每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

11月6日，第九批國家組織藥品集中采購在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果，引發(fā)各界高度關(guān)注。

此次集采有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%，預(yù)計每年可節(jié)約藥費182億元。

醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，共有262家企業(yè)的382個產(chǎn)品參與投標(biāo)。205家企業(yè)的266個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括200家國內(nèi)藥企的260個產(chǎn)品，5家國際藥企的6個產(chǎn)品（包括1個原研藥和5個進口仿制藥），投標(biāo)企業(yè)擬中選比例約78%，平均每個品種有6.5家企業(yè)擬中選。本次集中采購企業(yè)中選率高，群眾減負效果好，實現(xiàn)了“降負擔(dān)、促發(fā)展、保供應(yīng)”多重目標(biāo)平衡。

每次集采開標(biāo)前，有關(guān)部門都會發(fā)布政策規(guī)定，便于企業(yè)和公眾理解集采各環(huán)節(jié)的規(guī)則?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者注意到，在本次集采開標(biāo)前，11月3日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》的公告，透露出本次集采與前八次集采相比有很多新特點，如首次提出企業(yè)可以組成聯(lián)合體申報、采購周期達到有史以來最長等。

這些新規(guī)定釋放出哪些信號，會產(chǎn)生怎樣的影響？對此，《每日經(jīng)濟新聞》（以下簡稱NBD）記者在現(xiàn)場對中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究中心主任路云進行了專訪。

本次集采有助于實現(xiàn)患者和企業(yè)雙贏

NBD：您如何評價第九批集采擬中選結(jié)果？

路云：此次集采實現(xiàn)了提高患者用藥可及性和穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期的“雙贏”。

第九批集采總計41個藥品品種采購成功，涵蓋11個治療領(lǐng)域大類，納入了易短缺和急搶救用藥等8個重點藥品，同時注射劑占比超過歷年集采，豐富了臨床用藥選擇。

而在降價成效方面，本次集采進一步發(fā)揮了“以量換價”的核心內(nèi)涵，擬中選藥品的平均降幅高達58%，預(yù)計每年可節(jié)約藥費182億元，成功通過市場機制大幅降低患者的用藥負擔(dān)。

同時，本次采購周期延長到2027年底，很大程度上給予了企業(yè)更穩(wěn)定的市場預(yù)期，促進了企業(yè)積極參與中選的意愿。第九批集采共262家國內(nèi)外企業(yè)參與投標(biāo)的，近八成擬中選，保障了供應(yīng)的多元化和穩(wěn)定性。

NBD：第九批集采首次提出企業(yè)可以組成聯(lián)合體申報，這是出于什么樣的考慮，對集采結(jié)果可能產(chǎn)生怎樣的影響？

路云 圖片來源：受訪者

路云：聯(lián)合申報其實有一個非常重要的原因，就是要保障供應(yīng)。

在前八批集采過程中，有關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)都可以參與投標(biāo)，但只取最低價。比如三家企業(yè)有關(guān)聯(lián)關(guān)系，就相當(dāng)于是三家投標(biāo)企業(yè)，然后一家淘汰，其他兩家中只能取最低價，但它們都要占投標(biāo)資格的名額。

而在新規(guī)定之下，如果采用聯(lián)合體申報，三家企業(yè)有關(guān)聯(lián)關(guān)系就只能由一家來投，在競爭格局只占一個名額。這就能有效地規(guī)范企業(yè)的投標(biāo)行為，同時一家中選以后，其余兩家關(guān)聯(lián)企業(yè)也可以參與生產(chǎn)，這就有助于保障供應(yīng)。

NBD：第九批集采方案是如何確保藥品質(zhì)量安全的，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商有哪些嚴格要求？

路云：本輪集采的時間周期延長到2027年底，為保證集采中選藥品“降價不降質(zhì)”，集采中選企業(yè)“長期穩(wěn)定保供應(yīng)”，在方案設(shè)計上對藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商設(shè)置了“雙保險”。

一方面，本次集采首次對藥品上市許可持有人（MAH）和生產(chǎn)企業(yè)的變更行為作出了嚴格規(guī)定，要求轉(zhuǎn)讓受托企業(yè)須能保障穩(wěn)定生產(chǎn)，若中選企業(yè)≤4家，則中選企業(yè)的受托生產(chǎn)企業(yè)不得交叉，在防止圍標(biāo)串標(biāo)的同時，也保障了藥品的質(zhì)量與供應(yīng)。

另一方面，第九批集采首次明確了中選藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的結(jié)果反饋鏈條，落實生產(chǎn)企業(yè)及時上報質(zhì)量問題的主體責(zé)任，明確要求中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、檢驗不合格的，相應(yīng)企業(yè)應(yīng)該在3個工作日內(nèi)告知聯(lián)采辦和當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門，并于藥監(jiān)部門公布結(jié)果后，在1個工作日內(nèi)告知相應(yīng)部門，進一步保證了藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全可靠。

未來國采將圍繞“精細化”促進全流程提質(zhì)增效

NBD：第九批集采方案對于患者用藥帶來哪些利好，如何確保患者能夠享受到降價藥品的實惠？

路云：第九批集采在方案設(shè)計上充分關(guān)注患者用藥穩(wěn)定性和價格公平性。此次標(biāo)期進一步延長至4年，有助于穩(wěn)定慢病患者的用藥選擇，減少臨床替代風(fēng)險。

同時在價格層面，為保障區(qū)域公平，此次集采在規(guī)則上進一步規(guī)范了掛網(wǎng)要求，中選的主供和備供企業(yè)執(zhí)行集采中選價格，第二備供企業(yè)和中選的非主非備企業(yè)則不得高于中選價1.5倍掛網(wǎng)，非中選企業(yè)的價格會進一步梯度降價，且掛網(wǎng)價格通過動態(tài)管理及時聯(lián)動調(diào)價，由此能夠最大程度確保患者享受到集采的降價實惠，縮小區(qū)域間集采中選價格差距，保障患者用藥的區(qū)域公平性。

NBD：在您看來，今后國家藥品集采方案和政策的制定方向是什么？

路云：國家組織藥品集中帶量采購已常態(tài)化、制度化開展至第九批，在規(guī)則上不斷探索和優(yōu)化，已經(jīng)形成了十分成熟的集采方案。

未來國采將圍繞“精細化”促進全流程提質(zhì)增效，著重提升集采在前期報量、流通采購、臨床使用環(huán)節(jié)的管理精細度。

與此同時，預(yù)計相關(guān)部門還會進一步發(fā)揮國采在深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的突破口作用，以集采促進三醫(yī)協(xié)同發(fā)展，帶動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥合力筑牢公平競爭屏障，持續(xù)推進行業(yè)秩序治理。

此外，還將著重關(guān)注藥品價格全鏈條管理，加強與國家醫(yī)保談判、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療服務(wù)價格改革等政策之間的聯(lián)動銜接工作，形成科學(xué)規(guī)范、聯(lián)動有序的集采管理體系，確保群眾享受集采改革成果，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

封面圖片來源：每經(jīng)記者李宣璋攝