每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

7月4日，國家醫保局官網發布信息，針對《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《續約規則》）《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》（以下簡稱《競價規則》）向社會公開征求意見。

《每日經濟新聞》記者注意到，從本次兩個征求意見稿的情況來看，有幾個變化超出市場預期：例如對連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在相應計算值基礎上減半；2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減……

對于續約降幅、常規目錄管理等規定，此前還未有過相關表述，那么，國家醫保局此次調整是基于什么樣的考慮，相關表述和規定對醫保談判將產生哪些影響，對于具有用藥、住院等需求的患者來說，又該關注哪些方面……

帶著這一系列問題，《每日經濟新聞》（以下簡稱NBD）記者對中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜、華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進行了專訪。

超過8年的藥品納入常規目錄管理

NBD：《續約規則》提到，談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規目錄管理。此前并未有過相關表述，此次這一新提法對行業將產生怎樣的影響，對于藥品的供應和可及性會有哪些變化？

廖藏宜：這一表述屬于國家醫保局今年的創新提法，也是一個亮點。我個人的理解是，該表述旨在鼓勵醫藥行業的長遠發展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過8年）的產品，通過納入常規目錄，減輕降價壓力，也有利于穩定企業預期。從未來長遠趨勢看，此舉必將利好行業發展，優化醫保準入預期，提升藥品到患者的可及性及供應能力。

陳昊 圖片來源：受訪者

陳昊：國家醫保局自2018年組建至今，醫保藥品目錄調整工作已常態化，而如果從2015年由國家衛健委組織的首次獨家專利藥品價格談判算起，至今已達8年。

《醫保藥品目錄管理暫行辦法》此前并未明確協議期藥品轉為常規目錄管理的具體辦法，因此早期在2015年、2017年國家醫保局成立之前由多部門聯合進行的藥品價格談判相關品種的醫保身份問題并未完全解決。

此次相關規定出臺，解決了上述歷史遺留問題。同時，多個幾年前經由價格談判后納入醫保報銷的藥品，經過臨床多年使用，具備了轉為常規目錄管理的條件。

NBD：《續約規則》提到，2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。此前也未曾有過相關表述，此次調整將產生哪些影響？

廖藏宜：我認為，該創新表述至少可以達到兩個效果：

一方面是穩定企業信心，企業在新適應癥獲批后可以將相關藥品及時納入醫保，早日造福患者，不用考慮受到后續續約二次降價的風險。

另一方面是有利于建立更加公平科學的續約規則和機制，事實上，2022年續約產品將新增適應癥納入醫保后，其協議有效期仍然不變，在今年到期續約時，扣除去年因為新增適應癥帶來的額外醫保基金增量影響，是比較符合邏輯和合理的。

陳昊：這一做法對那些在既往談判已經作出比較大降幅的產品，此次增加新適應癥，按新的續約或談判降幅計算規則，可以減少總體降幅，避免出現藥品累積降幅過大使創新藥獲得合理回報變得相對困難的困境，有利于創新藥企業未來有更多動力參與到國家醫保準入談判，一定程度上是利好創新藥的。

連續納入目錄超4年的品種支付標準擬調減

NBD：《續約規則》指出，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在之前計算值基礎上減半。為何會以4年為規定，這對相關藥品將產生哪些影響？

廖藏宜：這個4年的由來，我相信國家醫保局肯定是征求了很多專家意見得來的，4年也就意味著藥品至少經歷了2個完整的協議期，該產品所在領域的市場競爭格局已經基本成熟，且企業也至少連續降價兩次了，對于該類品種，在原有降幅基礎上減半是完全合理的，可以穩定企業的預期，有助于增強企業的醫保準入積極性和動力。

陳昊：從2020年醫保目錄調整工作首次提出續約概念，并開展針對2018年談判準入藥品協議到期后的續約工作探索至今，已對多個藥品開展了續約管理。距離最早經醫保部門談判準入的藥品恰好4年，是兩個正常續約周期。

對于在兩個續約周期內藥品支付范圍和支付標準均未發生變化的藥品，可以直接轉為常規目錄管理。而對于支付范圍或支付標準發生變化的藥品，經由談判形成新的支付范圍和支付標準，繼續按協議期藥品管理。

然而，歷次談判均需要歷經部分或全部工作流程，既使得相關藥品價格繼續沿下降通道運行，可能出現過度壓縮企業利潤的情況，弱化了相關藥品繼續保留在醫保目錄內的愿望，由此可能帶來患者對用藥延續性的影響，相應管理工作也增加了醫保部門工作成本。

而這些藥品歷經4年的協議期管理，也可能成為臨床上使用較為頻繁的必備藥品。按此次征求意見稿方案運行，可以緩解相關藥品降價壓力，適度保有企業利潤，有利于實現藥品供應保障的可持續性，保證患者用藥的延續性。

NBD：《續約規則》指出，續約時如比值A（基金實際支出/基金支出預算）大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。有說法認為這意味著企業獲得重新選擇權，存在著降幅更小的機會。對此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續約規則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續約申請重談，那么基于企業在協議期內更新的臨床證據和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優勢，那理論上也可以獲得合理溢價，爭取到低于按簡易續約規則的降幅。

陳昊：此前，對企業而言，如果不認同簡易續約降幅而申請重新談判，規則要求藥品價格降幅需不低于簡易續約降幅。

這種做法相當于限制企業開展重新談判的權利，我認為可能不夠公平。此次征求意見稿還提高了公平性，給了企業選擇權——既可以選擇簡易續約，也可以申請重新談判，不因選擇重談而懲罰企業，讓企業承受更大降幅的壓力。這一變化響應了社會呼吁，保護了企業正當的權益。

工作人員正為患者取藥品 圖片來源：新華社

原有梯度降價的門檻值2025年起擬作變化

NBD：《續約規則》表示，醫保基金支出預算從2025年續約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調增為3/15/30/60億元。醫保支付節點金額相應調增，這對醫保基金和患者用藥住院將帶來哪些影響？

廖藏宜：我認為這一點是比較合理的，畢竟每個藥品的差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些。尊重每個藥品的實際情況，根據門診和住院的比例分布計算藥品費用支出預算，相較于按銷售額65%計算更為科學合理。這一變化對患者用藥可能沒有直接影響，但應該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應用。

陳昊：這一規定對今后醫保基金運行有可能帶來一定的壓力，但醫保基金秉承原則依然是“盡力而為，量力而行”。在醫保基金能夠支付得起的前提下，盡可能為患者提供相應的待遇保障，確保患者用藥選擇和醫保權益。

對具體藥品而言，觸發降價的預算總額臨界值相應調高后，有可能進一步擴張其使用數量，但從過往幾年的實踐經驗上看，銷售額能達到20億、40億元門檻的藥品數量其實很少，僅為個位數。

在醫保管理手段越來越豐富和規范的背景下，此次把觸發階梯降價臨界值調高，并不一定會明顯增加醫保基金的風險。

實踐中，某些使用量較大、消耗醫保基金總額較高的藥品，往往有較高的臨床價值和社會價值。它們使用增多，并不必然意味著醫保基金的不合理支出增多，也有可能是滿足了更多臨床上未獲滿足的需求。甚至有的創新藥品使用體現出總體上節約醫保基金支出的特征。

NBD：《競價規則》提到，非獨家藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。這一規定對患者和企業將產生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺該限價保護措施，有利于優化參與競價企業的報價策略，一方面企業不至于因為報價過低吃虧，另一方面也防止有些企業惡意競爭，故意報低價。保護企業也就意味著保護患者的利益，避免企業因生產成本過低影響產品質量，否則最終還是會損害患者的利益。

陳昊：對競價企業報價取低值，符合競價的定義和原則，有利于最大限度節約醫保基金，這是合理的。同時選取醫保支付意愿的70%作為實際支付標準，可以體現為對這部分報價企業的價格保護，不至于因為藥品中標價過低而挫傷了企業的積極性。

雖然考慮到參與競價的藥品可能競爭并不充分，尚未具備觸發帶量采購條件，價格仍可能偏高，但這些藥品存在著明顯的臨床需求，即使此時競爭相對依然不充分，給企業留有合理的利潤空間，也是合情合理和可接受的。

NBD：國家醫保局發布這兩份征求意見稿有什么樣的相關背景嗎？

廖藏宜：這兩份征求意見稿的出臺是根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，在前期征求了有關單位和專家意見的基礎上，經過深思熟慮之后出臺的。后續將根據社會各界的意見反饋，進一步修改完善。

陳昊：我認為總體的考慮還是激勵醫藥創新，引導企業向創新驅動轉型。

雖然我國的全民基本醫保主要特征仍然是“保基本、廣覆蓋”，最大限度維護參保人權益，但是對創新藥品還是秉承了“盡力而為，量力而行”的原則，最大限度地激勵了創新。

此次相關征求意見稿對具有臨床價值的創新明顯具有支持作用。所以從價格管理的角度看，醫保部門并不是一味尋求低價，而是適度合理降價，引導企業對創新藥品合理定價，同時保有激勵創新的價值部分。

這樣的做法有利于持續激勵創新，有利于國際創新藥品持續進入中國市場，也能鼓勵本土企業持續投入創新，引導整個醫藥行業生態往支持創新、依靠創新驅動的方向轉型和發展。

封面圖片來源：新華社