每經記者 李孟林  文巧    每經編輯 蘭素英    

圖片來源：Neuralink 官網

三年前，馬斯克的腦機接口公司Neuralink通過網絡直播，向世界展示了三只植入腦部設備的豬的實時神經元活動，掀起了一輪“腦機狂潮”。當時馬斯克樂觀地表示，腦機接口的人體試驗很快就要開始了。但試驗的批準之路比馬斯克預想的要復雜得多。

本周，Neuralink終于獲得了人體試驗許可，將馬斯克的“人機共生”科幻夢想向前推進了一步。

負責醫藥監管的美國食品藥品監督管理局（FDA）前官員、神經學研究者克里斯汀•韋爾（Cristin Welle）對《每日經濟新聞》記者表示，這一許可說明Neuralink提供了滿足FDA安全要求的數據。

那這次試驗之后，腦機接口設備就能馬上面市嗎？韋爾解釋說，“還需要更大規模的試驗，隨后是關鍵性試驗，然后再申請上市前許可（PMA）。”

馬斯克的“人機共生”夢邁出重要一步

當地時間9月19日，Neuralink在官網宣布，將為其腦機接口設備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設備。

據悉，這項名為PRIME（精確機器人植入腦機接口的英文縮寫）的試驗將使用手術機器人R1把植入物N1放入大腦控制運動意念的區域。N1是一種超細柔性線，可以記錄大腦信號并將其無線傳輸到解碼運動意圖的應用程序。

Neuralink表示，公司正在尋找因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥(ALS，俗稱漸凍癥)導致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉的試驗參與者。主要試驗將耗時約18個月，若包括長期跟進會診在內，整個臨床試驗將耗時約六年。

Neuralink這次臨床試驗距離首次申請已經過去了四年，期間被FDA拒絕了兩次。2022年初，FDA明確表示，Neuralink需要在進行人體試驗前解決數十個問題，其安全擔憂包括鋰電池的安全性、植入物的導線是否會移動其他區域、安全移除問題等。2023年5月，FDA終于給予Neuralink有限制條件的試驗許可。

“FDA并不披露對臨床試驗申請的評審信息，” 前FDA官員、現任美國科羅拉多大學神經科學副教授克里斯汀•韋爾在接受《每日經濟新聞》采訪時表示，“但既然FDA同意開始試驗，說明Neuralink提供了能夠滿足FDA安全要求的數據，而且提供了合適的臨床試驗設計。”

本次試驗的初步目的是讓癱瘓人士僅用意念就能操作計算機光標或鍵盤。按照馬斯克近年來在多個場合的表述，Neuralink在短期內的目標是恢復失明者的視力，并讓癱瘓人士恢復全身運動功能，而最終的目的是實現人腦與電腦協同工作的“人機共生”，用以抵抗他心目中可能會威脅人類的人工智能。

正如馬斯克的移民火星夢一樣，腦機接口也有其科幻來源。據9月份剛出版的《埃隆·馬斯克傳》，Neuralink的創意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小說《文明》系列的啟發，其中提到一種名為“神經蕾絲”，當它被植入人體后，可以將人的所有思想活動與計算機相聯。馬斯克說：“我第一次讀到班克斯的作品時，突然覺得這個創意有可能成為我們面對人工智能時的護盾。”

或需5到10年才能商業化

磕磕絆絆之后，Neuralink在人體試驗的進度上已經落后于競爭對手。

美國另一家腦機接口公司Synchron 在 2021 年就已獲得 FDA 的試驗批準，并于 2022 年 7 月宣布在美國首次植入腦機接口，并發表了初步試驗結果。2023年5月，瑞士一組研究人員在《自然》雜志發稿，稱其早在2021年7月就為一名癱瘓男子植入了腦部設備，使其在助行器的幫助恢復了行走能力。

當然，Neuralink還是有自己的技術優勢。傳統的植入式腦機接口用的是一種叫“猶他陣列”（Utah array）的硬質電極，而Neuralink則是柔性電極，可降低大腦的排異反應，其采集到的神經信息質量也比較高。此外，Neuralink開發了做腦機接口手術的機器人，在植入和取出設備時都會盡可能減少創面。

要實現馬斯克的宏大愿景，本次人體試驗只是前進的一小步。“Neuralink在設備研發和商業化的道路上還處在非常初期的階段，現在處在早期人體試驗階段，還需要更大規模的試驗，隨后是關鍵性試驗，然后再申請上市前許可（PMA）。” 克里斯汀•韋爾對《每日經濟新聞》記者表示。

克里斯汀•韋爾對記者進一步解釋稱，在本次小規模人體試驗后，Neuralink將以試驗數據為基礎，申請更大規模的可行性試驗；由于腦部植入設備極有可能被歸類為最高危險等級（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市場前還必須申請上市前許可，這意味著Neuralink還需要進行大規模的關鍵性試驗（pivotal trial），即證明其設備確實能治療某種特定癥狀，且安全可靠。

這一過程需要耗費大量金錢和時間，克里斯汀•韋爾此前對媒體表示，Neuralink至少還需要5-10年的時間才有可能商業化。

另一方面，Neuralink還面臨著多重技術和應用前景的挑戰?？死锼雇?bull;韋爾對每經記者分析指出，Neuralink需要證明設備能夠在大腦里長期放置而不是需要頻繁更換，能夠捕捉和解讀神經元信號，最重要的是要證明這項技術真的對病人有實質性的幫助。

“即使Neuralink能夠滿足所有這些條件，這個設備肯定會很貴，而且需要對腦部開刀，所以愿意接受植入的病人數量可能會比較少。” 克里斯汀•韋爾說道。