每經(jīng)記者 范芊芊    每經(jīng)編輯 董興生    

“做一個有顛覆性的、創(chuàng)新的、國際領先的新技術(shù)、新產(chǎn)品，需要多部門、多專業(yè)合作，同時還要耐得住寂寞。”10月28日，四川大學生物醫(yī)學工程學院院長、國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵在四川大學校友上市公司高質(zhì)量發(fā)展大會期間接受《每日經(jīng)濟新聞》記者獨家專訪時表示。

10月27日-29日，由四川大學校友總會主辦、每日經(jīng)濟新聞作為主辦媒體的四川大學校友上市公司高質(zhì)量發(fā)展大會在成都舉行，五糧液為大會獨家合作伙伴。

一直以來，王云兵專注于研究生物可降解材料用于心血管疾病微創(chuàng)介入治療，近些年，他的團隊和企業(yè)、醫(yī)院等多方合作研發(fā)出了不少顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品。去年至今，王云兵團隊及其合作伙伴共同研發(fā)的系列生物可吸收心血管植入器械備受關注：去年2月，用于先天性心臟病治療的全球首款全降解封堵器系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準上市；今年9月，用于腦卒中防治的全球首款可降解卵圓孔封堵器正式在國內(nèi)獲批上市。

如何才能打造出一款顛覆性的醫(yī)療器械產(chǎn)品？圍繞這一話題，記者對話了王云兵。

王云兵 圖片來源：受訪對象供圖

“中國智造”成為德國人眼中的好產(chǎn)品

一枚硬幣大小的雙盤“紐扣”被植入患者心臟缺損部位，隨后逐步降解并被身體吸收，與此同時，也誘導心臟缺損部位的組織再生修復，讓患者重獲健康心臟。

這枚小小的“紐扣”就是王云兵團隊及其合作伙伴共同研發(fā)的可降解卵圓孔封堵器系統(tǒng)。這款產(chǎn)品的成功上市對很多人來說都是一個好消息，它為中國乃至全球卵圓孔未閉患者提供了新的治療方案。

今年9月，用于腦卒中防治的可降解卵圓孔封堵器正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這是全球首款獲批的相關產(chǎn)品。近日，這款產(chǎn)品在德國完成了首例國際臨床應用。王云兵透露，不久前，國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)同時展開該產(chǎn)品的臨床應用。

據(jù)悉，全球約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉，是成年人中最常見的先天性心臟異常之一，很多原因不明的腦卒中、偏頭痛、頭暈都與此相關。卵圓孔未閉發(fā)生在心臟部位，但導致的是腦部疼痛甚至腦卒中等，我國每年很多腦卒中的發(fā)生都與此相關，但很多人根本不知道腦卒中會和卵圓孔未閉有關。近年來，腦卒中發(fā)病呈年輕化趨勢，而封堵未閉的卵圓孔，可有效預防相關卒中的發(fā)生，并緩解相關疾病癥狀。

何為卵圓孔未閉？卵圓孔未閉即左右心房之間存在間隙。“當情緒特別緊張、憋氣或大聲咳嗽時，左右心房之間的間隙就會擴大，某些阻塞血管的物質(zhì)會通過這一間隙到達腦部的血管，干擾腦部血管正常流通，從而引發(fā)偏頭痛，嚴重時會導致腦梗甚至半身不遂或死亡。”王云兵說，一些人偏頭痛以為是頭部有問題，實際上是心臟的問題。

目前，傳統(tǒng)的卵圓孔未閉封堵方案是采用金屬材料植入，會終身留存在體內(nèi)，有可能引發(fā)一系列并發(fā)癥。而王云兵團隊的新產(chǎn)品則采用生物可降解材料，植入的“紐扣”在不斷降解被身體吸收的同時也誘導身體組織修復缺陷，吸收與自愈的進程相互匹配，實現(xiàn)了“植入無殘留”，同時由于是采用微創(chuàng)方式植入，術(shù)后恢復期也較短。

王云兵打了一比方，就像是一座防護城墻上出現(xiàn)了一個洞口，若無外敵入侵則不會有人在意這個洞口；一旦有外敵入侵就會派兵來修補這一洞口，在相互爭斗中，這一洞口最終成功閉合。“這就像身體內(nèi)進入了一個微型機器人，將缺損部位修補好之后，機器人又離開了。”

“新技術(shù)的誕生需要前期漫長的積累”

對醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是心血管植入器械產(chǎn)品而言，從研發(fā)到大規(guī)模應用往往要經(jīng)歷一段漫長的過程，中間要經(jīng)歷實驗室小試、中試，產(chǎn)品正式定型、產(chǎn)品性能檢測、動物實驗驗證、小規(guī)模臨床驗證、大規(guī)模臨床試驗、產(chǎn)品注冊審批等多個環(huán)節(jié)和流程，同時也需要多因素影響才能將價格逐步降下來，包括政策支持、大批量應用等，從而使每一位患者都能從新技術(shù)中受益。

對于全降解封堵器系統(tǒng)，王云兵透露，這款產(chǎn)品從概念的提出到最終獲批大規(guī)模臨床使用經(jīng)歷了超10年時間。

在他看來，10年聽起來很長，但實際上作為一種新材料、新技術(shù)、新應用，10年是一個非常短的時間。“在全球都在此領域激烈競爭的情況下，我們能夠在全世界第一個做出真正完全滿足臨床需要的最終產(chǎn)品，這需要漫長的科研探索和不斷地試錯積累。”

以其個人經(jīng)歷為例，在來到國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心工作之前，王云兵曾在國外高校及多家知名醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)工作過十多年時間，專注于研究生物可降解材料及微創(chuàng)介入方法用于治療心腦血管疾病，是國內(nèi)甚至是國際上較早一批從事相關研究的學者之一。“雖然回國后做的產(chǎn)品跟國外的不一樣，但是底層基礎知識積累還是相通的。”

實際上，這款產(chǎn)品利用的生物可降解材料也是可誘導組織再生材料的一種，當前這也已成為生物材料發(fā)展的方向和前沿。

中國工程院院士、四川大學教授張興棟是“組織誘導性生物材料”這一概念的提出者，他也是王云兵所在的國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心的創(chuàng)立者。張興棟早在上世紀80年代末就開始展開相關研究，其團隊曾研發(fā)出世界上第一個骨誘導人工骨產(chǎn)品，臨床應用至今已逾數(shù)十萬例。

“我一直在嘗試著把張興棟院士創(chuàng)建的理論從骨、軟骨拓展到重大心腦血管疾病治療這一塊。”王云兵說，因為有長期的知識和經(jīng)驗積累，再加上和醫(yī)院、企業(yè)的深度合作，在此基礎上不斷探索、試錯，才最終造就了心腦血管疾病治療領域全球領先的一些新技術(shù)、新產(chǎn)品的誕生。

“顛覆性產(chǎn)品需要產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同，需要耐得住寂寞”

正如王云兵所說，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應用，不僅需要高校科研人員長期的理論知識積累，同時也需要和醫(yī)院、企業(yè)的深度合作，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同是王云兵接受采訪時一直強調(diào)的一點。

在他看來，高校科研人員在基礎前沿研究方面有巨大優(yōu)勢，但醫(yī)療器械開發(fā)方面需要多學科、多部門交叉。

“如果不跟醫(yī)生和企業(yè)接觸、合作，閉門造車、紙上談兵，就根本不可能知道臨床最急需的是什么，在高校實驗室中做出的產(chǎn)品很可能不具有可使用性。”王云兵強調(diào)，所以，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同非常重要，現(xiàn)在很多顛覆性的創(chuàng)新都是多學科交叉才能產(chǎn)生。

王云兵介紹，此前，他在國外工作時，曾作為技術(shù)負責人負責開發(fā)用于治療冠心病的全降解血管支架。“我們（團隊）有學機械的，有學生物的，還有臨床醫(yī)生，我們經(jīng)常在一起探討，根據(jù)臨床實際需求，不停地調(diào)整方案，調(diào)整產(chǎn)品制備過程中材料的選擇，最后才能夠達到臨床的需求，這是非常重要的。”

不過，需要注意的是，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同并不是一件容易的事，要想形成一個成熟的體系還有一段漫漫長路要走。

作為在國內(nèi)外均有過相關經(jīng)驗的資深人士，王云兵告訴記者，這首先涉及相互的配合度，誰來主導、誰來配合，需要大家都要有大局觀、要有團結(jié)協(xié)作精神；其次是涉及將來成果如何分配。

“和國外相比，在生物材料及醫(yī)療器械領域，我個人覺得過去10年國內(nèi)已取得了長足進步，但原始創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品還不夠多。可喜的是，最近幾年國家層面也高度重視醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。”王云兵坦言，創(chuàng)新發(fā)展任重道遠，還有很長的路要走，不過隨著國家越來越高度重視，“我們必將迎來醫(yī)療器械領域的跨越式創(chuàng)新發(fā)展”。

另外，王云兵還強調(diào)，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應用的研發(fā)還需要保持耐心。“做一個有顛覆性的、創(chuàng)新的、國際領先的新技術(shù)、新產(chǎn)品，需要多部門、多專業(yè)合作，同時還要耐得住寂寞。”