每經AI快訊，2024年1月12日，中信建投發布研報點評康華生物（300841）。

核心觀點

1月8日，公司與HilleVax簽署《獨家許可協議》，公司授權HilleVax在除中國地區以外范圍內對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，首付款1500萬美元，公司有望獲得最高2.705億美元價款，以及未來的特許權使用費此次協議簽署標志著公司疫苗管線出海獲得積極進展，展現了公司的創新疫苗研發實力，有望為公司帶來長期增長動力。

事件

公司與HilleVax簽署重組六價諾如病毒疫苗許可協議

1月8日，公司發布公告，宣布與HilleVax簽署《獨家許可協議》，公司授權HilleVax在除中國地區（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外的全球范圍內對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，協議首付款1500萬美元。

簡評

諾如疫苗成功出海，首付款+里程碑付款合計2.7億美元

HilleVax是一家專注于開發和商業化新型疫苗的生物制藥公司，于2022年4月29日在納斯達克上市。HilleVax的初始項目HIL-214是一種基于VLP的候選疫苗，用于預防諾如病毒感染引起的中至重度急性腸胃炎，目前處于II期臨床試驗階段。

根據協議內容，公司將自主研發的重組六價諾如病毒疫苗（含諾如病毒基因型GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17的病毒樣顆粒）及其衍生物有償許可給HilleVax，HilleVax將獲得許可標的在除中國地區（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利，并可授予分許可。公司有望獲得最高合計2.705億美元價款，包括：1）首付款：完成協議簽署與必要授權轉讓后，HilleVax將向公司一次性支付1500萬美元首付款。2）開發里程碑：HilleVax將根據開發里程碑事件向公司累計支付不超過10050萬美元。3）銷售里程碑：HilleVax將根據銷售里程碑事件向公司累計支付不超過15500萬美元。此外，公司還將獲得實際年凈銷售額個位數百分比的特許權使用費。

諾如疫苗尚無產品上市，疫苗出海展現研發實力

諾如病毒是社區性腹瀉的常見病因，兒童及老年人易感。諾如病毒是全球范圍內流行性胃腸炎的最常見病毒性病因，也是社區流行性腹瀉的常見病因。在美國，每年約有1900-2100萬諾如病毒感染病例，每年平均導致227萬人次門診就診和46.5萬人次急診就診（大部分為幼兒），以及10.9萬人次住院，每年導致約900人死亡（大部分是65歲及以上的老年人）。諾如病毒冬春季節高發，所有年齡段人群易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續時間平均為2~3天。

多種原因限制諾如疫苗研發。諾如疫苗研發難度較大，主要由于：1）諾如病毒為無包膜RNA病毒，可分為10個基因群和49個基因型，不同諾如病毒株之間時常重組，點突變也很常見，每2~4年就會有一個新的流行優勢毒株，不同流行株間交叉保護力弱。2）常用的細胞株均不能感染或擴增諾如病毒，僅B細胞和腸道類器官細胞模型可用，但培養條件極為復雜且成本昂貴。3）缺乏一個可用于評價諾如病毒疫苗的標準化動物模型。4）臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗結果，免疫效果不突出。

目前全球尚未有可以預防諾如病毒的疫苗獲批上市。其中，HilleVax開發的雙價諾如病毒疫苗HIL-214處于IIb期臨床試驗階段。在我國，已有2款諾如病毒疫苗開展臨床試驗，分別是蘭州所（處于臨床III期）和智飛生物（處于臨床II期）。2023年10月，遠大賽威信的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）也獲得臨床試驗批準。

目前價次最高的諾如疫苗管線，展現創新疫苗研發實力。公司重組六價諾如病毒疫苗是采用基因工程技術構建的基于VLP的創新型疫苗，是目前針對諾如病毒型別最多的疫苗管線。該管線已于2023年2月取得澳大利亞臨床試驗許可，并于2023年9月取得美國臨床試驗許可。此次與HilleVax簽署協議，不僅有助于推進重組六價諾如病毒疫苗的海外研發進程，也標志著公司疫苗管線出海獲得積極進展，是近年來公司加大研發力度所獲得的積極成果，充分展現了公司的創新疫苗研發實力。

盈利預測與投資評級

公司是國內首個二倍體狂苗產品的企業，2023年持續推動二倍體狂苗終端銷售，在接種點開拓和純銷方面取得顯著進展，預計隨著渠道庫存逐步改善，2024年二倍體狂苗發貨有望持續增長，并推動銷售回款進一步改善。公司與HilleVax簽署重組六價諾如病毒疫苗許可協議，展現了公司的創新疫苗研發實力，有望在未來為公司帶來長期增長動力。

我們預計公司2023-2025年實現營業收入分別為15.43億元、18.61億元和21.80億元，歸母凈利潤分別為5.72億元、8.27億元、8.83億元，2023年同比下降4.4%，2024~2025年分別同比增長44.6%和6.8%。折合EPS分別為4.25元、6.14元和6.56元，對應PE分別為16.0X、11.1X和10.4X，維持買入評級。

風險分析

1、產品研發風險：疫苗產品具有研發周期長、技術難度大、研發風險高等特點，同時結合外部環境因素的變化，公司管線的臨床試驗進程、結果以及能否順利實現規模化生產、銷售存在一定不確定性因素。同時，協議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。

2、產品安全性風險：疫苗因具有特殊的生物特征，具有一定的安全性風險，若出現疫苗安全事件，不僅會導致企業本身經營生產受到不利影響，還可能引起疫苗行業波動。

3、市場競爭趨于激烈：目前已有其他企業的二倍體狂苗上市，另有多家疫苗企業的二倍體狂苗處于臨床III期，另有多家企業的諾如病毒疫苗處于臨床階段。上述產品管線未來可能會與公司產生競爭關系，影響公司業績增長。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)