每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

10月26日，波士頓科學(xué)宣布將以“為生命創(chuàng)新，共進(jìn)致遠(yuǎn)”為主題亮相今年的進(jìn)博會(huì)，希望依托進(jìn)博溢出效應(yīng)的“強(qiáng)磁場(chǎng)”，進(jìn)一步加深與本土醫(yī)療生態(tài)圈的聯(lián)結(jié)，與中國(guó)市場(chǎng)同頻共振。

在同日舉行的進(jìn)博會(huì)媒體預(yù)熱活動(dòng)上，波士頓科學(xué)方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，今年預(yù)計(jì)在進(jìn)博會(huì)上帶來70余款展品，涵蓋健康體重、心臟健康、外周血管健康、泌尿健康、腫瘤防治等多個(gè)領(lǐng)域，一批滿足中國(guó)病患多元化診療需求的“全球首款”、“中國(guó)首展”將重磅亮相。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示：“進(jìn)博會(huì)讓我們看到了中國(guó)持續(xù)擴(kuò)大對(duì)外開放、共享發(fā)展機(jī)遇的信念。與進(jìn)博同行的五年來，波士頓科學(xué)把握進(jìn)博機(jī)遇這把‘金鑰匙’，連年取得本土化的新突破，這些成果也更加堅(jiān)定了我們深耕中國(guó)市場(chǎng)的信心與決心。”

將展出體重管理黑科技——Orbera胃內(nèi)球囊

據(jù)悉，今年波士頓科學(xué)將帶來三款微創(chuàng)介入精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的新成果，希望借進(jìn)博曝光效應(yīng)，助力降低國(guó)內(nèi)疾病治療負(fù)擔(dān)，提高居民健康期望壽命。

聚焦肥胖癥，波士頓科學(xué)將在國(guó)內(nèi)首次展出全球首款獲FDA批準(zhǔn)的胃內(nèi)單球囊內(nèi)鏡體重管理產(chǎn)品——Orbera胃內(nèi)球囊。圍繞腔內(nèi)介入治療，目前唯一具有主動(dòng)抽吸和灌注功能，且同時(shí)具備處理鈣化、斑塊、血栓三種病變類型斑塊切除功能的設(shè)備——Jetstream血管斑塊旋切系統(tǒng)將在本屆進(jìn)博會(huì)上亮相，該產(chǎn)品已于2021年入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”。此外，去年進(jìn)博會(huì)的明星展品——ROTAPRO旋磨介入治療系列產(chǎn)品也將在本屆進(jìn)博會(huì)上迎來預(yù)上市發(fā)布，有望成為波士頓科學(xué)第6款實(shí)現(xiàn)“展品變商品”的創(chuàng)新醫(yī)療解決方案。

從左至右分別為：Orbera胃內(nèi)球囊*、Jetstream血管斑塊旋切系統(tǒng)*、ROTAPRO旋磨介入治療系列產(chǎn)品*

圖片來源：波士頓科學(xué)提供

其中，尤為引人注意的是Orbera胃內(nèi)球囊產(chǎn)品。肥胖不僅被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為是一種慢性疾病，還是許多慢性疾病的共同危險(xiǎn)因素。由于多種因素導(dǎo)致的超重、肥胖，正在威脅著我國(guó)人民的健康。《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，我國(guó)18歲及以上成年人超重、肥胖率合計(jì)為50.7%，已超過半數(shù)。同時(shí)，我國(guó)6-17歲兒童超重肥胖率為19%，6歲以下兒童超重肥胖率為10.4%。

波士頓科學(xué)中國(guó)區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)部總監(jiān)彭琳向記者介紹，根據(jù)《中華流行病學(xué)雜志》的預(yù)計(jì)，至2030年，肥胖相關(guān)疾病整體的醫(yī)療費(fèi)用支出會(huì)達(dá)到4180億元左右，占到全國(guó)總醫(yī)療費(fèi)用支出的21.5%，也就是1/5的費(fèi)用要用于控制間接或者直接由肥胖所導(dǎo)致的疾病狀態(tài)，“這是一個(gè)很嚴(yán)峻的事實(shí)”。

隨著肥胖治療與體重管理需求的增長(zhǎng)，兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性的減肥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模不斷膨脹，吸引了眾多醫(yī)療企業(yè)進(jìn)場(chǎng)布局，各式減肥藥品、器械、療法不斷涌現(xiàn)，胃內(nèi)球囊產(chǎn)品也是其中之一。

Orbera胃內(nèi)球囊是首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的胃內(nèi)單球囊內(nèi)鏡體重管理產(chǎn)品，在美國(guó)適用于BMI體重指數(shù)在30至40的肥胖患者。其減輕肥胖的原理是：使用胃鏡將球囊通過口腔送入胃內(nèi)，占據(jù)部分胃容積，刺激中樞壓力感受器從而減少患者進(jìn)食量，延遲胃排空，增強(qiáng)飽腹感，最終實(shí)現(xiàn)減重目的。

從基本原理上看，Orbera胃內(nèi)球囊與胃袖狀切除術(shù)、胃旁路術(shù)等代謝外科手術(shù)相似，都是減少胃內(nèi)容積以達(dá)到減少進(jìn)食量的目的。不過胃內(nèi)球囊可逆、對(duì)人體損傷較小。

彭琳表示：“Orbera胃內(nèi)球囊的植入手術(shù)在操作流程上極為簡(jiǎn)單，且近似于無創(chuàng)，在國(guó)外整個(gè)操作下來平均時(shí)間不到20分鐘，在國(guó)內(nèi)海南做的幾例手術(shù)均在十幾分鐘內(nèi)。”

就有效性而言，臨床數(shù)據(jù)顯示，Orbera胃內(nèi)球囊組在六個(gè)月內(nèi)的體重減輕，相較于嚴(yán)格控制病人的飲食和運(yùn)動(dòng)的對(duì)照組來說，效果是3.1倍；6個(gè)月內(nèi)減重的平均數(shù)是12.5%。

從Orbera胃內(nèi)球囊的材質(zhì)上看，其主要由硅膠制成，球囊在被植入胃內(nèi)后將被填充無菌生理鹽水，“8000例人體數(shù)據(jù)顯示，胃內(nèi)球囊外表的硅膠接觸了胃壁的表面，病人可能存在一些輕度的不良反應(yīng)，這一不良事件的發(fā)生率為5.9%，相對(duì)來說是比較低的，同時(shí)并未觀察到明顯的潰瘍、穿孔、大出血等等一系列的上消化道的嚴(yán)重并發(fā)癥。”在談到安全性問題時(shí)，彭琳向記者表示。

就Orbera胃內(nèi)球囊在國(guó)內(nèi)的準(zhǔn)入工作，彭琳透露，自今年1月以來，陸續(xù)在海南博鰲完成了8例手術(shù)；公司計(jì)劃與海南藥監(jiān)局及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心做前置溝通以盡快推進(jìn)產(chǎn)品獲批上市。

本土化再提速，實(shí)現(xiàn)“展商變投資商”

自2019年開啟進(jìn)博之旅，波士頓科學(xué)見證了進(jìn)博會(huì)越辦越好的五年，也創(chuàng)造了在中國(guó)本土化不斷深耕的黃金五年。在進(jìn)博“聚光燈”的助力下，波士頓科學(xué)不僅有創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了“進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)再到出口”的“三步走”，今年還再次實(shí)現(xiàn)“展商變投資商”的升級(jí)。

借力醫(yī)療器械注冊(cè)人（MAH）制度，Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)于2022年7月獲頒本土注冊(cè)證，在實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)的同時(shí)也供應(yīng)全球，不僅完成了進(jìn)博展品“從進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)再到出口”的身份升級(jí)，也是波士頓科學(xué)實(shí)現(xiàn)從“在華為華”到“在中國(guó)為全球”的關(guān)鍵一步。新一代AVVIGO+血管內(nèi)超聲系統(tǒng)由波士頓科學(xué)中國(guó)團(tuán)隊(duì)參與研發(fā)，其核心的V4圖像采集主機(jī)全部由中國(guó)生產(chǎn)，將優(yōu)先供應(yīng)海外市場(chǎng)，成為波士頓科學(xué)又一款實(shí)現(xiàn)“在中國(guó)為全球”的產(chǎn)品。今年9月，該產(chǎn)品正式獲得美國(guó)FDA和歐盟CE雙認(rèn)證批準(zhǔn)，將在本屆進(jìn)博會(huì)上首次在中國(guó)亮相。

作為進(jìn)博會(huì)的“回頭客”和“常駐客”，波士頓科學(xué)已視進(jìn)博會(huì)為其深挖中國(guó)廣闊潛力的絕佳平臺(tái)。今年，波士頓科學(xué)再度以“投資商”身份迎來了在本土生產(chǎn)上的新進(jìn)展。2023年10月，波士頓科學(xué)宣布在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)首個(gè)生產(chǎn)制造基地，計(jì)劃落地臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園。未來該基地生產(chǎn)的醫(yī)療器械將重點(diǎn)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，以國(guó)產(chǎn)制造助力提高前沿醫(yī)療技術(shù)的可及性。

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