每經編輯 何小桃    

最近一段時間，輝瑞的新冠口服藥PAXLOVID（奈瑪特韋-利托那韋）“一藥難求”，引發關注。

不過，12月29日，君實生物（688180.SH）發布消息稱，一項III期臨床研究結果顯示，相比PAXLOVID，君實生物VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

“我們是國內新冠小分子口服藥物當中唯一‘頭對頭’PAXLOVID的III期臨床研究國產藥物，從數據來看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的PAXLOVID，安全性還更好一些。”君實生物一位高管12月29日下午對21世紀經濟報道記者說。

與PAXLOVID進行多項指標對照

據上觀新聞報道，12月29日在《新英格蘭醫學雜志》上發表了一項多中心、單盲（研究者保持盲態）、隨機、對照Ⅲ期臨床試驗，于今年4月4日至5月2日，在上海的7家新冠肺炎定點醫院聯合開展，共納入822例確診為伴有進展高風險的輕度至中度成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116組和PAXLOVID組。最終，共有771例患者接受了VV116或PAXLOVID的治療。

這些患者的中位年齡為53歲（范圍：18—94歲），女性占比50.2%，輕癥患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針，77.3%的患者在癥狀出現5天內接受了VV116或PAXLOVID治療。患者中最常見的高風險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾?。òǜ哐獕海?5.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖尿病（10.1%）。

研究的主要終點是從隨機至持續臨床恢復的時間，風險比兩側95%置信區間下限>0.8定義為非劣效性。次要療效終點包括截至第28天進展為重度/危重或全因死亡的患者比例，新冠病毒感染相關癥狀評分和WHO臨床進展量表評分變化、至持續癥狀消失的時間、核酸陰性時間等。安全性終點包括不良事件和嚴重不良事件情況。

根據最終分析結果（截至今年8月18日），在受試患者中，VV116與PAXLOVID在“至持續臨床恢復的時間”達到非劣效，且VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短。

受試人群的至持續臨床恢復時間最終分析結果

VV116組和PAXLOVID組在“至持續癥狀消失的時間”“至首次核酸陰性時間”方面表現類似，中位時間均為7天。在每一個預設時間點（第5、7、10、14、28天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于PAXLOVID組。兩組患者均未發生進展為重度/危重或死亡。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。VV116組的不良事件發生率低于PAXLOVID組。值得注意的是，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用，而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，也不會抑制主要藥物轉運蛋白，所以與合并用藥發生相互作用的可能性很小。

我國自主研發新藥得到國際認可

中國工程院院士、瑞金醫院院長寧光表示：“這項發表在《新英格蘭醫學雜志》上的論文研究結果證實VV116的臨床療效不亞于PAXLOVID。如今中國疫情政策調整，國門即將打開，我們這項研究不僅為全球抗新冠小分子藥物的研發和臨床應用提供了寶貴的數據和經驗，也將為中國抗疫事業做出貢獻。”

據介紹，VV116是一種RdRp（核糖核酸聚合酶）抑制劑，可抑制新冠病毒在人體內的復制。它由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、旺山旺水和君實生物共同研發。君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發和產業化工作。

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士說：“這項研究在《新英格蘭醫學雜志》的發表，證明了國際學術界對中國專家、中國制藥企業共同主導的藥物開發給予了高度認可。我們正在持續投入VV116在其他人群中的適應癥的臨床開發工作，希望能夠通過這款新療法為我國乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治療選擇。”

臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用，并在Ⅰ期臨床研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質。一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，首次核酸檢測為陽性后5天內接受VV116治療，患者的核酸轉陰時間更短。

新冠口服藥市場競爭加劇

君實生物2022年半年報顯示，作為在研項目的VV116，預計總投資規模為89112萬元，截至2022年上半年累計投入金額為14532.63萬元，其適應癥為新型冠狀病毒肺炎，技術水平為國際領先。

君實生物的VV116已經有了一項III期臨床研究結果，市場高度關注是否能夠進入應急審批程序。

“這個項目對我們非常重要，我們肯定希望盡快提交審評。”前述君實生物高管告訴21世紀經濟報道記者，“我們兩手都在做，一個是保持跟監管部門持續溝通，另一個是加快還在進行的兩項III期臨床研究。”

君實生物12月29日也通過互動平臺表示，VV116的研發工作得到了國家藥監局藥品審評中心及各級藥監部門的悉心指導和幫助，公司一直在與藥監部門就該項目保持積極的溝通。

值得注意的是，君實生物12月29日發布的消息顯示，2021年，VV116在烏茲別克斯坦已獲批用于中/重度COVID-19患者的治療。

“我們認為VV116未來的市場空間非常大，也希望有一個非常不錯的商業化成果。”上述君實生物高管說。

新冠疫情的持續反復，也使得新冠治療藥物研發一直是醫藥行業聚焦的重點。除了君實生物，更多的藥物也在加速研發進展。目前，全球已經上市的主要新冠治療藥物包括輝瑞的Paxlovid（口服），默沙東的Molnupiravir（口服）、吉利德的Remdesivir（注射）以及真實生物的阿茲夫定（口服）等。此外，國內還有10多個處于研發階段的新冠口服藥。

CIC灼識咨詢總監劉立鶴表示，目前中國新冠口服藥研發正在快速推進，在過去的幾個月中，研發格局發生了顯著變化，真實生物的阿茲夫定已經獲批，與復星醫藥合作推廣，而進口的輝瑞和默沙東新冠口服藥分別與中國醫藥和國藥集團合作進入中國。此外，君實生物/旺山旺水、開拓藥業、先聲藥業等國產新冠口服已進入臨床III期，具備強勁的商業化潛力。除了悅康藥業、華潤雙鶴獲批臨床以外，歌禮制藥、科興制藥等新冠口服藥臨床申請已獲得NMPA受理，進一步豐富新冠口服藥物管線。

（文章內容、數據僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。）

編輯|何小桃 杜波

校對|王月龍

每日經濟新聞綜合上觀新聞、21世紀經濟報等