每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

第九批國家藥品集采信息填報已啟動近一個月的時間，帶量采購的入門券——“一致性評價”卻突然傳出收緊消息。

9月25日，CDE（國家藥監局藥品審評中心）發布關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，進行為期一個月的公示。文件顯示，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

這是自“一致性評價”誕生10年后又一次規則變化。有觀點認為，這本質上是對同質化仿制藥的打擊、對一致性評價“積極”企業的利好。

41種仿制藥競爭格局有望優化

仿制藥一致性評價的3年期限并不是新概念。根據2016年發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

不過，本次征求意見稿直指“已上市化學藥品中，國家局已發布參比制劑，且未按照與原研藥品質量和療效一致原則審評審批的仿制藥”，將“不予再注冊”明確為“不再受理一致性評價”，進一步提高了同質化仿制藥的入市門檻。

具體來說，對于已上市的存量仿制藥品種，如果通過一致性評價的首家企業是在2020年10月前過評，而其他已上市產品未進行一致性評價，后續其他產品將無法再進行一致性評價申報，相應地，也喪失參與帶量采購的資格。

這意味著仿制藥品種競爭的再次洗牌。華創醫藥表示，根據醫藥魔方數據，2020年10月1日前，通過一致性評價的品種有275個品種，根據篩選，僅1家過評（首家過評）企業的有41個品種。在此41個品種中，除首家過評企業外，其余未進行一致性評價的企業無法在現有文號基礎上進行一致性評價申報，存量品種競爭格局有望逐步優化。

值得一提的是，本次征求意見稿納入品種核心要求為“已上市”的存量仿制藥，新增3類/4類化學仿制藥因視同過評，其注冊申報不受影響。因此，因超過3年期限無法申請一次性評價的仿制藥企業，還可以轉向新3類/4類化學仿制藥重新申報。

另外，對于臨床必需、市場短缺的仿制藥品種，征求意見稿也給出了回旋余地——企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；境外生產藥品或港澳臺生產醫藥產品，可向國家藥品監管部門提出延期評價申請。

利好一致性評價批文多的企業

作為醫藥改革的產物，仿制藥一致性評價最早在2012年的國務院《國家藥品安全“十二五”規劃》中被提出，并在2016年3月原CFDA（國家食品藥品監督管理總局）轉發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后加速推進，明確了過評企業達三家以上，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種。

而在近幾年，掛網采購也對未過評藥品更加嚴格。今年5月，河北醫保局印發《關于補充完善藥品掛網實施方案》，規定通過一致性評價藥品掛網價格不高于原研（參比制劑）藥品價格；藥品過評后比過評前漲幅過高的，企業需提供過評成本、漲幅理由，理由不充分不予掛網。

6月，遼寧省公共資源交易中心發布《關于暫停部分藥品掛網采購的通知》，對該省掛網采購的同品種藥品（以規格計）通過仿制藥質量和療效一致性評價已達到3家以上的，從即日起暫停未過評藥品的掛網采購，未掛網的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。暫停掛網采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復掛網，恢復掛網價格不得高于原掛網價格，納入國家組織藥品集中采購范圍內的藥品恢復掛網價格還需符合梯度降價要求。

對于仿制藥企業，一致性評價正從選擇題變成必答題，大量上市藥物已經通過一致性評價考驗的企業，競爭優勢更加明顯。

根據第三方平臺米內網數據，按NMPA（國家藥品監督管理局）批準日期統計，截至2022年12月31日，已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達5573個，涉及藥品4013個（按產品名+企業統計）。揚子江藥業、齊魯制藥已過評產品數量超過了100個，斷層式領先，正大制藥暫列TOP3，科倫藥業與石藥控股則在全力追趕。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。

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