每經記者 陳浩    每經編輯 梁梟    

丨 2024年2月26日 星期一 丨

NO.1 武田GLP-2類似物替度格魯肽在國內獲批

2月23日，武田中國宣布，其消化領域產品注射用替度格魯肽在國內獲批，用于治療短腸綜合征成人和1歲及以上兒童患者。替度格魯肽成為中國首個治療短腸綜合征的人胰高血糖素樣肽2（GLP-2）類似物。短腸綜合征是一種患病率較低的罕見病，因先天性短腸或各種原因導致小腸被大部分切除后，腸道有效吸收面積顯著減少所致，嚴重影響患兒正常生長需求。

點評：此前，國內短腸綜合征患者群體處于缺乏有效藥物的治療困境，替度格魯肽的上市填補了短腸綜合征治療領域無長期可使用的腸康復治療藥物的空白。

NO.2 新版藥品行政處罰規則出臺

2月23日，國家藥監局發布新版《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，2012年舊版相關規定同時廢止，新版規則將從2024年8月1日起施行。相對于舊版，新版增加了多處細節，其中第九條新增的內容包括：藥品有效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內毒素）、微生物限度、降壓物質不符合規定的，當事人將從重處以行政處罰。

點評：此次新規出臺后，將更有效地對藥品質量問題進行規范。

NO.3 邁威生物與揚子江藥業子公司就兩款藥品解除合作

2月23日晚間，邁威生物發布公告稱，公司及全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司分別與揚子江藥業集團有限公司全資子公司江蘇海博生物制藥有限公司就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511［注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白］項目簽署《協商解除協議》。如按合作協議所涉及兩款產品的里程碑費用計算，此次協商解除協議涉及資金超過7.7億元。

點評：邁威生物目前已有君邁康與邁利舒兩款上市產品，均為生物類似藥產品，其中君邁康所處的阿達木單抗生物類似藥是一條極為擁擠的賽道。目前，公司仍未實現盈利。

NO.4 君實生物2023年凈虧損超22億元

2月23日晚間，君實生物披露2023年度業績快報，公司去年實現營業收入15.4億元，同比增長5.96%；實現歸母凈虧損22.47億元，上年同期凈虧損23.88億元。截至報告期末，君實生物已有PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）、阿達木單抗注射液（商品名：君邁康）和新冠小分子藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）三款商業化藥品。

點評：盡管君實生物自身造血能力得到了進一步加強，但公司目前仍未實現盈利，其商業化能力有待加強。