每經記者 趙李南    每經編輯 梁梟    

8月2日，百濟神州（SH688235，股價124.49元，市值1708億元）發(fā)布了今年上半年業(yè)績。

2023年上半年，百濟神州營業(yè)總收入72.51億元，較上年同比上升72.2%；歸屬于母公司所有者的凈虧損52.19億元，虧損相較上年同期有所收窄。

“2023年半年度營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤較上年同期相比虧損減少，主要系本期產品收入增長超過了經營費用增長。”百濟神州表示。

此外，百濟神州與百時美施貴寶之間歷時三年的糾紛也于近日迎來仲裁和解。

百悅澤®、百澤安®銷售增長強勁

今年上半年，百濟神州的產品收入為66.96億元，上年同期為36.76億元。“產品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產品百悅澤®（澤布替尼膠囊）和百澤安®（替雷利珠單抗注射液）以及安進授權產品的銷售增長。”百濟神州表示。

圖片來源：百濟神州公告截圖

2023年上半年，百悅澤®全球銷售額總計36.12億元，上年同期全球銷售額總計15.14億元。在美國，百悅澤®銷售額總計25.19億元，上年同期美國市場銷售額總計10.15億元。在中國，百悅澤®銷售額總計6.69億元，上年同期中國市場銷售額總計4.55億元。

“百悅澤®在美國銷售的增長主要得益于在慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應癥中的應用快速增加以及在所有已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的適應癥中的應用持續(xù)擴大。”百濟神州表示。

今年上半年，百澤安®在中國的銷售額總計18.36億元，上年同期中國市場銷售額總計12.51億元。

“百澤安®市場滲透率和市場份額的提升主要得益于新適應癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升以及藥品進院數量的增加。”百濟神州表示。

值得注意的是，研發(fā)費用、銷售及管理費用仍然是百濟神州最大的兩項開支，今年上半年兩個科目分別約8.3億美元和7.2億美元，相較于去年同比增長約8.2%和15.6%，增速低于營業(yè)收入增速。

“凈虧損減少主要因為產品收入增長超過了經營費用增長，從而提高了經營杠桿。公司預計將在2023年繼續(xù)保持這一趨勢。”百濟神州稱。

與百時美施貴寶和解

研發(fā)方面，百濟神州表示，其已向美國FDA遞交了百悅澤®用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）的sNDA（藥品上市后增加新適應癥）并獲受理，美國FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。同時，歐盟和中國藥監(jiān)機構已于近期開始對百悅澤®用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應癥申請相關申報材料進行審評。

而對于百澤安®的相關進展，百濟神州稱，FDA正在審評對百澤安®用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請，FDA已于今年第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現場核查。在歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）正在審評百澤安®用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市許可申請（MAA）。百濟神州稱，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦百澤安®獲得此項適應癥上市許可的積極意見。

值得注意的是，百濟神州與百時美施貴寶之間歷時三年的糾紛也迎來了仲裁和解。

2020年3月，中國國家藥監(jiān)局暫停進口、銷售和使用新基物流（隸屬于百時美施貴寶）向百濟神州供應的ABRAXANE®（注射用紫杉醇（白蛋白結合型）），該藥物隨后被百時美施貴寶召回。

2020年6月，百濟神州對新基物流向國際商會提起了仲裁程序，百濟神州認為，新基物流基于《許可和供應協議》以及《質量協議》有義務向百濟神州連續(xù)、充足地供應ABRAXANE®。2020年9月4日，新基物流向百濟神州提出反請求，要求百濟神州賠償因ABRAXANE®召回事件而產生的其主張的費用。

今年8月1日，相關方簽署了協議，達成了仲裁和解。按照協議，爭議的雙方共同撤回仲裁申請，百時美施貴寶方面同意向百濟神州轉讓其于2017年從百濟神州購買的約2327萬股普通股，百濟神州對轉讓的股份沒有任何付款義務。

同時，按照協議，雙方將終止新基物流與百濟神州于2017年7月簽署的《許可和供應協議》以及《經修訂和重述的質量協議》，終止將于2023年12月31日生效，但百濟神州有權繼續(xù)銷售瑞復美和維達莎的所有庫存直至售罄或2024年12月31日（以較早發(fā)生者為準）。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211171429042