每日經濟新聞 2023-12-27 19:47:17
◎這是6月29日北交所與港交所簽署合作備忘錄后，首家預備“北+H”兩地上市的企業，此時距離康樂衛士3月登陸北交所，剛過去不到10個月。
◎康樂衛士表示是為了進一步提高公司的資本實力和綜合競爭力，深入推進國際化戰略。而據公開資料，公司重組三價HPV疫苗、重組九價HPV疫苗（女性適應癥、男性適應癥）均已進入臨床Ⅲ期。
每經記者 林姿辰 每經編輯 陳俊杰
國產九價HPV疫苗的奪魁者未定，又一家HPV疫苗廠商準備南下“二次上市”。
12月26日，康樂衛士（BJ833575，股價26.57元，市值74.65億元）發布公告稱，公司計劃發行H股股票并申請在港交所上市。這是6月29日北交所與港交所簽署合作備忘錄后，首家預備“北+H”兩地上市的企業，此時距離公司3月登陸北交所，剛過去不到10個月。
對此，康樂衛士表示是為了進一步提高公司的資本實力和綜合競爭力，深入推進國際化戰略。而據公開資料，公司重組三價HPV疫苗、重組九價HPV疫苗（女性適應癥、男性適應癥）均已進入臨床Ⅲ期，9月末公司的現金及現金等價物余額為2.51億元，較上年同期減少一半多。
作為一家以基于結構的抗原設計為核心技術的生物醫藥企業，康樂衛士主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發和產業化。12月26日，公司董事會審議通過發行H股的相關議案，公司成為北交所、港交所簽署合作諒解備忘錄后，首家預備“北+H”的兩地上市企業。
公告顯示，本次康樂衛士擬申請發行不低于約4957.76萬股H股新股（超額配售權行使前），即不低于本次發行后公司總股本的15%（超額配售權行使前），并根據市場情況授予承銷商不超過前述發行的H股股數15%的超額配售權。在全額行使15%超額配售權的情況下，公司共發行不低于約5701.43萬股H股新股，占本次發行后總股數的16.87%。
根據公告，公司此次募集資金將用于核心產品的臨床試驗及批準、多個臨床前項目的研發、昆明產業化基地的生產前準備及生產工藝提升、完善商業化網絡建設、國際臨床及本土化生產、國際市場拓展、運營資金及其他一般公司用途等。
值得注意的是，康樂衛士曾于今年3月頂著北交所“人用疫苗第一股”的名號上市，并為旗下的HPV疫苗研發項目和昆明生產基地代建回購項目分別募資7000萬元和2.3億元，但其疫苗產品均處于研發階段，尚無產品上市銷售。
根據北交所IPO說明書，2019年至2022年9月，康樂衛士的合計收入約1465.61萬元，累計虧損7.85億元；2023年前三季度，公司累計收入和歸母凈利潤分別為160.11萬元和-2.25億元。截至今年9月底，公司現金及現金等價物余額為2.51億元，較上年同期減少一半多。
目前，康樂衛士多項臨床試驗已處于沖刺時刻。根據公司最新發布的投資者關系活動記錄，其三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已進入病例監測階段并已完成30個月訪視，部分臨床試驗現場正在進行36月訪視；公司九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗也已進入病例監測階段，并正在進行30-36個月訪視。
另外，公司的九價HPV疫苗（男性適應癥）已經進入Ⅲ期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監局的臨床試驗批準通知書，呼吸道合胞病毒疫苗、多價諾如病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口病疫苗和脊髓灰質炎疫苗等項目均處于臨床前研究階段。
在12月1日—12月19日的投資者關系活動中，康樂衛士表示，如臨床進展順利，公司預計將在2024年提交三價HPV疫苗的生物制品許可申請（BLA申請），在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請。
而2025年可能是國產HPV疫苗上市潮的開始。根據西南證券11月研報，國產HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續上市，涉及上市公司包括萬泰生物、沃森生物、康樂衛士、瑞科生物等，其中萬泰生物和康樂衛士的九價HPV疫苗（女性適應癥）進展最快，均已進入Ⅲ期臨床試驗。
國產HPV疫苗臨床進展 圖片來源：西南證券研報
為了在玩家越來越多的市場中分一杯羹，“卷”已不可避免。在價次上，康樂衛士表示其十五價HPV疫苗是全球已獲批開展臨床試驗的最高效價HPV疫苗，覆蓋國際癌癥研究機構確定的所有高危HPV類型，而在去年12月，武漢博沃生物科技有限公司在微信公眾號“武漢博沃”上發布消息，稱公司開發的廣譜HPV疫苗是全球首個進入臨床階段的廣譜HPV疫苗，理論上可預防全部200多種型別的HPV感染及宮頸癌等惡性腫瘤。
在適應癥上，康樂衛士的九價HPV疫苗是國內首家啟動男性適應癥臨床、唯一處于Ⅲ期臨床的國產HPV疫苗，預計于2027年提交BLA，但2021年，默沙東已在中國啟動了關于評價九價HPV疫苗在男性中的保護效力、免疫原性和安全性的三期臨床試驗，目前其男性九價HPV疫苗正處于“申請上市”階段。目前，默沙東在國內九價HPV疫苗市場享有絕對的壟斷地位，后來者需要從這家跨國藥企口中“奪食”。
而康樂衛士此前并無疫苗產品銷售經驗，商業化團隊仍需搭建。對此，康樂衛士表示，產品上市前，公司計劃自建自營市場營銷團隊，并計劃與行業領軍企業或合約銷售組織（CSO）合作開展疫苗產品的商業化推廣。在海外，公司將通過對外許可或合資經營模式與東南亞、南亞、非洲和南美等地區的醫藥企業或非政府組織合作實現公司疫苗產品的本地化生產和商業化，適時建立國際商業運營中心。
其中，東南亞將是一個重要陣地。根據康樂衛士公告，其三價（16/18/58型）HPV疫苗除了覆蓋全球主要高危亞型16和18型，還覆蓋中國和東亞地區第三大高危亞型58型，未來市場指向明顯。康樂衛士副總經理儀傳超亦曾表示“公司十分重視東南亞市場”。
12月27日下午，《每日經濟新聞》記者就公司的國際化戰略等問題聯系到康樂衛士方面，截至發稿未獲更多回復。
封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1234585950
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