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近視眼有藥了！眼藥水療法三期研究成功，計(jì)劃明年初遞交上市申請(qǐng)，主要用于這類人群

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-10-31 22:30:24

每經(jīng)編輯黃勝

全球近視患病率呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020年中國(guó)兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。近視的發(fā)展是不可逆的，給兒童、青少年和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。到目前為止，阿托品滴眼液仍是唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能有效延緩近視進(jìn)展的藥物。

阿托品治近視三期研究成功，近視眼要有藥了？

據(jù)兆科眼科公眾號(hào)10月31日，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于兒童近視加深的III期CHAMP研究取得積極結(jié)果，該結(jié)果已于今年10月27日于加州圣地牙哥的美國(guó)視光學(xué)會(huì)年會(huì)上口頭匯報(bào)。

Vyluma是一家擁有多種屈光不正治療產(chǎn)品的生物制藥公司，NVK002由其研發(fā)。NVK002是一種用于控制兒童及青少年（3至17歲）近視加深的外用眼部溶液，也就是通俗意義上的“近視眼藥水”。該產(chǎn)品是一款試驗(yàn)性、低劑量、每晚使用的阿托品滴眼液。

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Vyluma公司計(jì)劃最早于2023年第一季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交NVK002的新藥上市申請(qǐng)。若獲FDA批準(zhǔn)，NVK002將會(huì)成為首款經(jīng)臨床驗(yàn)證可治療兒童近視加深的藥品。

Vyluma創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Navneet Puri博士表示：“CHAMP是迄今為止規(guī)模最大、時(shí)間最長(zhǎng)、及具安慰劑對(duì)照的前瞻性兒童近視研究。”

視光學(xué)博士、美國(guó)眼科視光醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)員Karla Zadnik博士表示：“近視是一種影響著現(xiàn)今全球30%人口視力的嚴(yán)重疾病，預(yù)計(jì)影響人數(shù)將于2050年增至50億人，因此近視問(wèn)題需盡早解決。CHAMP研究證明了Vyluma的低劑量阿托品的新配方，可以在治療兒童近視方面產(chǎn)生具臨床意義的作用。這項(xiàng)新證據(jù)增加了我們對(duì)安全和有效方法的科學(xué)理解，用以協(xié)助我們解決這個(gè)日益加劇的全球問(wèn)題。”

在中國(guó)，兆科眼科一直并行進(jìn)行兩項(xiàng)第III期臨床試驗(yàn)：

①為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)（“中國(guó)CHAMP”）

②同步進(jìn)行的為期一年的第III期橋接臨床試驗(yàn)（“小型 CHAMP”）

中國(guó)CHAMP及小型CHAMP已分別于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組，分別較原定時(shí)間快2個(gè)月及3個(gè)月。NVK002一經(jīng)FDA認(rèn)可，兆科眼科計(jì)劃結(jié)合小型CHAMP的結(jié)果與第III期CHAMP 研究的Vyluma數(shù)據(jù)，在中國(guó)提出新藥申請(qǐng)。

圖源：攝圖網(wǎng)500407514

正確認(rèn)識(shí)低濃度阿托品滴眼液，合理防控兒童近視！

據(jù)西南醫(yī)院公眾號(hào)9月13日消息，到目前為止，阿托品滴眼液仍是唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能有效延緩近視進(jìn)展的藥物。

阿托品滴眼液如何延緩近視？

阿托品滴眼液主要成分阿托品是一種競(jìng)爭(zhēng)性毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，通過(guò)解除平滑肌痙攣，達(dá)到瞳孔散大、調(diào)節(jié)麻痹的作用。

阿托品延緩近視的機(jī)制尚不明確，可能與其麻痹睫狀肌，散大瞳孔有關(guān)；還可能與其能緩解鞏膜缺氧、增加脈絡(luò)膜血流灌注壓有關(guān)。

不同濃度的阿托品滴眼液對(duì)近視效果不同：高濃度（1%）阿托品滴眼液對(duì)近視的控制效果可高達(dá)60%~96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴(yán)重畏光、近視力下降等不良反應(yīng)以及停藥后反彈效應(yīng)。為兼顧安全有效性，低濃度（0.01%）阿托品滴眼液對(duì)近視的控制效果最好，不良反應(yīng)發(fā)生率最低。

適應(yīng)人群

4周歲至青春期（25歲）的近視人群，目前文獻(xiàn)報(bào)道使用人群年齡為4~16 歲，對(duì)于小于6周歲的兒童需更加嚴(yán)密地監(jiān)控和隨訪。

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近視等效球鏡度達(dá)到或超過(guò)-0.50D，或等效球鏡度年增長(zhǎng)量達(dá)到或超過(guò)0.50D，或眼軸長(zhǎng)度年增長(zhǎng)量超過(guò)0.3 mm；其中伴有近視快速進(jìn)展危險(xiǎn)因素（如高度近視家族史、發(fā)病年齡早、近視初始屈光度高）的兒童可較早干預(yù)。

低濃度阿托品滴眼液國(guó)內(nèi)供應(yīng)情況

國(guó)內(nèi)暫無(wú)批準(zhǔn)上市的低濃度阿托品滴眼液，但有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)有院內(nèi)制劑。

也有專業(yè)醫(yī)生使用玻璃酸鈉滴眼液與高濃度阿托品滴眼液配置低濃度阿托品滴眼液。因配置的滴眼液存在濃度不均衡，且有感染的風(fēng)險(xiǎn)，因此不推薦使用自行配置的低濃度阿托品滴眼液。

均需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診后憑醫(yī)師處方購(gòu)買。

用藥注意事項(xiàng)

主要不良反應(yīng)有畏光（發(fā)生率6.3%），近視力下降（發(fā)生率2.3%），過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)生率0~6.4%）。短暫眼壓升高：極少數(shù)患兒在使用后出現(xiàn)短暫眼壓升高現(xiàn)象，眼壓升高和阿托品滴眼液應(yīng)用的關(guān)系需要進(jìn)一步研究明確。過(guò)敏反應(yīng)：使用阿托品滴眼液后2周內(nèi)出現(xiàn)眼部瘙癢、灼熱，體征為眼瞼腫脹和眼周發(fā)紅等。不良反應(yīng)處置：對(duì)于輕度不良反應(yīng)，能耐受者可暫不予處理；不耐受者可給予相應(yīng)的對(duì)癥處理，如畏光可戴遮陽(yáng)帽、變色眼鏡緩解，視近不清晰可通過(guò)配戴近附加眼鏡或者調(diào)節(jié)功能訓(xùn)練緩解。如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，則應(yīng)立即停藥，一般停藥24 h后癥狀減輕，停藥1周后可恢復(fù)，局部適當(dāng)應(yīng)用糖皮質(zhì)激素會(huì)加速恢復(fù)速度。