每經記者 林姿辰    每經編輯 梁 梟    

日前，百濟神州（SH688235，股價116.25元，市值1569億元）在A股科創板發布了2022年半年度主要財務數據公告，同時在納斯達克發布了2022年第二季度美股業績報告，并在香港聯交所同步更新。

梳理兩份業績報告不難看出，百濟神州的兩款自研產品PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）和BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）的吸金能力較上年同期顯著提升，其中百悅澤在美國銷售額增長超過兩倍，呈現出爆炸性增長趨勢。

但是，由于合作收入較上年同期下降以及美元升值導致匯兌損失的原因，百濟神州仍未在今年上半年擺脫虧損狀態，公司凈虧損額較上年同期擴大167.28%。

而在百濟神州不斷夯實全球化臨床研發布局的背景下，公司產品熱賣和業績持續虧損的反差，很可能還要持續一段時間。

BTK抑制劑在美銷售大增

2022年上半年，百濟神州產品收入為36.76億元，較上年同比上升132.2%，公司明星產品百澤安和百悅澤功不可沒。

具體而言，今年上半年，百澤安在中國市場的銷售額為12.51億元，上年同期在中國市場的銷售額為8.00億元。醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求持續推動了百澤安在已獲批適應癥的市場滲透率和市場份額的擴大。

今年上半年，百悅澤全球銷售額總計15.14億元，相比2021年同期全球銷售額4.17億元已經增長超過兩倍。其中，百悅澤在美國的銷售額10.15億元，上年同期美國市場銷售額總計1.68億元，美國處方數量的持續增長以及臨床醫生在獲批適應癥中的使用增多助推該產品的爆發性增長。

在中國，百悅澤銷售額總計4.55億元，上年同期中國市場銷售額總計2.48億元，今年上半年百悅澤在中國銷售的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個已獲批適應癥的銷售額的持續增長。

值得一提的是，百澤安、百悅澤均躋身醫保目錄。前者的五項獲批適應癥已進入國家醫保藥品目錄，后者獲批的三項適應癥已全部進入國家醫保藥品目錄。

此外，百濟神州授權引進的產品銷售也表現較好。

其中，安進公司授權產品在中國的銷售額為3.84億元，包括分別在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）和凱洛斯（注射用卡非佐米）所產生的產品收入；上年同期中國市場銷售額總計1.15億元。

百時美施貴寶授權產品上半年在中國的銷售額為3.27億元，上年同期中國市場銷售額總計2.18億元。

但值得注意的是，產品收入并未抵消合作收入同比下降超80%帶來的影響，百濟神州上半年營業總收入為42.10億元，較上年同比下降13.9%。

公告數據顯示，2022年上半年，百濟神州營業虧損64.30億元，較上年同期增加40.63億元，主要由于合作收入下降27.74億元，以及美元升值導致匯兌損失7.71億元所致。

百濟神州也將此視作半年度營業利潤、利潤總額、歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期下降的原因之一，公司上半年歸母凈利潤為﹣66.64億元，凈虧損額較2021年同期擴大167.28%。

40多項藥政申報審評中

百濟神州在A股、港股、美股三地上市，此次除了在A股發布半年度主要財務數據公告外，還在美股發布了2022年第二季度美股業績報告，并在港股同步更新。

據百濟神州在港股同步的業績公告（根據美國公認會計準則編制），百濟神州上半年費用總計15.31億美元，同比增長31.91%。

其中，產品銷售成本1.36億美元，同比增長97.84%，增長勢頭最快但在總費用中占比最小；而研發費用達7.68億美元，較上年同期的6.77億美元變動較小，但在總費用的占比最高。

《每日經濟新聞》記者梳理百濟神州研發管線后注意到，百悅澤和百澤安是百濟神州創新的兩大抓手，其中前者率先突圍國內的市場競爭，在國際版圖沖鋒；后者置身競爭白熱化的國內市場，通過拓展新適應癥力爭后來居上。

根據百濟神州提供的資料，目前百悅澤在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

其中，在美國百悅澤用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新適應癥上市申請正在FDA審評中；在歐洲，百悅澤針對CLL和邊緣區淋巴瘤（MZL）的新適應癥上市申請正在EMA審評中；在加拿大，用于治療CLL的新適應癥上市申請已獲加拿大衛生部受理。

百濟神州表示，隨著百悅澤在更多適應癥、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關鍵適應癥中的拓展，預計未來有望進一步驅動銷售放量。

今年上半年，身處PD-1單抗賽道的百澤安在國內新增獲批3項適應癥，覆蓋一線復發或轉移性鼻咽癌（NPC）、二線食管鱗狀細胞癌，以及不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤，由此共計9項適應癥取得批準，成為國內市場上獲批治療適應癥最多的PD-1單抗。

同時，百澤安另有一項新適應癥上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，聯合化療，用于表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

在其他研發項目的進展上，今年下半年，百濟神州在研的TIGIT項目歐司珀利單抗預計將啟動關鍵性臨床試驗，BCL-2抑制劑BGB-11417的關鍵性臨床試驗也將于年內啟動。

此外，今年7月百濟神州與深信生物（InnoRNA）達成全球戰略合作，將共同推進數個mRNA-LNP項目的研發工作。

港股公告中，百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V。Oyler）的發言則反映了百濟神州對國際化的定位。

歐雷強表示，公司的創新藥物已在全球50多個市場獲得批準，其中百悅澤全球銷售額同比增長超過兩倍。公司有望在今年下半年公布百悅澤全球三期ALPINE臨床試驗的最終分析數據，包括在慢性淋巴細胞白血病患者中的無進展生存期，以及百澤安用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的主要數據。

而截至2022年6月30日，百濟神州的全球的臨床開發和醫學事務團隊規模已超過2500人，在超過45個國家和地區執行近80項臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過16000人，其中約半數受試者來自海外。