每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

7月27日，云頂新耀稱依嘉®（XERAVA™，依拉環素）于復旦大學附屬華山醫院開出首張處方，標志著該產品成功在中國商業化上市。

該產品是云頂新耀首個推動至上市階段的藥物，由云頂新耀從Tetraphase制藥公司（現為Innoviva,Inc.的全資子公司）授權引進。作為全球首個氟環素類抗菌藥物，依嘉®用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等引起的感染。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“依嘉®在中國成功商業化上市標志著公司已轉型成為一家商業化階段的生物制藥公司。”

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全球首個氟環素類抗菌藥物在國內開出首張處方

今年3月16日，生物制藥公司云頂新耀（HK01952，股價22.6港元，市值71.44億港元）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準依嘉®（XERAVA™，依拉環素）的新藥上市許可申請，用于治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI）。

目前，在國內，成人復雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強效抗菌藥物解決“無藥可用”的耐藥感染困境。

復旦大學附屬中山醫院重癥醫學科主任醫師諸杜明表示：“依拉環素抗菌譜廣，抗菌活性強，對臨床常見和重要的多重耐藥菌如產ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強大的抗菌活性，組織濃度高且協同無拮抗。”

蘇州大學附屬第一醫院主任醫師孫愛寧則表示，“惡性血液病患者因放化療、造血干細胞移植而導致的粒缺伴發熱發生率高，MDR/CRO重癥感染死亡率高，疾病負擔沉重。抗感染治療對于粒缺伴發熱患者至關重要。依拉環素作為全球首個氟環素類抗菌藥，是MDR/CRO感染治療新的選擇。”

截至目前，依嘉®已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國內地和中國香港被批準用于治療復雜性腹腔內感染。依嘉®在中國臺灣地區治療復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請正在審理中，預計將于2023年內獲批。

IgA腎病新藥預計今年下半年獲批

對云頂新耀而言，依嘉®將成為公司在中國實現商業化上市的第一款產品。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“依嘉®在中國成功商業化上市是公司一個十分重要的里程碑，標志著其已轉型成為一家商業化階段的生物制藥公司”。

公司預計，除依嘉®外，云頂新耀未來兩年內還有望在國內推出三款創新藥物，包括用于治療成人原發性IgA腎病的全球首個對因治療藥物耐賦康，其預計將于今年下半年在中國獲批。在感染性疾病領域，公司計劃今年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復雜性尿路感染的新藥上市申請。在自身免疫領域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調節劑，云頂新耀擁有其在大中華區和韓國的權益，公司方面表示，將爭取盡早提交其新藥上市許可申請。

其中，Nefecon(布地奈德遲釋膠囊，商品名：耐賦康)已于去年11月向國家藥品監督管理局提交上市申請。今年6月20日，云頂新耀回復《每日經濟新聞》記者稱：“CDE網站顯示Nefecon審評狀態更新，表明Nefecon正按計劃推進NDA審批，我們仍保持今年下半年獲批的預期。”

IgA腎病是導致慢性腎臟病（CKD）和腎功能衰竭的主要病因，是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病。其患者的主要特點是存在循環和腎小球免疫復合物。其中50%的IgA腎病患者在30年內會進展為終末期腎病（ESRD）。ESRD的標準治療是透析或腎移植，尚無針對性治療藥物，這給患者造成了巨大的經濟負擔，并顯著影響生活質量。

對IgA腎病患者來說，國內乃至全球一直缺乏對癥的新藥上市。浦銀國際研報預計，“隨著腎活檢診斷和非活檢超適應癥用藥的滲透率提升，預計耐賦康經POS調整峰值銷售將達到30億元左右”。

但值得一提的是，該藥物價格不菲。據公司此前透露，耐賦康已于4月底落地海南博鰲，每月價格為2.36萬元。

從2022年財報公布的業績來看，云頂新耀仍未扭轉虧損狀態，隨著更多產品進入商業化，公司的盈利能力有望得到改善。

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