2023-10-30 20:10:36
每經AI快訊，前沿生物(688221)10月30日晚間公告，近日，公司及下屬全資子公司四川前沿收到美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的現場檢查報告，FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申請的批準前現場檢查結果為0-483通過，即無需采取任何整改。此次通過FDA的現場檢查，為FB4001的ANDA申請奠定GMP合規基礎，有利于推進FB4001在美國的ANDA審評工作進程。公司產品FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風險的絕經后婦女及男性骨質疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏松癥患者。
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