每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

近日，歐林生物（SH688319，股價19.34元，市值78.55億元）參與研發的1.1類創新型疫苗重組金葡菌疫苗（大腸桿菌）收到DSMB（獨立數據和安全監查委員會）發送的期中分析建議書。根據該期中分析建議報告結論，歐林生物擬繼續推進重組金葡菌疫苗（大腸桿菌）III期臨床研究。

公司方面表示，本次期中分析的目的是無效終止，減少1類新藥的研發風險。如果前期臨床研究結果達到終點的可能性較小，則DSMB會建議終止臨床試驗。根據方案設計和揭盲下的病例感染分析，其結果是建議繼續研究，說明前期臨床試驗結果符合設計預期，后續III期臨床試驗將進一步確認疫苗有效性和安全性。

重組金葡菌疫苗III期臨床研究將繼續推進

近日，歐林生物披露了重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱金葡菌疫苗）收到了DSMB發送的期中分析建議書。根據該期中分析建議報告結論，歐林生物擬繼續推進金葡菌疫苗III期臨床研究。

金葡菌疫苗為歐林生物研發的預防用生物制品1.1類創新型疫苗，適應癥為預防骨科手術后金黃色葡萄球菌感染。金黃色葡萄球菌是引起醫院感染的一種嚴重致病菌，可導致化膿性關節炎、骨髓炎、膿毒血癥、急性肺炎、心內膜炎等嚴重感染并發癥，還可引起燙傷樣皮膚綜合征和中毒性休克綜合征等全身致死性感染。目前，國內外尚無同類產品上市。

2015年6月，歐林生物與合作大學就獲得了金葡菌疫苗的臨床試驗批件，并于2016年6月啟動臨床試驗。目前，I、II期臨床試驗已完成，III期臨床試驗進行中。

III期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究方法，旨在評價金葡菌疫苗用于骨科手術目標人群中的保護效力、安全性和免疫原性。根據試驗計劃，項目成立了DSMB進行期中分析，后續將根據建議以及III期臨床試驗方案繼續開展臨床試驗工作。

在近日進行的投資者交流中，歐林生物方面表示，本次期中分析的目的是無效終止，減少1類新藥的研發風險。如果前期臨床研究結果達到終點的可能性較小，則DSMB會建議終止臨床試驗。根據方案設計和揭盲下的病例感染分析，其結果是建議繼續研究，說明前期臨床試驗結果符合設計預期，后續III期臨床試驗將進一步確認疫苗的有效性和安全性。

公司首個病毒類疫苗管線已提交臨床前溝通申請

有投資者關注到，金葡菌疫苗III期臨床在入組人數未過半時，就達到了感染事件數的一半，存在感染率較流調數據更高的情況。

對此，公司方面表示，1.2%的金葡菌感染率是臨床樣本量估算參考值。調研數據顯示骨科手術病人平均住院病人為7到10天，即院感收集時間。而本次試驗終點病例的金葡菌感染收集時間為術后42天，長于“院感”收集期。同時除一線城市醫院外，實驗數據還來源于大量二、三線城市醫院，因此可能導致本次試驗觀察的感染率高于1.2%的流調數據。

數據顯示，目前金葡菌疫苗III期臨床試驗收集到了122例疑似感染病例，疑似感染率為6.24%。

此外，公司認為，臨床試驗過程中應采盡采的感染采樣策略也提高了采樣率。本次實驗建立了專門的金葡菌培養方法，相比院感監測的常規方法，也提高了金葡菌檢出率。

按照試驗設計，目前歐林生物的金葡菌疫苗的適應癥為閉合性骨科手術。為進一步擴大適應癥范圍，公司計劃在獲得生產批件后，再通過橋接實驗逐步拓展其他科室適應癥，同時開展“出海”工作。

今年前三季度，歐林生物營收及利潤表現有所下滑。公司在投資者交流中表示，業績下滑主要受到營收同比下降；公司實施2023年股票激勵，對應的股份支付費用增加；研發費用同比上升等原因影響。

公司方面表示，在細菌類疫苗方面，在逐步開展其他院感類疫苗的布局和研發。今年，歐林生物簽約了鮑曼不動桿菌疫苗和銅綠假單胞菌疫苗的合作研發，與澳大利亞格里菲斯大學合作的A群鏈球菌疫苗(GAS疫苗)是全球1類原創新藥，也于近日向CDE提交了臨床前的溝通申請。

病毒類疫苗方面，歐林生物的流感疫苗在今年9月底提交了臨床前溝通申請，流感疫苗是歐林生物在病毒類疫苗的首個產品管線。目前，國內已有多個廠家的流感疫苗實現批簽發。

封面圖片來源：每經記者 張建 攝