每經記者 范芊芊    每經編輯 張海妮    

日前，南通聯亞藥業股份有限公司（以下簡稱聯亞藥業）披露了第三輪審核問詢回復。自其擬科創板上市被受理起，已過去了一年多時間。

聯亞藥業主要從事復雜藥物制劑的研發、生產和銷售，目前產品主要包括以不同類型的緩控釋制劑及以極低劑量藥物制劑為代表的兩大類高端仿制藥，產品銷售主要面向美國市場。

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《每日經濟新聞》記者注意到，聯亞藥業以口服避孕藥起家，如今的營收則主要依靠治療高血壓的相關產品。其中，琥珀酸美托洛爾緩釋片是其拳頭產品，2021年在美國市場的銷量也居首位，不過2022年該產品市占率有所下滑，出口收入和銷量均同比下滑。其背后則是隨著獲批企業越來越多，市場競爭越來越激烈。

另外，始終伴隨三輪問詢的是聯亞藥業對第一大客戶——Ingenus Pharmaceuticals LLC（以下簡稱Ingenus）的依賴性風險。

營收主要靠降壓藥

極低劑量藥物制劑中的口服避孕藥是聯亞藥業起家的產品。2008年，聯亞藥業向FDA（美國食品藥品監督管理局）遞交了第一個極低劑量藥物制劑的申報，用于口服避孕。8年后（2016年），聯亞藥業的避孕藥類產品銷售收入已經突破了1億元。同年，公司用于治療高血壓的硝苯地平緩釋片（AB1）獲FDA批準。

如今，治療高血壓的相關藥品是聯亞藥業營收的主要來源，也是其更具市場競爭力的產品。根據招股書（申報稿），2019~2021年，聯亞藥業90%以上的主營業務收入都來自制劑銷售收入，其中40%以上的營收均來自琥珀酸美托洛爾緩釋片，20%左右的營收來自硝苯地平緩釋片，鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊的營收占比在2021年攀升至10%左右。這三款均是治療高血壓的藥品。

從市占率來看，根據聯亞藥業援引IMS（艾美仕市場研究公司）的數據，在美國市場上，2021年，聯亞藥業的琥珀酸美托洛爾、硝苯地平緩釋片（AB1）、硝苯地平緩釋片（AB2）、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊（AB3）4款產品銷量均位居首位。

作為曾經的起家產品，2019~2021年，口服避孕藥產品銷售收入連年上漲，占聯亞藥業制劑銷售收入的20%左右。2021年，聯亞藥業的醋酸炔諾酮炔雌醇片、左炔諾孕酮片在美國市場的銷量均位列第五。在國內市場上，聯亞藥業獲批的左炔諾孕酮片則未能位列市占率前五。

值得注意的是，作為聯亞藥業如今的拳頭產品，隨著新獲批企業增多，琥珀酸美托洛爾緩釋片在美國市場上面臨更激烈的競爭。根據聯亞藥業第二輪問詢回復，截至6月30日，據橙皮書記載，該產品在美國市場共有15家企業獲批且尚未撤市，2022年公司該產品的市占率已從上一年的25.5%滑落至20.6%，排名也滑落至第二位。除了市占率下降，根據第一輪問詢回復，該產品的出口收入也從2021年的2.27億元下滑至1.78億元，出口銷量則從12.3億片下滑至8.83億片。

與此同時，包括琥珀酸美托洛爾緩釋片在內的心腦血管藥品在美國市場的市場規模也呈下降趨勢。根據灼識咨詢的數據，美國市場方面，琥珀酸美托洛爾緩釋片2021年市場規模為5.8億美元，2025年市場規模預計達5.5億美元。聯亞藥業稱，就美國仿制藥市場而言，隨著競品不斷進入市場，仿制藥價格一般整體呈下降趨勢，在銷量未快速增長的情況下，市場規模會相應有所下降。

不過，聯亞藥業正在拓展該產品的國內市場，并已在2022年集采中中選。根據公司第二輪問詢回復，該產品2023年上半年實現國內市場銷售額8395.08萬元，超過了美國市場銷售額（不包含收益分成）7251.70萬元。

部分產品量價齊跌

作為一家研發、生產基地均位于國內的企業，聯亞藥業開拓美國市場的方式是尋找“合作伙伴”，包括Ingenus（公司名稱）等。從其披露的信息來看，聯亞藥業與Ingenus可謂“高度捆綁”，導致監管部門對雙方合作的風險從第一輪問詢到第三輪。

據聯亞藥業披露，Ingenus主要從事仿制藥的開發、制造和商業化。自成立以來，其陸續與McKesson、Cardinal Health和Amerisource Bergen等美國三大藥品流通企業建立了業務合作，并建立了藥品零售渠道。

從與聯亞藥業的緊密聯系來看，Ingenus擁有琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊等公司主要產品于美國市場的獨家經銷權。2019~2021年，Ingenus均是聯亞藥業的第一大客戶，公司向Ingenus銷售收入占當期營業收入的比例均在75%以上；2022年一季度，Ingenus仍是聯亞藥業的第一大客戶，而占比則已攀升至85.9%。

面對如此高的銷售比例，監管部門在第一輪問詢中關注的其中一個問題是：Ingenus是否自產或經銷其他與聯亞藥業產品存在競爭關系的藥品。對此，聯亞藥業回復稱，根據相關協議，Ingenus不得于協議區域內銷售被授予獨家經銷權產品等效的產品。

另外，監管部門還問及聯亞藥業產品占Ingenus全部銷售收入的比例。據其回復，根據與Ingenus的訪談，2020年至2022年及2023年上半年，聯亞藥業產品占Ingenus全部銷售收入的比例分別為67%、58%、34%及35%。這一數據呈現波動下降的趨勢，背后的原因是什么？在第二輪問詢中，聯亞藥業回復稱，主要系Ingenus經銷及自產的其他產品陸續上市，相關產品收入不斷增長。其還稱，Ingenus自2022年起開始已與境內制藥公司齊魯制藥海南有限公司建立業務合作。

《每日經濟新聞》記者注意到，除了比例下降，實際上Ingenus對聯亞藥業部分產品的銷售金額、銷售數量及銷售價格也在下降。這一下降趨勢實際上也對應了前述所稱的美國市場中仿制藥的激烈競爭。

根據第三輪問詢回復，以琥珀酸美托洛爾緩釋片為例，2022年，Ingenus對外銷售該產品8.92億片，同比下降約23%；平均單價為0.48元/片，同比下降21.31%；銷售金額為4.27億元，同比下降約40%。同期，硝苯地平緩釋片平均單價和銷售金額情況類似，同比也有所下滑。2023年上半年，這一下滑趨勢仍在延續。

監管部門也在第三輪問詢中問及，聯亞藥業通過Ingenus銷售的各類藥品價量是否持續下滑？對此，聯亞藥業稱，公司通過Ingenus銷售的各類藥品在2022年出現藥品銷售單價及銷售量均出現下降的情況下，2023年1~6月銷售量及銷售額環比實現回升，銷售單價降幅收窄。

為進一步了解聯亞藥業IPO相關問題，2023年12月14日，《每日經濟新聞》記者向聯亞藥業公開信箱發送了采訪提綱；12月15日，記者多次撥打聯亞藥業信息披露負責人聯系電話，其稱已收到郵件，但截至發稿記者暫未獲更多回復。

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