每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

7月4日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布信息，針對《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《續(xù)約規(guī)則》）《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱《競價規(guī)則》）向社會公開征求意見。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從本次兩個征求意見稿的情況來看，有幾個變化超出市場預(yù)期。例如，對連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)計算值基礎(chǔ)上減半；2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

對于續(xù)約降幅、常規(guī)目錄管理等規(guī)定，此前還未有過相關(guān)表述，那么，國家醫(yī)保局此次調(diào)整是基于什么樣的考慮，相關(guān)表述和規(guī)定對醫(yī)保談判將產(chǎn)生哪些影響，對于具有用藥、住院等需求的患者來說，又該關(guān)注哪些方面？

帶著這一系列問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱NBD）記者對中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進(jìn)行了專訪。

超過8年藥品進(jìn)常規(guī)目錄

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過相關(guān)表述，此次這一新提法對行業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響，藥品的供應(yīng)和可及性會有哪些變化？

廖藏宜：這一表述屬于國家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法，也是一個亮點。個人理解是，該表述旨在鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過8年）的產(chǎn)品，通過納入常規(guī)目錄，減輕降價壓力，也有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。從未來長遠(yuǎn)趨勢看，此舉必將利好行業(yè)發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入預(yù)期，提升藥品到患者的可及性及供應(yīng)能力。

陳昊：這是把納入常規(guī)目錄管理藥品的條款加以細(xì)化，是非常有意義的，因為這些藥品是經(jīng)過醫(yī)保長期實踐檢驗的，也是具有臨床長期使用需求的，這一規(guī)定解決了這類藥品準(zhǔn)入的規(guī)則問題。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前也未曾有過相關(guān)表述，此次調(diào)整將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：我認(rèn)為，該創(chuàng)新表述至少可以達(dá)到兩個效果：一方面是穩(wěn)定企業(yè)信心，企業(yè)在新適應(yīng)癥獲批后可以將相關(guān)藥品及時納入醫(yī)保，早日造福患者，不用考慮受到后續(xù)續(xù)約二次降價的風(fēng)險。另一方面是有利于建立更加公平科學(xué)的續(xù)約規(guī)則和機(jī)制，事實上，2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，其協(xié)議有效期仍然不變，在今年到期續(xù)約時，扣除去年因為新增適應(yīng)癥帶來的額外醫(yī)保基金增量影響，是比較合理的。

陳昊：這一做法對那些既往已經(jīng)作出比較大降幅承諾的企業(yè)來說，可以減少降幅，起到避免出現(xiàn)因藥品降幅過大而使得創(chuàng)新藥回報變得相對困難的困境，有利于創(chuàng)新藥未來有更多激情和動力加入到國家醫(yī)保談判，一定程度上是利好創(chuàng)新藥的。

超4年品種支付標(biāo)準(zhǔn)減半

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計算值基礎(chǔ)上減半。為何會以4年為規(guī)定，這對相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：這個4年的由來，我相信國家醫(yī)保局肯定是征求了很多專家意見的。4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了兩個完整的協(xié)議期，該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場競爭格局已經(jīng)基本成熟，且企業(yè)也至少連續(xù)降價兩次了。對于該類品種，在原有降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的，可以穩(wěn)定企業(yè)的預(yù)期，有助于增強企業(yè)的醫(yī)保準(zhǔn)入積極性和動力。

陳昊：原來的規(guī)定是兩次續(xù)約并未發(fā)生支付范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)變化的可以納入進(jìn)去，對于續(xù)約的次數(shù)則沒有明確。這一次提出4年，對于創(chuàng)新藥來說，談判協(xié)議周期達(dá)到若干個周期以后，臨床有需求，就是可以納入的。

國家醫(yī)保局成立以來，一直在逐年完善相關(guān)規(guī)則。今年分別針對4年和8年提出了不同的解決方法，我認(rèn)為可能是考慮到部分藥品，例如4年或4至8年之間的這類藥品，有可能會發(fā)生適應(yīng)癥或者支付范圍發(fā)生變化的情況，那就不適合頻繁地去調(diào)整。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，續(xù)約時如比值A(chǔ)（基金實際支出/基金支出預(yù)算）大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說法認(rèn)為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán)，存在著降幅更小的機(jī)會。對此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續(xù)約規(guī)則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續(xù)約申請重談，那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優(yōu)勢，那理論上也可以獲得合理溢價，爭取到低于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅。

陳昊：這是一種比較理性、相對公平的做法。本次措施實際上給了企業(yè)一個選擇權(quán)——你可以申請重新談，并且不會因為你重談失敗了而要懲罰企業(yè)，讓企業(yè)承受一個更大的降幅。這種做法保護(hù)了創(chuàng)新企業(yè)合理正當(dāng)?shù)臋?quán)益。

梯度降價門檻調(diào)增

NBD：《續(xù)約規(guī)則》顯示，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點金額相應(yīng)調(diào)增，這將給醫(yī)保基金和患者用藥住院帶來哪些影響？

廖藏宜：我認(rèn)為這一點是比較合理的，畢竟每個藥品的情況差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些，尊重每個藥品的實際情況，根據(jù)門診和住院的比例分布，計算藥品費用支出預(yù)算相較于按銷售額65%更科學(xué)合理，該變化對于患者用藥可能沒有直接影響，但應(yīng)該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應(yīng)用。

陳昊：這一條今后會加大醫(yī)保基金支付壓力，但是醫(yī)保基金秉承的原則依然是“盡力而為，量力而行”。在醫(yī)保基金能夠支付得起的前提下，盡可能為患者提供相應(yīng)的支付，來確保患者用藥和醫(yī)保權(quán)益。

對企業(yè)來說，觸發(fā)降價的臨界值相應(yīng)調(diào)高后，某種程度上削弱了這一部分藥品降價的動力。同時，能達(dá)到銷售額40億、60億元的藥品，在醫(yī)保當(dāng)中其實比較少，僅僅是個位數(shù)，那么從總體層面上把這個閾值調(diào)高，并不一定會明顯增加醫(yī)保基金的風(fēng)險。但是對臨床一部分使用量確實比較大的藥品來說，給企業(yè)和患者一個明確的價格預(yù)期，特別是給企業(yè)一個明確的價格預(yù)期，也是可以承受以及相對合理的。

NBD：《競價規(guī)則》提到，非獨家藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)定對患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺該限價保護(hù)措施，有利于優(yōu)化參與競價企業(yè)的報價策略，一方面企業(yè)不因為報價過低吃虧，另一方面也防止有些企業(yè)惡意競爭，故意報低價。保護(hù)企業(yè)也就意味著保護(hù)患者的利益，避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過低，影響產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是損害患者的利益。

陳昊：對競價企業(yè)取低值，符合競價的定義和原則，有利于最大限度節(jié)約醫(yī)保基金，這是合理的。同時選取醫(yī)保支付意愿的70%作為一種限價，可以體現(xiàn)為對這部分企業(yè)的價格保護(hù)，不至于因為中標(biāo)價格過低而挫傷了企業(yè)的積極性。

NBD：國家醫(yī)保局發(fā)布這兩份征求意見稿，出于哪些考慮，相關(guān)背景是什么，有何影響？

廖藏宜：這兩份征求意見稿是根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，在前期征求了有關(guān)單位和專家的意見基礎(chǔ)上，經(jīng)過深思熟慮之后出臺的。后續(xù)將根據(jù)社會各界的意見反饋，進(jìn)行進(jìn)一步修改完善。

陳昊：我認(rèn)為總體的考慮還是激勵創(chuàng)新，雖然我們醫(yī)保的主體責(zé)任是保基本、保覆蓋、維護(hù)參保人權(quán)益。但是對創(chuàng)新還是秉承了“盡力而為，量力而行”，最大限度地激勵創(chuàng)新。

從這次的調(diào)整中可以看出來，對具有臨床價值的創(chuàng)新，明顯具有支持作用。所以從價格上來看，醫(yī)保部門并不是一味尋求低價，而是適度，這可以讓大公司回歸到合理的盈利水平，同時也保有一部分激勵創(chuàng)新的價值剩余。

這樣從總體上來說有利于創(chuàng)新持續(xù)，也有利于國際企業(yè)持續(xù)進(jìn)入中國市場，鼓勵本土企業(yè)持續(xù)投入到創(chuàng)新之中，最終能夠鼓勵整個醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)往支持創(chuàng)新、依靠創(chuàng)新的方向發(fā)展。