每經記者 陳浩    每經編輯 董興生    

1.美國醫生第二次將轉基因豬心臟移植給患者

美國馬里蘭大學醫學中心22日表示，繼開創全球先例后，他們近日完成第二例將轉基因豬心臟移植給患者的手術。目前患者仍處于觀察期，恢復較好，術后兩天就能在椅子上坐起來，還能開玩笑。今年3月，馬里蘭大學醫學中心發布聲明稱，全球首例接受基因編輯豬心臟移植患者大衛·貝內特（David Bennett）去世，這位57歲的患者在術后存活了兩個月。

點評：異種移植對器官短缺來說是一個根本性的解決方案。豬的器官組織結構、生理功能和大小與人體器官相近，被視為異種移植最佳供體動物之一。但是，異種移植仍面臨排異反應、生物安全等風險。

2.衛材阿爾茨海默病藥物“侖卡奈單抗”在日本獲批上市

9月25日，衛材宣布，侖卡奈單抗在日本獲批上市，用于延緩阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度癡呆癥的進展。此前，侖卡奈單抗于2023年1月獲得美國FDA加速批準。衛材在同一天提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），以支持轉為傳統批準。侖卡奈單抗于2023年7月在美國獲得傳統批準。

點評：在醫藥研發領域，阿爾茨海默病就像是一座難以攀登的高峰，研發難度極大。多年來，大量藥企在該領域的研發“折戟沉沙”。隨著跨國藥企在該領域破局，AD藥物治療市場有望提速。

3.天境生物核心產品CD47抗體遭艾伯維“退貨”

近日，天境生物發布公告稱，全面終止與艾伯維就CD47單抗在研藥物——來佐利單抗（lemzoparlimab）等產品的合作協議。公告解釋，艾伯維全面終止合作協議是基于先前項目的終止和艾伯維的戰略決策，終止將于今年11月20日生效；天境生物將重新獲得開發和商業化某些CD47化合物和產品的全部全球權利。

點評：依靠明星靶點CD47，天境生物成為明星藥企，天境生物與艾伯維的這起合作也曾引發廣泛關注。目前來看，來佐利單抗最終能否成藥仍然是未知數。

4.友芝友生物登陸港交所，市值超30億港元

9月25日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司登陸港交所，截至收盤，公司股價收平。招股書顯示，友芝友成立于2010年，是一家致力于開發用于治療癌癥相關并發癥、癌癥及老年性眼科疾病的雙特異性抗體(BsAb)療法的生物技術公司。

點評：目前，友芝友生物尚未實現商業化，并無任何藥物獲批進行商業銷售，公司還面臨著嚴峻的商業化挑戰。

5.CDE發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》

9月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知。其中明確指出，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

點評：目前，該審查指南僅是征求意見稿，若上述規定后續順利落地實施，或將再次加速仿制藥行業洗牌。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21gic6332800