每經記者 陳星    每經編輯 陳俊杰    

國內阿爾茨海默癥患者有了新藥。

1月9日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，衛材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請已正式獲批。作為一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，侖卡奈單抗此次獲批的適應癥為治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。

雖然衛材尚未披露這款藥物在國內的官方售價，但按照其在日本的定價，一名患者（假設體重50公斤）全年治療費用約為298萬日元（約合人民幣14.7萬元）。

去年10月，侖卡奈單抗落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，定價3328元/200mg/2ml/盒。

在海南樂城醫療先行區年治療費超20萬

公開資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。目前，阿爾茨海默癥的發病機制并不完全明確，業內較廣泛認可的機制包括β淀粉樣蛋白（Aβ）異常沉積、Tau蛋白磷酸化、膽堿能損傷等假說，而Aβ的生成和清除失衡被普遍認為與阿爾茨海默病進展相關，也成為相關藥物研發的一大方向。

衛材中國稱，侖卡奈單抗是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。

根據2022年11月發布的《新英格蘭醫學雜志》上的3期試驗結果，在近2000名早期阿爾茨海默癥患者中，侖卡奈單抗顯示出在減少臨床衰退方面具有高度顯著統計學意義。在臨床癡呆評分總和量表CDR-SB方面，實驗組和安慰劑組較基線的平均變化分別為1.21和1.66分，實驗組的臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩27%。相較安慰劑組，治療組所有關鍵次要終點也顯示出統計學差異。

侖卡奈單抗也是FDA近20年來首次完全批準的阿爾茨海默癥新藥。2021年，FDA曾附條件批準衛材/渤健研發的Aducanumab（商品名：Aduhelm）上市。

值得一提的是，侖卡奈單抗也是國內批準的首款阿爾茨海默癥生物藥。在其獲批之前，國內用于治療阿爾茨海默癥的藥物包括綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）、膽堿酯酶抑制劑等。阿爾茨海默癥臨床存在巨大未滿足需求。

但侖卡奈單抗上市后，患者使用的經濟成本或也較高。雖然目前衛材未公布侖卡奈單抗在國內的價格，但根據其在日本的官方定價，一名患者（假設體重50公斤）全年治療費用約為298萬日元（約合人民幣14.7萬元）。另有報道稱，侖卡奈單抗在美國的年治療費用在2.65萬美元。

去年10月，侖卡奈單抗曾通過海南省藥品監督管理局審核落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，定價3328元/200mg/2ml/盒。按照其使用方法——10mg/kg，每兩周一次注射。若按60kg體重計算，一個月需要注射6盒，月治療費用約2萬元，年治療費用約24萬元。

阿爾茨海默癥用藥還存在巨大臨床需求

雖然用藥的經濟成本可能較為高昂，但對于阿爾茨海默癥患者及家屬而言，有藥可用已經在滿足該疾病的臨床需求過程中前進了一大步。

銀河證券研報2023年11月發布的一份研報指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認知障礙患病率約為6.04%，其中AD占比約60%至80%，對應患者人數1000萬至1400萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長態勢。

面對這一疾病的臨床需求，全球范圍內有多家藥企投入相關新藥研發。其中，禮來制藥的AD新藥Donanemab也是一款抗Aβ單抗。去年11月，國家藥監局審評中心官網顯示，該新藥的上市申請也擬納入優先審評。但目前看來，侖卡奈單抗先行一步。

而在國內，據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。

以通化金馬布局的乙酰膽堿酯酶抑制劑為例，該藥用于治療輕中度AD。去年9月，通化金馬曾公告稱，全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照三期臨床試驗，已完成三期揭盲和主要數據的統計分析。受消息影響，通化金馬一度股價大漲。去年12月，通化金馬再公告，該藥物已經進入統計報告、臨床研究總結報告撰寫階段。

此外，國內還有多個AD藥物處于早期臨床階段。其中包括恒瑞醫藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液。去年3月，該藥物用于治療早期AD的Ib期臨床試驗在中國科學技術大學附屬第一醫院完成了首例患者入組及給藥。

先聲藥業的口服小分子藥物SIM0408在2022年8月獲批開展臨床試驗，用于治療AD導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。這款藥物是由先聲藥業從海外藥企手中授權取得，先聲藥業擁有這款藥物在大中華區開發和商業化的權利。

中國抗體-B去年11月14日公告，公司舒西利單抗(Suciraslimab , SM03)針對阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請已提交予國家藥品監督管理局藥品審評中心并已獲受理。倘若申請成功獲批，公司將在中國開展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的臨床研發項目，包括阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。

方正證券認為，AD賽道屬于相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好藥物研發和診斷產業鏈將迎來廣闊機遇。該機構預計2025年中國AD診斷市場規模將增長至260.2億元，年復合增長率為3.7%。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41560249691