2023-05-17 16:27:08
每經AI快訊,據國家藥監局網站,為進一步推動醫療器械質量安全專項整治工作深入開展,有效提升醫療器械質量安全保障水平,5月16日,國家藥監局在上海召開2023年醫療器械質量安全專項整治工作(片區)座談會。
會議對下一步工作提出具體要求:一要統籌發展和安全。要牢記國之大者,認真履行監管職責,持續強化監管體系和監管能力建設,切實落實企業、監管部門和地方政府“三個責任”,通過強有力的監管促進產業高質量發展。二要深入開展風險隱患排查整治。堅持問題導向,緊盯關鍵產品和重點環節,嚴防嚴控風險隱患。要持續強化對疫情防控醫療器械、無菌和植入性醫療器械、國家集采中選醫療器械和網絡銷售第三方服務平臺等重點產品以及重點環節的質量監管,確保監管頻次不降、力度不減,深入梳理排查各類風險隱患并及時有效處置。三要持續深化風險會商。要聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置,定期組織開展醫療器械質量安全風險會商,落實風險隱患“清單制”“銷號制”,形成風險處置“閉環”。上級監管部門要對下級監管部門風險會商開展情況進行督導檢查。四要持續加強抽檢和監測。要按照國家醫療器械質量抽檢工作方案要求做好各項工作。推進醫療器械不良事件體系建設,切實提高不良事件監測、評價、處置能力。五要嚴厲打擊違法違規行為。要堅持有案必查、違法必究,落實違法行為處罰到人各項要求,及時移送涉嫌犯罪線索,強化部門協同,形成整治合力。六要持續加強法規宣貫。要繼續開展法規宣傳,加大培訓力度。結合醫療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳,暢通社會監督渠道,提升公眾安全用械意識,切實保障人民群眾用械安全。(每日經濟新聞)
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