10月14日，健康元發(fā)布公告稱，妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，獲批上市。

呼吸系統(tǒng)疾病是我國(guó)僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，患者人數(shù)超過(guò)1.6億元。中國(guó)僅有不到10%的患者（總量預(yù)期）接受規(guī)范治療，患者人群存在嚴(yán)重低估。“健康中國(guó)2030”中新增慢性呼吸系統(tǒng)疾病的防治行動(dòng)，國(guó)家鼓勵(lì)復(fù)雜藥物吸入制劑研發(fā)上市。

健康元于2013年進(jìn)軍吸入制劑市場(chǎng)，2019年起多個(gè)重磅產(chǎn)品陸續(xù)獲批，隨著國(guó)采帶動(dòng)銷售額上漲，2022年一季度公司成功擠進(jìn)呼吸系統(tǒng)化藥TOP10企業(yè)，并成為阻塞性氣管疾病用藥亞類市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)龍頭。公司已上市的產(chǎn)品大多用于治療阻塞性氣管疾病，目前在研新品正逐步向呼吸系統(tǒng)其他亞類滲透，用于治療支氣管擴(kuò)張癥的國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入抗生素上市，意味著公司不斷提升及鞏固“國(guó)產(chǎn)吸入制劑賽道領(lǐng)航者”地位。

國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入抗生素問(wèn)世 支擴(kuò)患者的福音

妥布霉素吸入溶液主要用于治療支氣管擴(kuò)張癥，是國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入抗生素類藥物，同時(shí)該品種也是全球首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的2.4類改良型新藥，是針對(duì)我國(guó)支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀，而研制出來(lái)的抗菌藥物新型吸入制劑。支氣管擴(kuò)張癥在亞洲人群中屬于常見病，在臨床上缺乏有效的藥物，鐘南山院士擔(dān)任該項(xiàng)目臨床PI（主要研究者），推動(dòng)及解決臨床上的難題。

此前健康元（600380，SH）曾對(duì)外表示，爭(zhēng)取妥布霉素吸入溶液在2022年獲批上市后，能夠盡快通過(guò)國(guó)談進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，該藥品將獨(dú)家享受6年專利保護(hù)期至2028年。

妥布霉素吸入溶液為健康元研發(fā)的改良型新藥，適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴(kuò)張癥，控制感染和改善癥狀，為全球首次上市的新適應(yīng)癥。妥布霉素吸入溶液獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。該產(chǎn)品上市后，將改變伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴(kuò)張患者霧化吸入治療領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)外均無(wú)藥可用的現(xiàn)狀，具有明顯臨床價(jià)值。截至目前，國(guó)內(nèi)只有健康元一家取得該品種注冊(cè)批件，國(guó)內(nèi)另有1家企業(yè)于2021年11月獲得臨床批件。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液適用于治療濃稠黏液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、黏稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液為國(guó)家醫(yī)保乙類藥品，根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，該藥品2021年度國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣23.53億元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，已批準(zhǔn)上市的該藥品國(guó)內(nèi)企業(yè)有11家（含健康元），其中通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有6家（含健康元），國(guó)內(nèi)另有7家企業(yè)申報(bào)。

突破外企殺出重圍 七大品種11個(gè)品規(guī)奠定領(lǐng)軍地位

健康元近年來(lái)陸續(xù)獲批的吸入制劑產(chǎn)品，包括左沙丁胺醇、布地奈德混懸液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等7個(gè)品種11個(gè)品規(guī)相繼獲批并進(jìn)入市場(chǎng)，已經(jīng)在外企主導(dǎo)的國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)中殺出重圍。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰三家跨國(guó)藥企依然占據(jù)市場(chǎng)高位，但2022年一季度阿斯利康和勃林格殷格翰雙雙出現(xiàn)下滑，僅葛蘭素史克有雙位數(shù)增長(zhǎng)。而健康元突破外企包圍，最近兩年以四位數(shù)增速上漲，2022年一季度有2350%的增速，一躍成為TOP7企業(yè)，同時(shí)也是阻塞性氣管疾病用藥亞類市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)龍頭。目前健康元藥業(yè)集團(tuán)與勃林格殷格翰在阻塞性氣管疾病用藥市場(chǎng)的份額差距僅為0.1%左右。

左沙丁胺醇為短效β2受體激動(dòng)劑，起效迅速，是目前臨床上治療哮喘急性發(fā)作應(yīng)用最廣泛的藥物。健康元的左沙丁胺醇是國(guó)內(nèi)首家、獨(dú)家批準(zhǔn)的短效β受體激動(dòng)劑，獲批上市后迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高位，隨后該產(chǎn)品進(jìn)入2020版國(guó)家醫(yī)保談判目錄，銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端增速高達(dá)2161%，2022年一季度增速為3776%，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。

健康元的另一大產(chǎn)品布地奈德吸入混懸液也在不斷實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。布地奈德吸入混懸液最早由阿斯利康公司研制生產(chǎn)，1991年在英國(guó)首次上市，2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，規(guī)格分別為2ml:1mg、2ml:0.5mg。目前大規(guī)格獲批的企業(yè)先后為健康元和正大天晴。而兒童規(guī)格由于首仿難度大，目前只有健康元一家獲批。由此，健康元成為唯一大小規(guī)格均獲批的企業(yè)，不僅意味著公司掌握了高難度吸入混懸液的研制和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)，更是掌握了霧化吸入制劑的體內(nèi)外一致性評(píng)價(jià)技術(shù)。

2021年6月，第五批國(guó)采納入三個(gè)阻塞性氣管疾病用藥吸入用布地奈德混懸液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液，健康元全部中標(biāo)。公司的吸入用布地奈德混懸液2021年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端增速高達(dá)13066%，2022年一季度增速為2420%。

此外，公司今年獲批的硫酸特布他林霧化吸入用溶液也順利中標(biāo)第七批國(guó)采，該產(chǎn)品2021年在三大終端6大市場(chǎng)合計(jì)規(guī)模接近13億元，領(lǐng)軍企業(yè)阿斯利康并未中標(biāo)。

從左沙丁胺醇霧化吸入溶液，到大小規(guī)格的布地奈德吸入混懸液，再加上此次獲批的妥布霉素及乙酰半胱氨酸溶液，健康元“首家”“獨(dú)家”地位超然，儼然已經(jīng)領(lǐng)跑吸入制劑行業(yè)。國(guó)際市場(chǎng)6類主要的哮喘和COPD治療藥物，健康元目前已全覆蓋。

除此之外，健康元的呼吸系統(tǒng)用藥矩陣還有12個(gè)在研新品，其中9個(gè)是阻塞性氣管疾病用藥，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的生物等效性試驗(yàn)已完成，馬來(lái)酸茚達(dá)特羅粉吸入劑的生物等效性試驗(yàn)正在進(jìn)行，上述兩大產(chǎn)品目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，亟需國(guó)內(nèi)藥企突圍。

健康元在研發(fā)管線布局上走“差異化”競(jìng)爭(zhēng)策略，以改良型新藥的研發(fā)入手，力爭(zhēng)更快、更多地推進(jìn)新產(chǎn)品上市。從目前已上市、報(bào)產(chǎn)在審以及臨床在研的產(chǎn)品矩陣來(lái)看，健康元在呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的主力集中在阻塞性氣管疾病用藥，加碼全身用抗組胺藥，突破咳嗽和感冒用藥，領(lǐng)軍實(shí)力正在不斷擴(kuò)大。

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