每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

今日（1月11日）晚間，“武田中國”微信公眾號發布文章，宣布旗下肺癌創新治療藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊，（以下簡稱“莫博賽替尼”）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準（優先審評審批程序附條件批準）正式進入中國，適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

文章顯示，莫博賽替尼是全球首款，也是截至2023年1月唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物，其獲批標志著EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌治療史上二十年來的重大突破，宣告針對這一疾病的治療在中國正式進入靶向治療新紀元。

根據公司提供的資料，肺癌位居中國惡性腫瘤發病率及死亡率首位，其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的類型。EGFR 20號外顯子插入突變發生率約占中國所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突變。對比常見EGFR突變，EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌患者的生存預后更差，5年生存率僅為8%。目前臨床上針對這一疾病的治療依賴化療為主，缺乏有效靶向治療方案。根據一項真實世界數據，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR20號外顯子插入突變患者二線及后線治療客觀緩解率（ORR）低于10%，PFS僅為3.7個月，OS僅為13.6個月。

此次莫博賽替尼獲批，是基于1/2期臨床試驗的療效和安全性結果，研究在全球范圍內納入114例既往接受過鉑類化療的患者。經獨立審查委員會（IRC）評估，患者總緩解率（ORR）達到28%，研究者（INV）評估的ORR達到35%。疾病控制率（DCR）高達78%，IRC評估的中位緩解持續時間（mDoR）延長至15.8個月。

患者中位無進展生存期（mPFS）提高到7.3個月，患者中位總生存期（mOS）突破至20.2個月。

武田全球研發副總裁、武田亞太研發負責人王璘博士表示，莫博賽替尼是武田亞太研發進入全球同步開發階段以來的首個創新成果，具有突破性的意義。