2023年，醫藥反腐風暴來襲，整治重點領域的不正之風成為大勢所趨。 這一年，國產創新藥出海風姿依舊，君實生物鳴響國產PD-1藥物闖關FDA的第一槍。 這一年，醫藥健康領域創新不斷，“減肥神藥”GLP-1受體激動劑成為醫藥領域新寵，“硬核科技”腦機接口產品成功進入人體試驗階段，AI制藥隨著ChatGPT的成功受到更多關注…… 在即將告別2023年、迎來2024年之際，每日經濟新聞重磅推出“NBD年度新聞榜·2023年醫藥行業十大新聞”，看看這一年的行業變動和發展，以及它將指引行業走向的未來。 2023年，醫藥健康領域創新不斷。圖為菏澤了未元生物醫藥大健康產業園，工作人員在抗生素生產線值守新華社圖 國產創新藥出海：首個成功闖關FDA的國產PD-1花落君實生物 2023年10月29日，君實生物宣布，由公司自主研發的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI）的生物制品許可申請（BLA）于近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。 PD-1是基因上程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子，為免疫球蛋白超家族。 全國性醫藥反腐風暴持續全領域、全鏈條、全覆蓋 2023年7月28日，中央紀委國家監委網站發布消息，紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議在北京召開。會議指出，集中整治醫藥領域腐敗問題是推動健康中國戰略實施、凈化醫藥行業生態、維護群眾切身利益的必然要求。各級紀檢監察機關要深入開展醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理。加大執紀執法力度，緊盯領導干部和關鍵崗位人員，堅持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫藥領域腐敗案件，形成聲勢震懾。 GLP-1受體激動劑引領新一代減肥藥物開發 諾和諾德的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑司美格魯肽和禮來的GIP/GLP-1受體雙重激動劑tirzepatide在安全有效減肥方面獲得了突破，讓接受治療患者的體重可以減少20%以上。2023年，減肥藥物開發領域也成為新藥開發的熱點領域之一。司美格魯肽和tirzepatide之外，目前已經有至少70款減肥療法進入臨床開發階段。 2023年醫保目錄調整結束新增126個藥品 2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作現已順利結束。本次調整，共有126個藥品新增進入國家醫保藥品目錄，1個藥品被調出目錄。143個目錄外藥品參加談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，談判成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當。本輪調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數達到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。 首款我國企業自主開發CAR-T產品獲批上市 2023年6月30日，國家藥監局發布消息稱，通過優先審評審批程序，附條件批準南京馴鹿生物醫藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液上市。這是首款我國企業自主開發并在國內獲批上市的CAR-T產品，為復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者帶來新的治療選擇。 CAR-T治療是當前癌癥治療領域中全球領先的創新技術，其通過改造患者自身的T細胞，強化其攻擊腫瘤細胞的能力，進而達到治療癌癥的效果。 國家藥監局發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》 2023年3月，國家藥監局正式發布了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，在集采、醫保等多方推動下，創新藥再次成為醫藥界關注的焦點。一系列加快審評工作規范的發布對于創新藥研發和上市具有重要意義。 首先，加快審評流程可以縮短創新藥的研發時間，讓適用患者盡早獲得需要的藥物治療。其次，加快審評可以激勵創新藥研發機構加大投入并提高創新能力。此外，加強審評工作規范也可以提高審評的科學性和規范性，確保創新藥的安全性和有效性得到充分評估。 諾貝爾生理學或醫學獎揭曉核苷基修飾發現者獲獎 北京時間2023年10月2日，瑞典卡羅琳醫學院宣布，將2023年諾貝爾生理學或醫學獎授予卡塔琳·考里科（KatalinKarikó）和德魯·韋斯曼（DrewWeissman）。諾貝爾獎表彰他們在核苷酸堿基修飾方面的發現，這一發現使得開發出針對COVID-19的有效mRNA疫苗成為可能。 AI制藥正給行業帶來新變革 隨著ChatGPT的風靡，國內人工智能大模型產品進入“千模大戰”時代，在醫療領域，從醫學科研、藥物研發到智慧診療的各階段、醫療設備運維、醫院管理等，均有大模型產品涌現。2023年，AI制藥正給行業帶來新的變革。 《第二批罕見病目錄》發布收錄86種罕見病 罕見病用藥研發和相關企業再次迎來利好消息。2023年9月份，國家衛健委、國家藥監局等六部門聯合發布《第二批罕見病目錄》，收錄86種罕見病，涉及17個學科，包括血液科、皮膚科、風濕免疫科、兒科、神經內科、內分泌科等相關疾病。截至目前，我國共有207種罕見病納入目錄。 中醫藥開啟科學監管新篇章 2023年1月4日，國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，從九個方面提出35項具體措施，縱深推進具有中國特色的中藥科學監管體系建設。 醫藥行業十大新聞專家點評 2023年是變革的一年但機遇與挑戰相伴 □姜廣策（德傳醫療基金董事長） 2023年對于中國醫療行業而言是挑戰和改變的一年，供給側改革成為現階段的主旋律。國家通過集采、反腐、DRG（疾病診斷相關分組）等手段達到出清落后產能和產業鏈重塑的目的。我們觀察到，藥品和高值耗材集采政策趨于和緩，政策向低報價廠商傾斜的同時，也給部分創新科技產品足夠溢價空間。尤其在我們持續關注的醫療器械領域，集采給頭部企業帶來手術量和規模的提升，有利于企業提升效率和高質量發展，同時也鼓勵具有規模效應的企業出海尋求更大發展。DRG的推行則是從支付端倒逼醫院改革、提升效率，剛需以及能夠幫助提升效率的產品和服務將從中受益。 在改革的大背景下，我們依然持續關注醫療器械上游，尤其是延展性強、產業鏈環節價值高、規模效應明顯的企業；我們同時也持續關注創新醫療器械的發展和醫療器械企業出海的情況。我們認為，具有多產品線，能夠實現精細化管理和規模化運營，同時具備較強創新力以及力爭國際化的醫療器械公司將脫穎而出。在其他我們關心的領域，消費醫療領域，同時具備醫療高門檻優勢以及符合消費趨勢、市場潛力大的企業，依然具有投資吸引力；在生命科技領域，我們認為上游掌握底層技術并有成熟體系能力，能夠為下游提供高效可靠的產業鏈解決方案的公司有望更好抓住行業高增長的契機。 2023年是變革的一年，但機遇與挑戰相伴，我們對中國醫療行業的長期發展始終充滿信心。 山重水復疑無路柳暗花明又一村 □侯緒超（CIC灼識咨詢創始合伙人） 上半年：山重水復疑無路2023年上半年的醫藥行業，可以說是“垂死病中驚坐起，暗風吹雨入寒窗”。 春節剛過，醫藥二級市場就迎來了一波快速下跌，整個醫藥板塊在2023上半年熱點匱乏。業績下滑、估值調低的“雙殺”使得醫藥股毫無招架之力，股價被按在地板上反復摩擦。再加上某些藥企重點管線臨床數據不達預期，三重因素疊加下，眾多新股破發頻頻，某些甚至跌到了腳踝。二級市場失去了賺錢效應，沒有估值錯配的套利空間。與此同時，一級市場投資人變得極度謹慎，這進一步倒逼一級市場估值的下滑，不少企業只能以加輪或砍估值的形式融資。市場似乎把醫藥行業的投融資逼到了“山窮水盡”的地步。 下半年：柳暗花明又一村 進入下半年，轟轟烈烈的醫療反腐開始，這反倒使很多醫療人放棄幻想、認清現實，開始腳踏實地為企業謀求生存和高質量發展。創新藥企業開始積極開展出海，BD（商務拓展）、Licenseout（海外授權交易）取得了豐碩的成果，并在年終以百利天恒和BMS潛在最高84億美元總額的交易達到高潮。創新藥企業的上市IPO也開始得到地方政府國資基石投資者的認可，眾多優秀案例，比如來凱醫藥獲得余姚、君圣泰獲得滄州的支持，無不預示著市場開始向好。“柳暗花明”已經指日可待！ 最后我想以一句話表達對明年的期待：“長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。” 2023年國內醫藥行業逐漸走向創新時代 □林存（深圳森瑞投資管理有限公司董事長） 隨著前些年越來越多的企業加大研發投入，2023年，國內醫藥行業逐漸走向創新時代。目前，我國創新藥研發已經從跟隨式創新逐步發展到原始創新，涌現出一大批具有自主知識產權的新藥。尤其在ADC（抗體偶聯藥物）、雙抗等生物藥技術領域取得了重要的突破，為患者提供了更有效治療方案的同時，也讓中國創新藥開始被世界關注和認可。越來越多企業自主研發的新藥授權給國際制藥巨頭，實現全球化布局，同時這一趨勢將繼續加速。通過與國際制藥企業合作，國內企業不僅可以獲得較高的專利授權費用，還能提升自身在國際市場的知名度，加速新藥進入全球市場的進程。此外，一些創新藥也開始被FDA批準，這也說明了國內創新藥已經開始在世界舞臺加速登臺。 為了推動醫藥生物行業的健康發展，政府近年來先后出臺了一系列政策，鼓勵創新藥的研發和應用。2023年，這一政策趨勢將得到進一步加強。首先，國家醫保談判將加大對創新藥的納入力度，降低創新藥的醫保支付門檻，新的談判機制讓創新藥品能獲得較好的投資回報。其次，藥品審評審批制度改革將繼續深化，簡化創新藥上市流程，加快新藥上市的步伐。最后，政府還將加大對創新藥研發的資金支持，通過各類科研基金、稅收優惠等政策手段，為創新藥企業的發展創造更加有利的條件。總體來說，無論是行業的趨勢角度還是政策的支持力度，都預示著國內醫藥創新時代的到來。 2024年中國醫療產業極可能會精彩紛呈 □陳正華（無憂基金高級合伙人） 2023年中國醫療行業最大的看點，就是“加速”！“創新藥放量加速”“出海加速”“AI賦能帶來研發加速”這些核心看點，都在為經過兩年多調整的醫療行業蓄積能量！ 在新藥研發方面，不管是A股的龍頭企業，還是港股18A新秀，他們作為中國創新藥的名片，多數公司經過了十年以上的磨礪，都在最近兩年迎來密集收獲的季節，一個個重磅大品種開始密集上市，并且快速進入醫保放量，后續重磅藥品及新適應癥，包括減肥藥等也如雨后春筍般正在排隊申報上市！ 出海方面，藥、械齊聚，共振全球！藥方面，不僅專利出海的數量在明顯加速，而且授權出海的專利產品還有從臨床后期向臨床1、2期前移的趨勢，授權金額方面，今年較多品種的出海授權首付金額都躍升至5000萬美元之上，這些都代表中國醫藥企業的全球競爭力的提升；器械方面，邁瑞作為中國器械的名片已經走向全球，今年影像及其他領域的強勢企業也加速全球化的步伐。 在前沿技術方向，AIGC作為新型生產力的工具，對醫藥行業也是影響深遠。不管是輔助診療，還是外科手術、康復治療等，各場景都會產生較多的新需求。此外，在新藥研發上，也可加速藥物的分子篩選，提升新藥研發的進度。 此外，在政策層面，隨著集采政策對市場影響的減弱，壓制醫藥行業的負面情緒也在漸漸消退，在“國內銷售放量+出海加速”的大背景下，2024年的中國醫療產業，極可能會精彩紛呈！