每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

自2020年中藥注冊管理辦法改革后，中藥新藥上市速度明顯加快。

今年7月18日，由國家藥監局指導編寫的《2022國家中藥監管藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）發布?！端{皮書》顯示，2022年批準10個（以受理號計）中藥新藥上市。今年上半年，國家藥監局藥品審評中心共受理了54件中藥新藥臨床申請，數量創同期新高。

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中藥新藥研發和上市速度明顯加快，與近年來中藥創新領域利好政策密集出臺有關。

在7月舉行的2023國家中藥科學監管大會上，國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧表示，近年來，藥品監管部門堅持守正創新，大力鼓勵中藥新藥研發，不斷完善中藥法規制度體系，筑牢中藥質量安全監管體系，推動中藥傳承創新發展駛入“快車道”。

政策利好成主要驅動力

創新，是近年來中藥產業發展的主車道和關鍵詞。

記者在國家藥監局藥品審批中心看到，截至目前，今年以來共62個中藥新藥申請獲得受理。申請企業包括康緣藥業（SH600557，股價20.51元，市值120億元）、康恩貝（SH600572，股價5.66元，市值145億元）、葵花藥業（SZ002737，股價22.59元，市值132億元）、天士力（SH600535，股價14.26元，市值214億元）等。

在研發端，中藥新藥同步加速。上半年，國家藥監局藥品審評中心共受理54件中藥新藥臨床申請，數量創同期新高。2022年全年的這一數據為64件。

從注冊分類看，上半年中藥新藥臨床申報以1類創新藥為主，其中38件申報1類中藥創新藥，6件申報3類古代經典名方中藥復方制劑，10件申報2類中藥改良型新藥。從申報企業上看，康緣藥業、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業等4家企業各有2款中藥新藥申報臨床。

近年來，中藥創新明顯提速。在其背后，政策利好成為主要驅動力。

“以往中藥新藥審評通過難度大的根源在于‘中藥西管’，以西藥審評方式評價中藥創新，而現在放寬了中藥新藥的審評難度。如《中藥注冊管理專門規定》規定，中藥創新藥處方來源于古代經典名方或者中醫臨床經驗方，可不開展非臨床有效性研究。”北京中醫藥大學法律系教授鄧勇對外表示，許多中藥企業希望抓住這段“政策紅利期”，所以短時間內會出現大量的中藥新藥上市申請。

他提到的《中藥注冊管理專門規定》自2023年7月1日起施行。業界認為，該規定進一步加強了對中藥研制的指導，具有較強的實操性。

中藥創新成系統性工程

對中藥創新的政策引導與鼓勵，涵蓋了研發端、審批端、支付端等多個口徑。

據《每日經濟新聞》記者不完全統計，去年至今，《“十四五”中醫藥發展規劃》、《中藥注冊管理專門規定》、《中醫藥振興發展重大工程實施方案》等頂層規劃陸續發布。在中藥創新方面，國家藥監局在今年年初還發布了《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施的通知》，把加強中藥科學監管，促進中藥傳承創新發展提上了新議程。

隨著政策支持力度不斷加大，中醫藥傳承創新發展迎來全新的歷史發展機遇。

在支付端，今年7月，全國中成藥集采落地，中選品種價格平均降幅49.4%，獨家品種降幅溫和。值得一提的是，全國中成藥集采中，價格降幅不是唯一的打分依據，還納入了其他指標，綜合考慮醫療機構認可度、藥品企業排名和供應能力、藥品企業創新力、醫藥價格和招采信用評價、產品質量安全因素。

從平均降幅來看，中成藥的降幅普遍低于仿制藥國采降幅；從品種上看，中成藥有獨家品種及國家中藥保護品種等競爭壁壘，難以進行仿制藥一致性評價，競爭格局保障獨家品種長期競爭。

德邦證券研報認為，中成藥集采預期充分，相對化藥降幅溫和，短期影響有限，長期利好頭部優質中成藥企業。中長期來看，中成藥集采為更為優質的中成藥品種，尤其是獨家中成藥新藥騰出空間，有望利好持續儲備優秀獨家品種的中成藥頭部企業。浙商證券點評稱，未來中藥有望進入新產品驅動時代。

近日，國家發展改革委發布《產業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）》。其中，鼓勵中醫藥傳承創新包含中藥飲片炮制技術傳承與創新，古代經典名方復方制劑、中藥創新和改良型新藥、民族藥的開發和生產，中藥高效提取、全過程質量控制和信息追溯等新技術、新設備的開發與應用。

眼下，中醫藥創新正轉變為全程加速，創新發展新活力進一步被激發。

龍頭企業獲投資機構關注

在政策指引下，中醫藥企業的研發投入與產出均在增加。

去年2月，西南證券研究發展中心數據顯示，從申報上市的中藥新藥數量來看，康緣藥業、以嶺藥業（SZ002603，股價24.73元，市值413億元）、步長制藥（SH603858，股價20.34元，市值225億元）是2001年后上市的中藥新藥數量最多的上市公司，分別為18個、11個、10個。

從部分中醫藥上市公司的財務數據看，以上市公司為代表的中醫藥企業亦在加大對研發創新的投入。

以以嶺藥業為例，今年上半年，公司預計實現歸母凈利潤15.7億元至16.8億元，同比增長50至60%。2022年年報顯示，公司有研發管線覆蓋在研中藥創新藥品種40余個，涉及臨床12個系統疾病，在研產品多，覆蓋領域廣。2021年公司2個新品益腎養心安神片和解郁除煩膠囊獲批上市，并于今年1月列入醫保目錄。

另一中藥龍頭康緣藥業上半年研發費用進一步上升，同比增加31.02%。公司中藥上半年獲得臨床試驗批準通知書1個，新申報生產品種2個，Ⅲ期臨床研究品種2個。在已上市品種培育方面，公司有序推進散寒化濕顆粒、金振口服液等品種的循證證據研究。截至2022年末，公司獲得發明專利授權571件，擁有中藥新藥54個、化學藥新藥9個，在國內中藥企業中處于領先地位。

天士力2022年研發投入合計達10.16億元，占營收比例進一步提升至11.82%。2022年年報顯示，公司研發管線中共有41款1類創新藥，并有39款藥品已進入臨床階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。

記者注意到，在研發端持續投入并孵化中藥創新品種的中醫藥企業，往往獲得更多投資機構的關注和增持評級。

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