每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

12月5日，諾輝健康（HK06606，股價19.62港元，市值84.36億港元）宣布，施雙美就任公司研發(fā)副總裁，全面負責諾輝健康國際研發(fā)中心的建設(shè)和發(fā)展。

同日，諾輝健康在線上召開媒體交流會，公司董事長兼CEO朱葉青和施雙美接受了包括《每日經(jīng)濟新聞》在內(nèi)的多家媒體采訪，探討諾輝健康的國際化定位，以及公司研發(fā)和商業(yè)化的最新進展。

目前，諾輝健康共有3款已上市產(chǎn)品和3款公開的在研產(chǎn)品，其中包括目前國內(nèi)唯一獲得藥監(jiān)局（NMPA）批準的癌癥篩查產(chǎn)品“常衛(wèi)清”。

但是，無論是新研發(fā)高管的加入，還是公司已經(jīng)啟動的“PANDA項目”，瞄準的是血液樣本檢測和二代測序平臺，這是闖關(guān)更多癌種檢測，也意味著技術(shù)和商業(yè)化更大的挑戰(zhàn)。

新任研發(fā)副總裁主要關(guān)注分子診斷和二代測序技術(shù)

根據(jù)“諾輝”微信公眾號，施雙美專攻分子診斷和NGS（Next Generation Sequencing）二代測序技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用實踐，2017年至2021年任職于美國癌癥篩查公司精密科學（Exact Sciences）。

加入諾輝健康后，施雙美全面負責諾輝健康國際研發(fā)中心的建設(shè)和發(fā)展。該研發(fā)中心落戶于香港科學園，聚焦包括NGS二代測序技術(shù)的多維組學（multi-omics）癌癥篩查技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)，并同步推動海外商業(yè)化和全球同步臨床試驗。研發(fā)中心一期首批招募20～30位科學家。

據(jù)朱葉青介紹，目前諾輝健康已有杭州、北京兩個研發(fā)中心，在香港成立國際研發(fā)中心是希望能把已有的研發(fā)成果盡快國際化。更重要的是，依托香港的人才和國際化優(yōu)勢，吸引更多人才研發(fā)出直接服務(wù)于國際市場的產(chǎn)品和服務(wù)。

“我選擇來到諾輝工作的一大原因是中國的癌癥生存率遠低于全球其他國家，希望科研技術(shù)能夠助力；另一個原因是‘常衛(wèi)清’是NMPA批準的目前唯一一個癌癥篩查產(chǎn)品，具有合規(guī)先發(fā)優(yōu)勢。”施雙美表示。

施雙美認為，美國的生物科技在過去十年高速發(fā)展，特別是基因組學帶來的精準醫(yī)療和癌癥早篩早診實現(xiàn)了美國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率降低。而中國的人口遠高于美國，癌癥早篩在中國的前景巨大。另外，美國居民目前已經(jīng)習慣“居家采集樣本-送到實驗室檢查-收到報告”這一檢測流程。施雙美‍‍相信，未來中國居民對于癌癥早篩的接受度也將不斷提高。

出海后將仍處于追趕階段，尋求技術(shù)的差異化競爭

目前，諾輝健康公開的3款在研產(chǎn)品分別是“宮證清”“苷證清”和中山大學腫瘤醫(yī)院轉(zhuǎn)讓專利技術(shù)后雙方共同研發(fā)的鼻咽癌篩查產(chǎn)品“易必清”。

其中，“宮證清”是首款通過尿液檢測的宮頸癌篩查產(chǎn)品，在今年2022年6月份正式啟動注冊臨床，11月18日完成了第一例受試者入組；“苷證清”是公司首個通過血液樣本和二代測序的平臺，基于“全生命法則”覆蓋DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個維度的肝癌篩查分子檢測，預計在2023年的上半年正式啟動注冊臨床。

朱葉青認為，目前國內(nèi)和國外的癌癥早篩行業(yè)還有較大差距，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品獲批的時間差距（如常衛(wèi)清的獲批時間比美國同類產(chǎn)品晚了6年）、篩查意識差別、臨床數(shù)據(jù)積累、監(jiān)管環(huán)境和支付環(huán)境、專利技術(shù)上。

記者注意到，諾輝健康發(fā)力的二代測序平臺，是目前國際上主流的基因檢測技術(shù)，目前國內(nèi)外已有多家公司布局多癌種早篩，并且推出了相關(guān)產(chǎn)品。

2021年6月，Grail開發(fā)的Galleri在美國市場上市。根據(jù)Grail描述，通過醫(yī)生處方的方式，Galleri用于50歲以上無癥狀人群的癌癥篩查。作為現(xiàn)有單癌篩查方法的補充手段，在此前的觀察性研究中，該產(chǎn)品基于檢測血液中的cfDNA甲基化，其一次抽血可以檢測出50多種癌癥。

今年6月23日，腫瘤基因檢測企業(yè)和瑞基因宣布推出多癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”，可一次篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌6大中國高危高發(fā)癌癥。

今年5月，燃石醫(yī)學宣布，公司自主研發(fā)的OverC多癌種早檢試劑盒獲得歐盟CE體外診斷試劑注冊許可資質(zhì)。該款產(chǎn)品基于燃石醫(yī)學ELSA-seq多癌種早檢技術(shù)，進行細胞游離DNA（cfDNA）中腫瘤相關(guān)的DNA甲基化區(qū)塊修飾模式及水平的體外定性檢測，適用于年齡40周歲（含）至75周歲（不含）的人群進行肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期檢測。該產(chǎn)品可在中美兩地同時生產(chǎn)。

相比業(yè)內(nèi)Grail等國際公司對泛癌種早篩的布局，諾輝健康的進度稍顯落后。

但是，朱葉青認為，技術(shù)上的差異化競爭是可以實現(xiàn)的。比如公司自建的STAR-seq技術(shù)平臺，是諾輝健康自主研發(fā)的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段組學技術(shù)，也是全球首個覆蓋DNA、RNA和蛋白質(zhì)全維度以實現(xiàn)液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創(chuàng)新。

盡管出海決心已定，但朱葉青強調(diào)，中國市場依然是諾輝健康在未來相當長時間里的重點市場，公司會采取商業(yè)化和研發(fā)并行的模式運轉(zhuǎn)，在中短期依賴已經(jīng)獲批的產(chǎn)品，在長期不斷加入更多產(chǎn)品管線。團隊也會努力保證公司在未來幾年保持三位數(shù)的增長，實現(xiàn)公司2024年盈虧平衡的目標。

“現(xiàn)在公司已獲批的產(chǎn)品在中國市場的滲透率還很低，增長空間非常大。到2025年，我們預期常衛(wèi)清的‍市場滲透率為5%，2030年我們希望可以上升20%。”朱葉青說。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500668961