每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

在當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市后，和黃醫(yī)藥抗癌藥物“FRUZAQLA”（呋喹替尼）在當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日開出首張?zhí)幏健＿@也是繼百濟(jì)神州的澤布替尼之后，又一款成功在美國上市的國產(chǎn)小分子抗腫瘤藥。

今年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼在除中國的全球范圍針對所有適應(yīng)證的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可授予了日本藥企武田制藥，本次在美獲批也觸發(fā)了武田制藥3500萬美元的第一筆里程碑付款。

值得注意的是，今年上半年，和黃醫(yī)藥首度扭虧，但這主要得益于武田制藥的首付款確認(rèn)收入2.587億美元。

和黃醫(yī)藥闖關(guān)FDA成功

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國表示，呋喹替尼目前是美國首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。呋喹替尼在國內(nèi)和國外腸癌研究中都有明確的臨床表現(xiàn)，而且有比較好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他藥物聯(lián)合用藥，聯(lián)合化療、靶向藥、免疫治療，從多個(gè)方向上抑制腫瘤。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇蔚國  圖片來源：受訪者提供

呋喹替尼此次在美國獲批，主要是基于兩項(xiàng)大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括：國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究（評估呋喹替尼相關(guān)療效和安全的研究），其數(shù)據(jù)已于《柳葉刀》上發(fā)表；以及于中國開展的FRESCO研究，其數(shù)據(jù)亦已于《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上發(fā)表。

上述研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項(xiàng)研究的安全性特征亦保持一致。

在今年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼在除中國以外的全球范圍針對所有適應(yīng)證的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可授予了日本藥企武田制藥。該交易首付款為4億美元，總額最高達(dá)11.3億美元。而本次在美獲批也觸發(fā)了武田3500萬美元的第一筆里程碑付款，以及基于凈銷售額特許權(quán)使用費(fèi)。

在國內(nèi)，2018年9月，呋喹替尼獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)（商品名：愛優(yōu)特），用于結(jié)腸癌的三線治療。最新數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼在我國晚期結(jié)直腸癌的患者市場占有率，從2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%。

蘇慰國表示，目前呋喹替尼在國內(nèi)還有多項(xiàng)注冊研究在進(jìn)行中，目前已經(jīng)申報(bào)了胃癌，2024年會(huì)申報(bào)子宮內(nèi)膜癌和腎癌，國外的研究也在推進(jìn)中。

上半年業(yè)績首度扭虧

和黃醫(yī)藥是李嘉誠旗下藥企，分別于2006年、2016年和2021年登陸倫交所、納斯達(dá)克和港交所。

但目前有多款創(chuàng)新藥管線的和黃醫(yī)藥，同樣面臨盈利挑戰(zhàn)。

除了呋喹替尼外，目前，和黃醫(yī)藥還有索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）和賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）在國內(nèi)獲批。前者用于治療所有晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，后者是一種高選擇性口服的MET抑制劑。

憑借這三款產(chǎn)品先后上市，和黃醫(yī)藥業(yè)績開始抬升。2019年至2022年，公司營收為2.05億美元、2.28億美元、3.56億美元、4.26億美元。但同時(shí)，公司虧損金額也持續(xù)擴(kuò)大，分別虧損1.06億美元、1.26億美元、1.95億美元、3.61億美元。

最新業(yè)績顯示，今年上半年（當(dāng)期數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)），公司總收入為5.33億美元，同比增長164%，歸母凈利潤為1.69億美元，首次扭虧為盈。但這主要得益于武田制藥的首付款確認(rèn)收入2.587億美元。

從產(chǎn)品端來看，前述三款藥物今年上半年實(shí)現(xiàn)銷售額1億美元（當(dāng)期數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)），收入總計(jì)7970萬美元。

呋喹替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入5630萬美元，同比增長12%，索凡替尼收入2260萬美元，同比增長66%，賽沃替尼收入2200萬美元，同比減少5%。

公司在財(cái)報(bào)中表示，被納入醫(yī)保后，賽沃替尼銷量增加明顯，2023年第二季度的銷量較2022年第二季度增長84%。

上半年首次扭虧的和黃醫(yī)藥后續(xù)業(yè)績增長還需獲得更多市場收益。對此蘇慰國表示，在管線布局上，和黃醫(yī)藥更希望管線可以比較完整地覆蓋不同的腫瘤或者不同的癌癥，包括血液腫瘤、實(shí)體腫瘤，這是長期布局的過程。

封面圖片來源：視覺中國