近日，山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱“步長制藥”) 發布關于控股子公司獲得藥品藥物臨床試驗批準通知書的公告。公告顯示其控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司的“注射液BC008-1A”臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局的批準，并收到《批準通知書》。

BC008-1A 注射液（重組抗 PD-1/TIGIT 人源化雙特異性抗體注射液）是一款特 異性靶向 PD-1 和 TIGIT 的雙抗藥物，可通過直接阻斷 PD-1 及 TIGIT 信號通路， 解除對 T 淋巴細胞的抑制，從而易化 T 細胞的激活，達到增強免疫監視、識別和殺傷腫瘤細胞的作用，同時阻斷 PD-1 和 TIGIT 可能存在的潛在協同作用，以增強抗腫瘤作用。BC008-1A 注射液主要適應癥為晚期實體瘤。目前國內外尚無同類雙靶點藥物批準上市。

截至2022年8月31日，公司在 BC008-1A 注射液項目上投入的研發費用約為 3,449.81萬元。

多年來，步長制藥始終將科技作為發展的永恒動力，堅持高、中、低和長、中、短為新產品研發戰略，無論是在技術、產品還是人才上都積累了顯著優勢，其長期注重研究鏈條的延伸，在中藥、化藥、生物藥及疫苗多領域進行研發推進。

在生物藥領域，針對腫瘤、骨質疏松等大病種、長期病、慢性病等領域，步長制藥有17項生物制品正在研發，部分制品已進入臨床II期至III期階段，覆蓋腫瘤、骨質疏松、貧血、關節炎等范圍；在疫苗領域，已擁有4項疫苗產品，另有5項疫苗產品正在研發中。在心腦血管藥、抗腫瘤藥、抗感染藥、婦科藥、消化系統藥、降糖藥等常見病和多發病治療藥物的研發方面儲備了多層次、寬領域的在研項目。

臨床進展方面，今年3月，步長制藥子公司浙江天元的產品“四價流感病毒裂解疫苗”獲得了云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅲ期臨床試驗；6月，步長制藥在研品種“注射用BC004”獲得《復旦大學附屬腫瘤醫院醫學倫理委員會批準函》，正式開展Ⅰ期臨床試驗。

據了解，截至2021年12月，步長制藥在研產品227個，其中，中藥12個，化藥193個，生物藥17個，醫療器械5個。在產品研發方面累計投入6.34億元人民幣，研發投入占營業收入的比重達到4.02%，新增專利申請34件，成功獲得專利授權42件，其中發明專利22件。

值得一提的是，今年7月中旬，在“錨定穩增長”為主題的2022米思會（中國醫藥健康產業共生大會）上，步長制藥憑借扎實的研發生產實力，榮登2021年度中國中藥企業TOP100排行榜，位列第4。

如今，步長制藥的研發投入已經逐步向成果轉化。步長制藥將持續推進生物制藥研發機構和藥物中試基地建設，進一步加強各研發平臺與新藥品種的緊密結合，增強研發技術通用性，縮短新藥研發周期、降低研發風險，努力推進我國的中成藥行業更多地運用現代科學技術方法和制藥手段，開發現代中藥新藥及天然藥物，不斷彌補上市藥物的空白。

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