每經記者 李孟林    每經編輯 王月龍 高涵    

當地時間7月6日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，該機構完全批準了日本制藥公司衛材（Eisai）和美國醫藥公司渤健（BIIB，股價284.99美元，市值412.50億美元）研發的阿爾茨海默病治療藥物Leqembi（lecanemab-irmb）。Leqembi是第一款被證明可以減緩阿爾茨海默病進程的藥物。

Leqembi是第一個獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病抗體治療藥物，這意味著這款年費用高達2.65萬美元的藥物將被廣泛納入美國醫療保險。2023年1月，FDA曾給予Leqembi“加速批準”許可，但并未被大規模納入醫保。

FDA藥物評價與研究中心神經科學辦公室代理主任Teresa Buracchio表示，該決定證明，Leqembi對阿爾茨海默病患者來說是一種安全有效的治療方法。

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美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）今年曾表示，只要Leqembi獲得完全批準，CMS將提供更大范圍的醫保覆蓋。據CNN報道，有美國聯邦醫療保險（Medicare）的患者可能仍然要支付20%的費用，而有附加保險計劃的患者的支付金額則要視條款而定。

值得注意的是，Leqembi無法治愈阿爾茨海默病。在衛材的臨床試驗中，該療法在18個月內將早期阿爾茨海默病引起的認知能力下降減緩了27%。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射，針對一種與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白。

該藥物僅被批準用于患有早期阿爾茨海默病的患者，即出現輕度認知障礙或輕度癡呆且已被證實大腦中存在淀粉樣斑塊的患者。據哥倫比亞大學神經學教授Lawrence Honig估計，目前超過600萬美國阿爾茨海默病確診患者中，上述群體約占六分之一。

Lawrence Honig表示，患有更晚期疾病的人可能無法從該藥物中受益，并且可能面臨更大的安全風險。“我們現在擁有的治療方法只是新時代的開始，我們希望能夠有更有效的治療方法，”他表示。

“這種治療雖然不是治愈方法，但可以讓處于阿爾茨海默病早期階段的人們有更多時間保持獨立并做自己喜歡的事情。患者能認出他們的配偶、孩子和孫子的時間更長，安全、準確開車的時間更長，能更好地照顧家庭財務，并充分參與愛好和興趣，”美國阿爾茨海默病協會主席Joanna Pike表示。

不過，Leqembi也有副作用，需要通過定期腦成像進行監測。試驗中大約13%的參與者經歷過腦腫脹或出血，有特定基因或服用血液稀釋藥物的人群風險可能更高。FDA表示，處方信息中將包含黑框警告，以提醒患者和護理人員與這些副作用相關的潛在風險。

記者|李孟林

編輯|王月龍?高涵?杜恒峰

校對|盧祥勇

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