每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

核藥領(lǐng)域正在掀起融資風(fēng)暴。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，全球核藥領(lǐng)域共發(fā)生18起融資事件，融資總金額突破13億美元。其中，我國(guó)共有4起，融資金額合計(jì)超13億元，其中先通醫(yī)藥以超11億元的融資額走在最前面。

近日，先通醫(yī)藥在北京召開核藥“歐韋寧”氟[18F]貝他苯注射液新聞發(fā)布會(huì)。9月15日，該產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于阿爾茨海默?。ˋD）診斷的Aβ（β淀粉樣蛋白）-PET（正電子發(fā)射斷層掃描）顯像劑，也是近二十年來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PET顯像劑。公司方面表示，預(yù)計(jì)最快在明年上半年實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品商業(yè)化上市。

比起傳統(tǒng)藥物，這是條不一樣的商業(yè)化道路。由于放射性核藥的特殊性，目前國(guó)內(nèi)能用于臨床的核藥種類數(shù)量不多且使用率較低，缺乏足夠強(qiáng)有力的技術(shù)轉(zhuǎn)化和臨床化平臺(tái)。如何在臨床做好推廣、在生產(chǎn)配送等環(huán)節(jié)做好保障，是先通醫(yī)藥需要回答的問(wèn)題。

有望提前15至20年診出阿爾茨海默病

作為一種神經(jīng)退行性疾病，阿爾茨海默病被認(rèn)為是老年癡呆的主要原因，但因致病機(jī)理復(fù)雜面臨治療困難、少藥可用的窘境。根據(jù)2022年世界阿爾茨海默病報(bào)告，目前全球有5500多萬(wàn)人被診斷患有AD，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字可能會(huì)超過(guò)1.3億。

從臨床病理看，Aβ沉積是AD最早出現(xiàn)的特征性病理改變，這一變化到患者真正出現(xiàn)臨床癥狀需要漫長(zhǎng)的時(shí)間，而如果借助早期篩查、早期干預(yù)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，可以推遲AD發(fā)病年齡10年以上。

目前，用于診斷AD的最權(quán)威手段是腦脊液指標(biāo)檢測(cè)和PET掃描，其中PET掃描可實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)早期精準(zhǔn)診斷，但國(guó)內(nèi)AD檢測(cè)相關(guān)PET顯像劑均處于空白階段，直到歐韋寧打破了這一局面。作為首款應(yīng)用于AD的國(guó)產(chǎn)Aβ-PET顯像劑，其通過(guò)PET/CT（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）或PET/MRI（正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)）設(shè)備進(jìn)行成像，可對(duì)成年患者腦內(nèi)β淀粉樣蛋白水平進(jìn)行定性判讀和定量測(cè)定，以評(píng)估AD或其他認(rèn)知功能下降的原因。

全球而言，Aβ-PET顯像劑已于2014年先后獲得歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)等地的批準(zhǔn)上市，并進(jìn)行了大量的真實(shí)世界研究，其有效性及臨床價(jià)值均得到良好的驗(yàn)證。國(guó)外研究顯示，Aβ的異常沉積可以在臨床癡呆癥狀出現(xiàn)前15至20年被Aβ-PET檢測(cè)出。

但在國(guó)內(nèi)，這種名為“核藥”的放射性藥物知名度并不高，甚至容易被與癌癥的放射性治療混淆，但二者有本質(zhì)區(qū)別。先通醫(yī)藥副總裁兼董事會(huì)秘書虞文彬打了一個(gè)形象的比喻：如果說(shuō)射線治療是炮彈，可以破壞細(xì)胞反應(yīng)、阻止癌細(xì)胞分裂并最終致其死亡，那么核藥就是一顆“巡航導(dǎo)彈”，更加精準(zhǔn)，由載體（普通藥物）和放射性核素組成，其中載體即彈體，可以在人體內(nèi)自動(dòng)導(dǎo)航進(jìn)入特定的細(xì)胞；放射性核素是“彈頭”，當(dāng)在特定細(xì)胞聚集后，其發(fā)出的放射線可以消滅或找出病變組織。

先通醫(yī)藥副總裁兼董事會(huì)秘書虞文彬

圖片來(lái)源：企業(yè)供圖

按照功能區(qū)分，核藥可以分為診斷性核藥和治療性核藥?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者在會(huì)上得知，目前先通醫(yī)藥的產(chǎn)品管線囊括了神經(jīng)、心血管、腫瘤等全球核藥主要應(yīng)用領(lǐng)域。

先通醫(yī)藥產(chǎn)品管線 數(shù)據(jù)來(lái)源：受訪者提供

最快明年上半年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市

作為近二十年來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PET顯像劑，盡管歐韋寧有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，也面臨商業(yè)化挑戰(zhàn)。近幾年，諾華、拜耳、波士頓科學(xué)等跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍核素藥物賽道，推高了這一高壁壘稀缺賽道的熱度。但由于放射性核藥的特殊性，國(guó)內(nèi)能用于臨床的核藥種類數(shù)量不多且使用率較低，缺乏足夠強(qiáng)有力的技術(shù)轉(zhuǎn)化和臨床化平臺(tái)。

發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，先通醫(yī)藥醫(yī)學(xué)市場(chǎng)總監(jiān)王鑫對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司計(jì)劃聚焦在神經(jīng)內(nèi)科、精神科、老年科等與阿爾茨海默病相關(guān)的科室，了解臨床的整體需求并搭建關(guān)于AD的智能診斷平臺(tái)。

同時(shí)，公司會(huì)協(xié)助協(xié)會(huì)建立規(guī)范化的Aβ-PET操作流程，在醫(yī)院體系里搭建Aβ-PET示范中心，通過(guò)各種公益事業(yè)開展當(dāng)?shù)氐目破战逃?，從事更多的AD診斷學(xué)術(shù)活動(dòng)，及時(shí)參加國(guó)家大型的AD科研項(xiàng)目，更好地推動(dòng)提高國(guó)內(nèi)的AD的診斷率和就診率。

另外，集生產(chǎn)、管理、配送和服務(wù)為一體的核藥房，也是歐韋寧商業(yè)化的重要一環(huán)。與傳統(tǒng)藥物不同，核藥的有效期較短，診斷核藥的半衰期約為6～8小時(shí)，治療核藥的半衰期約為3～5天，一般是當(dāng)天下單，晚上生產(chǎn)，第二天就要運(yùn)送到醫(yī)院供患者使用，因此核藥企業(yè)一般是先銷售、后生產(chǎn)。以國(guó)內(nèi)頭部公司東誠(chéng)藥業(yè)（002675.SZ，股價(jià)16.71元，市值137.79億元）為例，其長(zhǎng)半衰期的核藥產(chǎn)品采取以銷定產(chǎn)為主，結(jié)合庫(kù)存和市場(chǎng)總體情況確定產(chǎn)量的生產(chǎn)模式；短半衰期的核藥產(chǎn)品因其半衰期特性采取定制化生產(chǎn)模式。

這對(duì)核藥生產(chǎn)、貯存、配送環(huán)節(jié)提出了極高的要求。發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，先通醫(yī)藥銷售總監(jiān)趙利輝表示，目前公司已做好了生產(chǎn)和商業(yè)化的準(zhǔn)備，在廣東中山、江蘇無(wú)錫、四川綿陽(yáng)共有三個(gè)核藥生產(chǎn)基地，并建設(shè)了自有的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，與全國(guó)約200家醫(yī)院建立了合作關(guān)系。預(yù)計(jì)產(chǎn)品最快在明年上半年商業(yè)化上市。具體來(lái)說(shuō)，首批覆蓋城市聚集在京津冀、長(zhǎng)三角和廣東，其他城市會(huì)在2024年下半年開始陸續(xù)供應(yīng)。

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