每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

今日（3月5日）下午，恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價(jià)43.40元，市值2768億元）公告稱，其子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

阿得貝利單抗成為我國首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑。據(jù)悉，小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體發(fā)病率的15%，是一種侵襲性強(qiáng)、高級(jí)別肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，其分化程度低，惡性程度高，生長迅速，侵襲力強(qiáng)，容易耐藥，且較早發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。小細(xì)胞肺癌分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時(shí)已經(jīng)為廣泛期。廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）作為高侵襲性惡性腫瘤，治療選擇有限，為患者帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

為了突破廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療困境，國內(nèi)外學(xué)者們不懈探索分子靶向藥物在小細(xì)胞肺癌治療中的價(jià)值，但40年來幾無突破。直到最近幾年，PD-L1抑制劑等免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物和小分子多靶點(diǎn)抗血管生成藥物的進(jìn)展為小細(xì)胞肺癌的治療帶來新的曙光。

作為中國首個(gè)自主研發(fā)的獲批ES-SCLC適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

恒瑞醫(yī)藥方面提供的資料顯示，此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。該研究顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期（OS）達(dá)15.3個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)28%，2年生存率達(dá)31.3%，且具有可控的安全性。

公司方面稱，除此次獲批的適應(yīng)癥外，目前阿得貝利單抗仍在繼續(xù)深入探索其他適應(yīng)癥。在肺癌領(lǐng)域中，同樣由程穎教授牽頭的阿得貝利單抗用于局限期小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在開展，另一項(xiàng)由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的針對(duì)可切除的II-III期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的III期臨床研究也正在進(jìn)行中。此外還有多項(xiàng)臨床研究正在推進(jìn)，以評(píng)估阿得貝利單抗在各類實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用。

恒瑞醫(yī)藥公告介紹，目前，國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達(dá)）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球總銷售額合計(jì)約為67億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約37305萬元。