每經記者 許立波    每經編輯 張海妮    

2023年國家醫保目錄調整已于近期落下帷幕。據悉，本次調整共新增126種藥品，調整后目錄內藥品總數將增至3088種。在談判/競價環節，共有143個目錄外藥品參加，其中121個談判/競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%。

值得注意的是，備受各方關注的“百萬抗癌藥”CAR-T細胞療法再次無緣納入醫保。這種創新的癌癥治療方法，雖在全球范圍內展示出其驚艷的治療效果，但CAR-T高昂成本仍舊是其進入醫保目錄的最大阻礙。無法進入醫保也意味著多數患者需要自行承擔巨額費用，在覆蓋更廣大患者群體的道路上，CAR-T依然步履維艱。

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第三次闖關醫保談判

2017年，諾華的Kymriah及Kite Pharma的Yescarta先后獲FDA批準上市，標志著CAR-T細胞療法進入商業化元年。

據Frost&Sullivan預測，按銷售價值計，全球CAR-T市場規模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預計全球CAR-T細胞療法市場銷售價值2030年將達到218億美元，2021年至2030年的年復合增長率為34.8%。

隨著細胞基因治療的商業價值在全球范圍內不斷升溫，CAR-T也在國內掀起研發熱潮。據記者梳理，在國內，目前NMPA（國家藥監局）共批準了4款CAR-T產品，包括復星凱特的奕凱達（阿基侖賽），該產品于2021年6月獲批，是國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品；藥明巨諾的倍諾達（瑞基奧侖賽）于2021年9月獲批上市；馴鹿生物的福可蘇（伊基奧侖賽）于2023年6月獲批上市，為國內上市的首個BCMA靶點CAR-T產品；合源生物的源瑞達（納基奧侖賽）于今年11月剛剛獲批，是首款在國內獲批上市用于治療白血病的CAR-T產品。

實際上，自2021年以來，CAR-T細胞療法已連續第三年沖刺醫保。在2021年的醫保目錄調整中，復星凱特的阿基侖賽注射液雖然通過了形式審查，但最終未能進入醫保；藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液則因為獲批時間較晚錯過了此次談判。到了2022年，阿基侖賽注射液甚至沒有進行申報；而瑞基奧侖賽則首次參與醫保目錄申報并通過形式審查，但同樣未能在談判桌上贏得一席之地。在今年的醫保目錄調整中，上述兩款CAR-T療法共同跨過了形式審查這一門檻，但仍然無緣進入醫保；馴鹿生物的伊基奧侖賽雖然獲批時間在此次醫保目錄的截止線前，但并未出現在初審名單中。

CAR-T療法之所以難以躋身國家醫保目錄，原因比較復雜，其高昂的售價不容忽視。

國家醫保局在藥品談判中的一個重要考量是“性價比”，即治療效果與成本之間的平衡。考慮到有限的預算和需要服務的廣大患者群體，昂貴的CAR-T療法自然難以在這一標準下脫穎而出。12月15日，CIC灼識咨詢顧問李紫鵬也通過書面形式回復《每日經濟新聞》記者：“產品通過初審目錄是醫保局對其臨床價格的認可，CAR-T未能進入醫保說明醫保局對高價藥物維持審慎的態度，醫保的主旋律仍然是保基本。”

CAR-T療法為什么這么昂貴？據西南證券測算，在CAR-T產品生產環節中，每年固定成本總計約為58.41萬美元，每個產品的可變成本約為4.64萬美元。年最大生產能力下，單人份CAR-T生產成本高達7.88萬美元。

對于如何降低CAR-T的生產成本，馴鹿生物首席財務官付翀曾對記者表示，現階段最有效的方法還是通過規模生產分攤CAR-T的生產成本，“就像高鐵列車一樣，一個車廂一個人坐也是跑一次，坐滿了也是跑一次”，產能利用率越高，成本越低。最關鍵的還是要把整個市場做大，病人多了，CAR-T產品的降價空間就大了。

付翀表示：“我們當然希望進入醫保，因為進入醫保，就會有更多的病人，讓我們的產能更加充實，成本也可以隨之下降，成本下降，就有更多降價的空間。”

如今的現實情況是：CAR-T療法的高成本使其難以進入國家醫保目錄，而無法進入醫保又限制了其市場規模，從而阻礙了進一步降低成本。

需要指出的是，CAR-T所面臨的可及性挑戰不僅是技術或經濟層面的，更是一個涉及公共健康、經濟可持續性和社會公平的復雜問題。這不僅需要生物醫藥企業的努力，也需要政策制定者和醫保機構的合作，共同尋找一種既能確保治療可及性，又能保證醫保基金有效利用的機制。李紫鵬也指出，細胞基因產品的“高昂”定價與醫保“保基本”的功能定位在一定程度上是互斥的，亟需構建中國的多元支付體系、按療效付款等創新支付方式實現破局。 

商保是CAR-T最核心的助力方向

在國內醫保無法為CAR-T買單的背景下，目前多數CAR-T產品主要轉向探索包括各類“惠民保”等商保的支付。截至目前，復星凱特的阿基侖賽已被納入超過90款城市惠民保、超過60款商業保險。藥明巨諾中報顯示，截至2023年上半年，瑞基奧侖賽已被列入62個商業保險產品及91個地方政府的補充醫療保險計劃，49%的已回輸患者獲得了保險補償，保險賠付比例為38%至100%。今年9月20日，馴鹿生物首席商務官張華回應《每日經濟新聞》記者關于惠民保覆蓋的問題時稱：“伊基奧侖賽已被納入寧波甬寧寶、南京寧惠保等國內多地的城市惠民險，還有一些四川、湖北、江蘇的地級市目前都在窗口期，應該很快就會進入。”

李紫鵬認為，未進入醫保的產品，可尋求醫保外商業化渠道，通過慈善贈藥、聯合商保多方支付、DTP銷售等渠道來提升藥品的整體銷量。“醫保外商業化渠道已經不是新思路了，國產廠商和MNC都采用過這種商業化策略。比如康方的卡度尼利單抗上市即決定不進入醫保，自建銷售化團隊配合慈善贈藥，這一策略也取得了亮眼的戰績，截至2023年上半年末，商業化僅1年，銷售額就已經超過了11億元。”

今年進博會期間，藥明巨諾創新支付及市場準入高級總監滿羽曾在一場論壇上對記者提及，對于一些創新藥，尤其是CAR-T這類價格非常高的創新藥，想進入國家醫保不易。但是，伴隨著商業保險、惠民保的發展，現在有超過60%（接受CAR-T治療）的患者是來自于商保和惠民保的支付。“目前我們國家醫保作為最基本的保障層次，商業保險和惠民保其實已經成為創新藥最核心的助力方向。”

“在預期內，未來隨著更多國產創新藥的上市，以及醫保外商業化渠道產品銷售亮眼的實例，相信會有更多藥企將醫保外商業化渠道納入考慮乃至實踐范圍內。”李紫鵬向記者表示，他同時也強調，對藥企來說，選擇醫保外商業化渠道要更加重視產品的臨床價值、差異化競爭和適應癥布局情況，優異的臨床效果和獨家品種是企業的底氣。

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