每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

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國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域又有新動(dòng)作了。

9月27日上午，腦機(jī)接口研究工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作組”）正式成立，中國(guó)信通院云計(jì)算與大數(shù)據(jù)研究所作為組長(zhǎng)單位，成員單位包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、清華大學(xué)、天津大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所等。

與今年2月成立的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟不同，工作組的成立目的明確為“應(yīng)對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)給醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域帶來(lái)的挑戰(zhàn)”。這不禁讓人聯(lián)想到一周前馬斯克腦機(jī)公司人體試驗(yàn)獲批的消息，目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)暫無(wú)進(jìn)入人體試驗(yàn)的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

9月28日，腦虎科技方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前腦機(jī)接口聯(lián)盟內(nèi)多方協(xié)作面臨的最大挑戰(zhàn)還是植入式腦機(jī)接口面臨的挑戰(zhàn)——如何在最大限度地利用大腦（采集到更多的信號(hào)）和最低限度地?fù)p傷大腦之間取得平衡。

應(yīng)對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的挑戰(zhàn)

根據(jù)“智能化醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室”公眾號(hào)，醫(yī)療器械領(lǐng)域是腦機(jī)接口技術(shù)的重要應(yīng)用方向，目前已催生出多種創(chuàng)新產(chǎn)品，并廣泛應(yīng)用于神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病的診斷、篩查、監(jiān)護(hù)、治療與康復(fù)過(guò)程中。

為應(yīng)對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)給醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域帶來(lái)的挑戰(zhàn)，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“平臺(tái)”）發(fā)起成立工作組，有效協(xié)調(diào)科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等各方資源開(kāi)展科研合作、產(chǎn)業(yè)合作，實(shí)現(xiàn)資源共享，共同推進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)的科技創(chuàng)新和健康發(fā)展。

從工作內(nèi)容看，工作組下一步的工作安排，包括支持技術(shù)進(jìn)步、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支撐體系建設(shè)三方面。具體來(lái)說(shuō)，在支持技術(shù)進(jìn)步方面，組織開(kāi)展腦機(jī)接口相關(guān)技術(shù)現(xiàn)狀摸底調(diào)研，協(xié)同各方開(kāi)展腦機(jī)接口關(guān)鍵問(wèn)題研究，推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)推廣應(yīng)用和數(shù)據(jù)集建設(shè)。

在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，組織開(kāi)展腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、政策、資源等因素對(duì)比分析，對(duì)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀開(kāi)展摸底調(diào)研，發(fā)布相關(guān)白皮書(shū)，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)與難點(diǎn)，并協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈各方，交流合作，組織產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會(huì)，共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

在支撐體系建設(shè)方面，持續(xù)探索腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管模式，支持國(guó)家藥監(jiān)局腦機(jī)接口相關(guān)監(jiān)管科學(xué)課題研究，研究構(gòu)建腦機(jī)接口醫(yī)療器械的軟硬件評(píng)價(jià)體系和臨床驗(yàn)證方法，研究搭建符合監(jiān)管要求的腦電標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的質(zhì)控體系，支持新型腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)、訓(xùn)練、測(cè)試和應(yīng)用。

記者注意到，最近幾年國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口的聯(lián)盟或協(xié)會(huì)數(shù)量不斷增加，如北方地區(qū)以信通院牽頭組成腦機(jī)接口聯(lián)盟開(kāi)展相關(guān)工作；華東地區(qū)以上海市未來(lái)產(chǎn)業(yè)腦機(jī)接口專(zhuān)家委員會(huì)、中國(guó)神經(jīng)科學(xué)學(xué)會(huì)腦機(jī)接口與交互分會(huì)、中國(guó)科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所為中心開(kāi)展工作；華南地區(qū)則以中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院為中心開(kāi)展工作。不過(guò)，這些協(xié)會(huì)成立時(shí)間普遍較短，多處于初期發(fā)展階段，參與者以國(guó)內(nèi)科研院所和高校為主。

新的挑戰(zhàn)是產(chǎn)業(yè)化落地、科研人員管理商業(yè)

國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)動(dòng)提速的同時(shí)，國(guó)外腦機(jī)接口技術(shù)的臨床應(yīng)用也在加速。當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink在官網(wǎng)宣布，將為其腦機(jī)接口設(shè)備的首次人體臨床試驗(yàn)招募參與者，用以評(píng)估其設(shè)備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設(shè)備。

值得注意的是，該款腦機(jī)接口設(shè)備為侵入式腦機(jī)接口，核心技術(shù)壁壘眾多。目前，國(guó)內(nèi)發(fā)展較快的是非侵入式腦機(jī)接口，其被認(rèn)為在短期內(nèi)具有更大的商用價(jià)值和更豐富的應(yīng)用場(chǎng)景，但在神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病的治療應(yīng)用中被詬病“采集信號(hào)不夠準(zhǔn)確”。

今年8月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師何江弘曾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，在傳統(tǒng)的無(wú)創(chuàng)、有創(chuàng)療法無(wú)能為力的治療領(lǐng)域，有創(chuàng)的侵入式腦機(jī)接口將在未來(lái)有更大范圍的應(yīng)用，但其將在人體試驗(yàn)環(huán)節(jié)面臨更大的挑戰(zhàn)，因?yàn)槿碌碾姌O、芯片等元器件蘊(yùn)含更高的安全性風(fēng)險(xiǎn)，除了對(duì)其自身的安全性作進(jìn)一步評(píng)估，還需要評(píng)估產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的耐受性，考慮的問(wèn)題也會(huì)更復(fù)雜。

盡管由于技術(shù)瓶頸和醫(yī)療器械證申請(qǐng)難度，目前市場(chǎng)還沒(méi)有真正的醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)品獲批上市，但國(guó)內(nèi)仍有研究柔性腦機(jī)接口技術(shù)的企業(yè)開(kāi)始嶄露頭角，腦虎科技是個(gè)中代表。

去年12月，腦虎科技完成了數(shù)億元人民幣的A輪融資，其創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陶虎是中國(guó)科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所副所長(zhǎng)。9月28日，陶虎接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者微信采訪(fǎng)時(shí)表示，目前國(guó)家政策倡導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展，對(duì)于科研人員來(lái)說(shuō)，既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。不同于老一輩科研工作者，當(dāng)代科研人員背負(fù)著時(shí)代創(chuàng)新的任務(wù)，不再是只做技術(shù)研發(fā)，更多的是結(jié)合市場(chǎng)需求，讓研發(fā)的技術(shù)更多地滿(mǎn)足市場(chǎng)、滿(mǎn)足患者需求。因此，新的挑戰(zhàn)是如何將技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地、科研人員如何管理商業(yè)等。

這與何江弘的觀(guān)點(diǎn)不謀而合，即臨床端需求與產(chǎn)業(yè)端技術(shù)的對(duì)接需要一定的時(shí)間，這種對(duì)接更多的是在填平Gap（差距），即“雙方不了解對(duì)方的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力，常被對(duì)方眼中簡(jiǎn)單的常識(shí)困住”。

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