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10月22日，宜昌人福藥業有限責任公司（下稱“宜昌人福”）舉辦了國產氯巴占全國上市發布會。宜昌人福總裁杜文濤在發布會上介紹，該款國產氯巴占片規格為10mg/片，每盒28片，定價84元每盒。

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氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，在輔助治療中具有十分重要的地位，可以說是對這類疾病對癥且副作用更小的“救命藥”。但由于氯巴占在我國屬于第二類精神藥品，具有一定成癮性，此前沒有在國內審批上市，而患者只能從國外代購氯巴占。

去年，“鐵馬冰河”代購氯巴占案引發熱議，也讓更多人關注到罕見癲癇疾病群體和“氯巴占”藥物。代購者“偃旗息鼓”，罕見癲癇患者面臨氯巴占斷藥危機。如今，相關部門積極開展氯巴占進口工作的同時，國產氯巴占的上市也迎來重大突破。

氯巴占屬第二類精神管制藥物

患兒母親曾因幫助代購人員被指控

根據紅星新聞此前報道，氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發作藥物，在超過100個國家和地區被用作抗癲癇藥物；但氯巴占在我國屬于第二類精神管制藥物，在國內長期未獲批準上市銷售，患兒家屬只能從國外代購正規上市的氯巴占。

2021年11月，紅星新聞發布獨家報道《“毒販”母親》披露，幾名罕見癲癇患兒母親因幫助代購人員收取海外郵寄的氯巴占包裹，被指控“走私、運輸、販賣毒品罪”。報道刊發后，罕見癲癇疾病群體的特定藥品短缺現象開始被公眾所關注，“我們的孩子需要氯巴占”一度登上微博熱搜榜。

2021年12月，國家衛健委公開回應稱：正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協調相關機構和部門按照藥品管理法有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年9月22日，臨時進口氯巴占全國首方在北京協和醫院開出。

國家相關部門積極開展氯巴占進口工作的同時，國產氯巴占的上市也迎來重大突破。

宜昌人福總裁杜文濤介紹，2017年，宜昌人福在原國家衛計委等機構發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》中關注到氯巴占后，決定申請氯巴占立項；去年，氯巴占用藥短缺情況出現后，為了盡快解決罕見病群體急迫的用藥需求，該公司加大人員和資源投入，最終，今年9月，該公司生產的氯巴占片獲批上市。

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9月20日，宜昌人福藥業發布消息稱，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內首家獲批企業。該產品也是國內第一款氯巴占仿制藥。

“鐵馬冰河”案件還未終案

氯巴占斷藥危機已解除

據齊魯晚報，看到氯巴占的用藥問題逐漸解決，“鐵馬冰河”家屬對記者說，“真的是好消息。”

2022年3月18日，中牟縣法院開庭審理“鐵馬冰河”走私、販賣毒品一案。在庭審中，“鐵馬冰河”及其辯護律師北京市中聞律師事務所劉長律師均表示，本案不構成毒品犯罪，涉案的氯巴占系罕見癲癇疾病治療的有效藥物，且這些藥物并未流向涉毒人員，購買藥物的均是病友。

公訴人則在庭審時表示，氯巴占系“法律意義上”的毒品，被告人“鐵馬冰河”行為觸犯《刑法》相關規定，犯罪事實清楚，證據確實、充分，考慮到“鐵馬冰河”系初犯，且家中有未成年患病子女，建議判處有期徒刑一年至一年四個月。

在庭審現場，“鐵馬冰河”家屬提交了一份132位病友共同簽署的聯名訴求書，證實了“鐵馬冰河”幫助病友代購藥品的事實，請求法官判處“鐵馬冰河”無罪，最終法院并未當庭宣判。

2022年4月15日，被羈押9個多月后，“鐵馬冰河”被取保候審，并于當日回到安徽老家。目前，“鐵馬冰河”一家仍在等待著案件的最終結果。

“救命藥”氯巴占斷藥危機已經解除。罕見癲癇患兒家屬、病友群群主“松松爸爸”百感交集，“進口和國產氯巴占的問題都解決了，患者家長表示非常感謝，我們不用擔心買不到藥了。”

對于罕見癲癇患者來說，還面臨著一些問題。“松松爸爸”說：“孩子確診罕見癲癇病，一般都會耽誤兩三個月。原因是，一些小醫院沒有辦法準確診斷，孩子往往錯過了最佳診療時機。而病情每發作一次，都是對大腦的一次損傷。讓患者發現癥狀后，就得到有效治療，是下一步需要關注的問題。”

我國有約900萬癲癇患者

宜昌人福藥業總裁：明年啟動進醫保工作

據紅星新聞，某三甲醫院癲癇診治中心專家在10月22日的氯巴占全國上市線上發布會上表示，“2019年發布的《全球癲癇報告》顯示，癲癇患者非正常死亡或早死的風險是正常人的3倍，癲癇占全球疾病負擔的第5位，是非常值得關注的社會公共衛生問題。我國有900萬癲癇患者，其中活動性癲癇患者有600萬左右，各種原因導致未能得到正規治療的患者比例很高。我國活動型癲癇患者治療缺口達63%，因此抗癲癇事業任重而道遠。”

中國抗癲癇協會會長洪震在發布會上表示，此次解決氯巴占臨床急需工作中，眾多相關方協同合作快速響應，并以國產氯巴占的迅速上市，徹底解決斷藥危機，這是我國抗癲癇事業發展重要的里程碑事件。

據澎湃新聞，杜文濤表示，針對患兒家長的訴求，公司準備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機構合作，為經濟困難的家庭開展用藥援助。

“為了更好地服務于臨床，保障藥品可及性，宜昌人福生產的國產氯巴占片每盒定價84元。希望大家看到我們的誠意，也希望這個價格符合大家的期待。”杜文濤說。

此外，考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推進研發氯巴占口服液。“考慮到癲癇發病機制、分類復雜性等帶來的個體化治療及用藥問題，我們也篩選和研發布局了系列抗癲癇藥物，以滿足不同臨床場景下差異化癲癇治療的用藥需求。”他說。

宜昌人福藥業副總裁、總工程師李莉娥介紹，藥物上市后，公司將繼續展開開放、多中心、合成對照的單臂、觀察性研究，保證臨床用藥的安全性。

“松松爸爸”表示，對積極支持、推動罕見癲癇治療用藥問題解決的相關部門和社會各界表示感謝。

編輯|王月龍 蓋源源

校對|盧祥勇

每日經濟新聞綜合自紅星新聞、澎湃新聞、齊魯晚報