每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

10月17日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果相關情況。

國家醫療保障局價格招采專家組組長章明在發布會上介紹，2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織首都醫科大學宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。

“研究歷時2年，于近期形成了重要研究成果。”章明強調。

一直以來，集采中選仿制藥的療效問題受到社會各界關注，對此，《每日經濟新聞》記者在發布會現場提問：“一些輿論反映，集采中選仿制藥的療效不佳，不如原研藥。為什么這次評價結果與某些患者的感受不同？”

研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭在回答《每日經濟新聞》記者提問時表示，需要注意的是，任何藥品，無論是原研藥還是仿制藥，其有效性都是概率性的，如本次研究中的大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上沒有差異。

張蘭（中）在發布會上回答記者提問 每經記者 李宣璋 攝

集采中選仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當

張蘭回答《每日經濟新聞》記者提問時強調，不論是原研藥還是仿制藥，一般在個體治療中都有約20%的患者出現療效不佳等情況，患者需采用其他治療手段或藥物。

“在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，就得出仿制藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭強調。

具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局。所以，僅憑個案得出“仿制藥不行”的結論，是盲目且具有誤導性的。“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說。所以只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”張蘭表示。

關于本次真實世界研究的具體情況，張蘭介紹，本次研究力爭做到科學嚴謹。一是采用集采中選仿制藥與原研藥直接對照。通過病歷數據，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結果實施前、后一年及更長時間內的健康狀況，這種設計既可以比較仿制藥組與原研藥組的差別，又可以比較集采前后仿制藥組的變化。

二是收集大樣本臨床病例數據。本次研究約包含14萬病例，主要信息包括診斷、處方、檢查檢驗結果等。

三是選擇針對性觀察指標。根據每個藥品的適應癥、藥理特性等，多維度選取臨床療效和安全性評價指標，以反映藥品真實情況。

四是有效控制混雜因素。分析過程中，采用統計學方法平衡組間差異，如年齡、性別、疾病嚴重程度等方面的組間差異，提升仿制藥和原研藥兩組數據的可比性。

“根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。下一步，我們將繼續對后續批次集采中選仿制藥開展真實世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。”張蘭強調。

對中選企業實施監督檢查的全覆蓋

眾所周知，集采后中選藥品會出現大幅降價的情況。對此，公眾擔心集采中選藥品的質量會因價格下降而受到影響。

針對這一情況，章明表示，從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品的質量。

“在集采模式下，中選產品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等‘水分’被擠掉了，因此中選產品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利于患者。”

為了解釋這一情況，章明用企業案例進行了說明。近期，有醫藥企業公開表示，其一款產品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同時，集采將藥品生產企業從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業競爭的重點轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道上來，對我國醫藥產業的健康發展具有深遠意義。

關于如何確保集采中選藥品的質量，章明指出，相關部門多措并舉，確保中選產品質量。國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質量和療效一致性評價，從而避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”的現象。

“國家藥監和醫保部門針對中選產品建立了質量監管協同機制，對中選企業實施全覆蓋的監督檢查。國家藥監局每年部署開展專項監管工作，實現對國家集采中選產品的企業監督檢查、在產品抽檢、藥品不良反應監測‘三個全覆蓋’。目前，檢查涉及藥品生產企業近600家，覆蓋全部333種中選藥品。”章明強調。

封面圖片來源：每經記者李宣璋攝