每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

5月22日下午，康弘藥業（SZ002773，股價19.50元，市值179.3億元）在線上舉行了業績說明會。會上，投資者提出的問題近乎“一邊倒”，公司核心產品康柏西普增速下滑、研發人才接連離職、國際化進程沒有突破等問題成為投資者關注的重點。

實際上，康柏西普全球多中心臨床試驗在2021年宣布失利后，康弘藥業一直沒有較大進展傳出。對此，公司在業績說明會上表示，目前，康柏西普已經在部分一帶一路沿線國家銷售。公司還表示，康柏西普去年5月獲批的新適應癥RVO被納入國家醫保目錄，對增加公司市場份額有一定積極影響。

康柏西普營收增速下滑，已布局同一疾病領域基因治療產品

2022年，康弘藥業實現營業總收入33.89億元，同比下降6.00%；歸母凈利潤8.97億元，同比增長112.94%；扣非凈利潤8.26億元，同比增長174.62%。

這一業績反應到業績說明會上，是投資者的質疑聲一片。

問題首先直指康弘藥業核心產品康柏西普，有投資者稱，近年來，康柏西普營收增速不斷下滑。康弘藥業方面則回應稱，“康柏西普在中國上市已經9年，年銷售額已連續4年超10億元。近3年來，康柏西普營收增長率受到多重因素影響，但實際上，康柏西普注射支數已經連續9年保持健康增長”。

查詢康弘藥業近年財報可以發現，康柏西普作為康弘藥業唯一的生物制品，生物制品業務的營收即康柏西普的營收。2018年至2022年，康柏西普分別實現營收8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.20億元和13.66億元，2018年和2019年營收同比增長42.79%、30.98%。但到了2020年，營收出現下滑，同比下降5.94%，2021年與2022年雖恢復正向增長，但增幅仍不及以往，分別為21.45%、3.53%。

作為康弘藥業的核心產品，康柏西普目前共獲批4項適應癥，包括新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）、繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）引起的視力損傷、治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、繼發于視網膜靜脈阻塞（RVO）的視網膜分支分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。

如前述數據，康柏西普上市后實現了快速放量，但增勢趨緩。對此，康弘藥業曾寄希望于康柏西普“出海”打開新的增長點，并大舉進行了全球多中心臨床試驗。但2021年4月，公司收到了在美國召開的該項目試驗科學指導委員會專題會議的臨床數據中期評議結果，根據委員會的專業評估和建議，公司認為繼續推進試驗已經無法獲得具有注冊價值的結果，經過慎重研究，決定停止該項目臨床試驗。因此，“康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目”停止。

此后，康柏西普一直沒有“出海”進展傳出。對此，公司在業績說明會上表示，目前，康柏西普已經在部分一帶一路沿線國家銷售。同時，公司表示康柏西普去年5月獲批的新適應癥RVO被納入國家醫保目錄，對增加公司市場份額有一定積極影響。

根據中康產業研究院數據，2022年，康柏西普與雷珠單抗在等級醫院的占有率相當，領先阿柏西普。而在黃斑變性領域，國內藥企齊魯制藥、信達生物（1801.HK，股價40.2港元，市值617.44億港元）、榮昌生物等也有所布局。

圖片來源：中康產業研究院

根據康弘藥業公布的在研項目信息，針對治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD），公司還布局了基因藥物KH631。

KH631于去年11月15日獲得中國藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書(同意開展臨床試驗)，于美國時間2022年11月22日收到美國食品藥品管理局準許在美國開展臨床試驗的郵件。

布局硫酸阿托品滴眼液，近兩年無獲批臨床進展公布

作為眼病藥物企業，康弘藥業在近視領域的布局也受到投資者關注。

今年4月，興齊眼藥（300573.SZ，股價194.2元，市值171.97億元）公告稱，公司向國家藥監局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內上市許可申請獲得受理。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，為改良型新藥，申報適應癥為用于延緩兒童近視進展。

阿托品滴眼液上市申請獲受理的公告披露次日，4月25日，興齊眼藥收“20CM”漲停。4月25日至4月27日3個交易日，公司股價上漲近三成。

近視市場前景廣闊，但目前競爭者也同樣眾多。CDE官網顯示，截至5月10日，一共有37條跟硫酸阿托品滴眼液相關的臨床試驗受理信息，浙江莎普愛思藥業股份有限公司、浙江瑞瞳生物科技有限公司、杭州赫爾斯科技有限公司、艾爾健康眼藥（遼寧）有限公司等多家企業的阿托品滴眼液均處于臨床試驗中。

康弘藥業也布局了KH737滴眼液（低濃度硫酸阿托品滴眼液）。2021年10月，公司稱收到該產品的《藥物臨床試驗批準通知書》。但2022年年報中，公司未提及該產品進展。在業績交流會上，公司也僅表示該產品已獲批開展臨床試驗，未披露實驗進展。

在業績說明會上，康弘藥業也披露了多個在研項目的研究進展，主要包括眼病及精神疾病領域。

但今年來，公司兩位研發方向高管相繼離職，引發外界關于康弘藥業人才團隊穩定性的關注。據了解，今年1月離職的副總裁馮曉和4月離職的副總裁方群分別任康弘生物新藥研究院院長和新藥研究院院長。兩位研發帶頭人的離職是否會影響康弘藥業在研項目的進展？對此，公司方面回應稱，上述高管離職均因個人原因，不影響公司生物藥、化學藥的研發推進，并稱今年內將有一類新藥項目提請IND申報。

反觀康弘藥業近年來的研發支出，2018年至2022年，每年研發支出分別為3.49億元、7.88億元、9.55億元、10.29億元和4.35億元。在去年之前，每年均保持同比增長。公司表示，去年的研發費用減少主要系2021年同期研發費用包括康柏西普全球多中心臨床試驗停止后續相關費用。