每經記者 金喆    每經編輯 張海妮    

兩會召開期間，兒童安全用藥這一老問題又被代表和委員們擺上臺前。全國政協委員、復旦大學生物醫學研究院院長葛均波公開表示，藥物使用不規范是造成兒童藥害事件發生的重要原因之一，但當前有近90%的藥品沒有兒童專用劑型。

根據中康科技零售產業發展研究中心總經理王強向《每日經濟新聞》記者提供的數據，當前我國0~14歲少兒有2.53億人，約占總人口的18%，但兒童專用藥的數量占比小于5%，在品種、數量和劑型等方面匱乏，所以兒童使用成人藥的情況普遍存在，吃靠掰、量靠猜，劑型難定、藥效也難把握。

兒童用藥安全、兒童藥研發難，都是老問題。王老吉藥業藥品市場部產品經理熊福生也表示，兒童藥市場需要“安全、可靠、專業”的大品牌，才能讓兒童有專用藥、品質藥。

中康科技零售產業研究中心總經理王強就兒童用藥安全市場發表觀點 圖片來源：每經記者 金喆 攝

兒童用藥安全話題再度被提

不只是葛均波，全國人大代表、北京協和醫院院長張抒揚也在今年全國兩會上提出，建立健全激勵兒童藥品研發生產的綜合配套政策。據澎湃報道，民盟中央擬向全國政協提交《關于打通兒童藥物臨床試驗堵點的提案》。

《每日經濟新聞》記者了解到，這是一個多年屢被提及、卻遲遲沒有解決的問題，但國內兒童的安全用藥供需矛盾，正隨著需求提升而進一步擴大。

“過去20年綜合醫院兒科就診人數翻了5倍，零售藥店雖然在低速增長，但兒童用藥卻增長很快。”王強表示，我國兒科“缺醫少藥”情況嚴重，90%藥品沒有兒童劑型，每千名兒童對應的兒科醫師只有0.55名。

國家衛健委衛生發展研究中心相關研究人員曾分析稱，國家藥監局批準的3500余種化學藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，占比不足2%，而且我國兒童專用劑型和規格偏少，有調查報告顯示，我國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型，95%以上沒有兒童用藥安全包裝、未配備專用量器。

但兒童用藥的真實情況就是“用藥靠掰、劑量靠猜”，曾有湖南一位家長誤將服藥3/5片的醫囑看成3~5片，導致5歲的孩子過量服藥后昏睡3天，經血透才脫離危險。

不僅如此，兒童藥以中成藥為主，品牌相對分散。王老吉藥業藥品市場部產品經理熊福生3月12日對《每日經濟新聞》記者表示，與兒童藥市場需求及發達國家相比，我國兒童用藥市場仍存在規模小、生產廠家散亂、大品牌少、不集中的現狀，同一種藥物很多小廠家生產，給家長挑選兒童藥增加了難度和未知安全風險。兒童藥市場需要“安全、可靠、專業”的大品牌，才能讓兒童有專用藥、品質藥。

兒童藥研發難在臨床試驗環節

近年來，我國出臺一系列政策促進兒童用藥的研發與生產，逐步改善我國兒童專用藥品劑型規格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。

2023年1月19日，國家衛健委辦公廳印發關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知，其中提到，醫療機構要建立完善兒童用藥遴選制度，做好兒童用藥的配備管理。

但為何兒童安全用藥的問題卻遲遲未解？兒童藥研發為何這么難？有不愿具名的業內人士表示，現實生活中有人用成人體重的幾分之一來推算兒童劑量，成人藥給孩子用有沒有效不好說，因為沒有數據支持，但藥企也想做臨床、有數據。

“誰愿意讓自己的孩子去做受試者，很難，幾乎做不到。”該人士表示，兒童藥研發面臨兩個挑戰：第一誰來參與臨床試驗，第二誰會設計這個試驗。

《每日經濟新聞》記者了解到，兒科用藥藥學開發的基本原則與成人基本一致，但需重點考慮兒童人群的生理和病理特征，合理選擇給藥途徑和劑型。

基于生理特點、藥代動力學和藥效學的不同，兒童人群根據年齡劃分為早產新生兒、足月新生兒（0~27天）、嬰幼兒（28天~23個月）、兒童（2~11周歲）和青少年（12~18周歲）。有企業人士對記者透露，由于臨床試驗設計復雜、招募難，兒童市場的數量不比成人，年齡層以及特殊劑型、規格等進一步導致細化后的市場規模受限，對企業來說利潤有限。

熊福生也對記者談到，兒童藥的生產工藝在劑型、規格、口味、顏色等方面有一定的特殊要求，對企業的研發能力、工藝水平都有更高要求，大企業、大品牌的兒童藥可信度更高。

為了打破僵局、解決兒童用藥難題，葛均波建議，對國內急需“證據充分”的兒童藥品，設置最長審批時長；對于國內無替代品種的、與國內現有藥品相比具有明顯優勢的兒童藥品，可以進入綠色通道快速審查；對于國外有充足兒童臨床應用證據的藥品，如果其中涵蓋中國人群信息，可優先加速評審，并設立優先評審最長時限。