)間為5天左右。

安全性方面： 阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異， 未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

真實(shí)生物赴港上市，2年多虧損5.6億

計(jì)劃將阿茲夫定列入醫(yī)保

據(jù)澎湃新聞報(bào)道， 阿茲夫定片附條件獲批注冊(cè)申請(qǐng)后，僅僅10日，真實(shí)生物就向港交所提交了上市申請(qǐng)。

雖然阿茲夫定作為新冠治療藥物引發(fā)許多關(guān)注，但由于河南真實(shí)并非上市公司，此前外界對(duì)這家公司知之甚少。如今真實(shí)生物沖刺港股，外界也得以從上市申請(qǐng)書窺見(jiàn)真實(shí)生物、河南真實(shí)的更多信息。

目前，真實(shí)生物尚未有收入，于往績(jī)記錄期間，公司主要通過(guò)股權(quán)融資以及貸款及其他借款來(lái)滿足營(yíng)運(yùn)資金要求。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2020年、2021年及2022年前5月，公司其他收入及收益分別是6.8萬(wàn)元、137.6萬(wàn)元、845.1萬(wàn)元，虧損分別為1.51億元、1.97億元、2.18億元， 也就是說(shuō)近兩年半虧損總計(jì)5.66億元。

據(jù)紅星新聞，在此期間，真實(shí)生物的研發(fā)開支分別為1.06億元、0.64億元和1.14億元。截至2022年5月31日，真實(shí)生物的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)為41名成員。對(duì)此，真實(shí)生物直言不諱地指出，“我們是一家尚未有收入的公司，主要從事藥物研發(fā)活動(dòng)，研發(fā)對(duì)于業(yè)務(wù)成長(zhǎng)及經(jīng)營(yíng)成功至關(guān)重要。”

招股書顯示，真實(shí)生物已委聘獨(dú)立第三方北京協(xié)和生產(chǎn)阿茲夫定。而為籌備阿茲夫定的商業(yè)化，已與中國(guó)數(shù)家領(lǐng)先藥品制造商（包括北京協(xié)和）訂立戰(zhàn)略協(xié)議。同時(shí)，真實(shí)生物指出，其自身具備總建筑面積22262平方米的自行生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能約為十億片劑阿茲夫定， 并計(jì)劃尋求將阿茲夫定列入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。

編輯|王月龍 杜波

校對(duì)|盧祥勇

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自河南日?qǐng)?bào)、河南高教、人民日?qǐng)?bào)·健康日?qǐng)?bào)、澎湃新聞、紅星新聞