每經記者 陳浩    每經編輯 董興生    

管制類麻醉藥品首入省級集采

9月22日，兩大麻醉藥龍頭恩華藥業、人福醫藥雙雙觸及跌停。消息面上，9月21日，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布關于征求《安徽省2023年度部分化學藥品及生物制劑集中采購文件》意見的通知。根據上述文件，羥考酮口服劑（緩控釋）和地佐辛注射劑被納入集采擬報量名單，這也是管制類麻醉藥品首次進入省級集采名單。

點評：從化藥、高值耗材、體外診斷試劑、種植牙到中成藥，隨著集采不斷提速擴面，一個又一個曾被認為可能是“避風港”的領域迎來“應采盡采”的命運。這次，集采的風或許將吹向管制類麻醉藥品。

國家醫保局首次將定點零售藥店納入飛檢范圍

9月22日，國家醫保局在新聞發布會上表示，今年的國家飛檢將覆蓋全國31個省區市和新疆生產建設兵團，聚焦醫學影像檢查、臨床檢驗、康復3個群眾反映問題比較集中的領域。同時，首次將定點零售藥店納入檢查對象。截至目前，已先后赴貴州、陜西、四川、新疆、上海等15個省區市開展飛檢工作。

點評：飛行檢查主要針對三個方面內容，分別是針對定點醫療機構、定點零售藥店、醫保經辦機構的檢查。此前，國內多地開展了定點零售藥店違規使用醫保基金專項整治工作，此次將定點零售藥店納入飛檢范圍，意味著對定點零售藥店的監管將越來越嚴格。

全球首例人造子宮臨床試驗有望啟動

當地時間9月19日至20日，美國FDA召開獨立顧問委員會議，討論是否應該批準全球首個人造子宮技術的人體臨床試驗，會議將探討該試驗面臨的法規、道德規范問題和可能性，以及是否可以增加早產兒的生存機會，并且不會出現長期健康問題。

點評：事實上，國內多個中心都具備研發人造子宮技術的能力，目前人造子宮技術面臨的最大問題是法規和倫理問題，能否啟動首例人造子宮臨床試驗也還需要通過專家論證和倫理審查。

復宏漢霖斯魯利單抗在中國獲批第4項適應癥

9月22日，國家藥監局官網最新公示，復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應癥上市申請已獲得批準。根據復宏漢霖早前發布的新聞稿，此次為該產品在中國獲批的第4項適應癥，具體為：聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

點評：復宏漢霖的斯魯利單抗此前已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應癥。此次是其獲批的第4項適應癥，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。

馬斯克腦機接口公司將進行首次人體試驗

近日，馬斯克的腦機接口公司Neuralink宣布，其已獲得一個獨立審查委員會的批準，將進行首次人體試驗，對癱瘓患者的大腦植入設備。Neuralink表示，將為其腦機接口設備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設備。

點評：Neuralink終于獲得了人體試驗許可，將馬斯克的“人機共生”科幻夢想向前推進了一步。但是，Neuralink還面臨著多重技術和應用前景的挑戰。即使后續臨床試驗進展順利，Neuralink還需數年才能實現商業化。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111321598414