7月24日晚間，泰恩康發布公告，公司控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司（簡稱“博創園”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意博創園提交的CKBA軟膏白癜風適應癥開展II期臨床試驗的申請。

據了解，CKBA軟膏是泰恩康控股子公司博創園自主研發的局部外用制劑，其注冊分類為化學藥1類創新藥。截至公告披露日，國內尚無同類產品獲批上市。

泰恩康表示，本次批準系CKBA軟膏新增白癜風適應癥開展II期臨床試驗的申請，博創園將盡快開展白癜風適應癥II期臨床試驗，如產品能夠獲批上市，有望為白癜風患者提供創新且安全有效的治療選擇，將具有重要的社會意義和經濟價值。

1類創新藥獲批白癜風適應癥II期臨床

博創園是泰恩康的控股子公司，2023年2月，泰恩康使用自有資金2億元收購百家匯持有的江蘇博創園50%股權。博創園成立于2011年，由王宏林教授(獲國家杰青基金)創立，主要從事創新性藥物的研發與產業化。

博創園聚焦于抗銀屑病、白癜風等皮膚疾病創新藥的研發，產品管線涉及皮膚疾病(免疫性、炎癥性和感染性皮膚疾病等)和非皮膚自身免疫性疾病(類風濕關節炎、多發性硬化癥、炎癥性腸病等)，具有全球創新性和領先性。目前博創園在研產品主要為CKBA，擁有大量的技術儲備和極強的技術創新能力。除了本次披露的白癜風，CKBA還在開展銀屑病適應IIa期臨床研究。

白癜風在臨床并不罕見，但因為很難精確判斷出這一疾病的觸發因素，白癜風多年難治。以目前的治療手段，白癜風的治療效果總體上與理想依然有一定差距。從醫生的評價角度來看，治療的有效性是指皮損有一定程度的恢復，如25%、50%、75%的色素恢復。另外，根據臨床觀察，與大多數疾病一樣，白癜風恢復后，如果患者不注意，也可能二次發作。

泰恩康表示，CKBA軟膏是其在自免疾病領域布局的第一個創新藥，擴充了其在自免疾病領域的產品研發管線。據悉，CKBA為江蘇博創園王宏林教授團隊基于乳香中天然產物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結構改造，設計并篩選出具有靶點新穎、作用機制明確、有效性好、安全性高的first in class藥物分子。

泰恩康此前接受調研時表示，基于對白癜風治療新藥的迫切的臨床需求和較大的患者基數，公司對CKB白癜風適應癥的臨床進度相對樂觀，同時公司將集中資源加快推進相關臨床研究工作，并將根據白癜風適應癥Ⅱ期臨床的進展情況，計劃提交突破性療法認定申請，以進一步加快CKB治療白癜風適應癥1類新藥的上市進度。

董事高管增持彰顯信心

同一時間，泰恩康還發布《關于部分董事及高級管理人員增持公司股份計劃的公告》，基于對公司未來發展的堅定信心和長期投資價值的認同，泰恩康董事、副總經理陳淳先生，董事、董事會秘書、副總經理李挺先生，財務總監周桂惜女士計劃自2023年7月25日起6個月內合計增持金額不低于人民幣1,250萬元且不超過人民幣2,500萬元（均含本數）。本次增持計劃不設置增持股份價格區間，增持主體將根據公司股票價格波動情況及資本市場整體趨勢，擇機實施增持計劃。

泰恩康表示，公司以成為創新驅動型綜合性醫藥企業為目標，依托代理運營業務產生的穩定現金流，將藥品自主研發作為提升核心競爭力的關鍵舉措。本次董事及高管增持也是基于對公司內在價值的認可和未來持續穩定發展的堅定信心，進一步支持公司發展，維護資本市場穩定，增強投資者信心，以期促進資本市場的平穩健康發展。

目前，泰恩康主要業務收入來自和胃整腸丸、沃麗汀、“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“愛廷威”他達拉非片等核心產品，眼科用藥、腸胃用藥、兩性健康用藥為其重點布局的重要方向。截至4月份，其主要醫藥自主研發項目34項，其中6項已經提交藥品注冊批件申請。

7月3日，泰恩康舉行的會議吸引了近80家機構的參與，包括中歐基金、華夏基金、廣發基金、中信證券、和諧匯一、正心谷資本等。調研時，機構投資者對公司的興趣主要集中在出海方面，有機構投資者詢問未來公司“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“愛廷威”他達拉非片、CKBA軟膏等品種在東南亞市場的銷售計劃。

德邦證券認為，泰恩康積極拓展海外業務，與泰國李萬山進行戰略合作，借助泰國李萬山在東南亞市場的本地化經驗及資源，將公司的重點藥品品種如“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、“愛廷威”他達拉非片、CKBA軟膏等在東南亞市場進行研發生產落地，并依托東南亞市場本地化銷售團隊和銷售網絡進行商業化推廣。泰恩康在研管線豐富，CKBA等在研藥物有望打開長期成長空間。

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