每經編輯 杜宇

據中國基金報，美東時間11月6日，根據Marketwatch等媒體報告，禮來首席科學官Daniel Skovronsky博士“極度樂觀”地表示，阿茲海默癥的重大突破即將到來，這種藥物將可能成為下一個類似“GLP-1”的熱點。

Skovronsky表示，根據試驗數據，禮來的在研究藥物donanemab不僅能減緩疾病發展，還有可能預防阿茲海默癥的發作。

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據浦東發布，禮來制藥5月4日宣布，名為TRAILBLAZER-ALZ 2的三期臨床研究獲得了陽性結果，結果顯示donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認知和功能的下降。

阿爾茨海默病會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。阿爾茨海默病引起的癡呆是最常見的癡呆形式，占所有癡呆病例的60%至80%。目前，全世界有超過5500萬癡呆癥患者，預計到2050年，這一數字將增加到近1.39億。全世界每年新診斷出超過1000萬例癡呆癥病例，這意味著每3.2秒就有一例新病例，這極大地增加了社會和家庭的照顧負擔。

本次TRAILBLAZER-ALZ 2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估donanemab——一種試驗性的靶向淀粉樣蛋白斑塊的療法的安全性和有效性。該研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病(AD)的患者，包括AD源性的輕度認知障礙(MCI)和輕度癡呆階段，并存在確證的AD神經病理的患者，受試者達到預設的腦淀粉樣蛋白斑塊清除狀態后，即可被認為完成了donanemab的給藥。

值得關注的是，這也是首個針對阿爾茨海默病的研究藥物的三期研究，達到了令人矚目的結果：可使臨床和功能的衰退減緩35%。意味著如果donanemab獲得批準，將是早期癥狀性阿爾茨海默病患者治療方式的里程碑。

禮來將繼續在多項臨床試驗中研究donanemab。禮來表示，將與美國食品藥品監督管理局（FDA）以及全球其他監管機構合作，推動藥物盡快獲批。

美國當地時間周一（7月17日），制藥巨頭禮來在官網宣布，3期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的最新完整結果顯示，公司研發的β樣淀粉蛋白抗體藥donanemab可顯著減緩早期阿爾茨海默病患者認知和功能的下降。

圖片來源：禮來官網

禮來稱，結果數據已經在2023年阿爾茨海默癥協會國際會議（AAIC）上進行了分享，同時還發表在了《美國醫學會雜志》（JAMA）上。

據了解，TRAILBLAZER-ALZ 2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病的患者，參與者按照他們的Tau蛋白水平進行區分，Tau蛋白是阿爾茨海默病進展的預測生物標志物。

最新的完整報告稱，在有輕度認知障礙（MCI）的人群中，iADRS（綜合評估患者認知能力和日常自理能力）顯示了臨床衰退速度減緩了60%，衡量患者認知能力的重要次要終點CDR-SB的評分顯示，患者認知能力衰退速度減緩46%。

禮來公司執行副總裁兼禮來神經科學總裁Anne White表示，這些發現強調了“早期檢測和診斷”確實是可以改變這種疾病的發展軌跡。

據國際阿爾茨海默病協會（ADI）發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，目前全世界至少有5000萬名癡呆患者，到2050年預計將達到1.52億，其中約60%至70%為阿爾茨海默病患者。

截至當地時間11月6日收盤，禮來報595.33美元/股，漲幅4.85%，最新總市值5651.5億美元，為全球目前市值最高藥企。

每日經濟新聞綜合中國基金報、浦東發布、禮來官網、市場公開資料

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